申瑞生物

戴着鞋套，穿着防护服，通过四扇防护门，穿过两个缓冲间，进入无锡正则精准医学检验太空舱式的实验室。这里，十几个隔间，每个隔间一台精密仪器，嗡嗡作响，检测着人类身体中最为神秘的组成部分——基因。而基因正是精准医学的着力点。　　2015年，中国精准医疗行业刚刚起步，12月，隶属于申瑞生物制品有限公司的正则精准医学检验所成立，2016年10月正式挂牌。　　是什么给了这家企业“熊心豹子胆”在前途未卜时下海?未来的路又会走向何方?　　找准行业发展方向率先步入　　自2015年奥巴马首次在国情咨文里提出“精准医学”概念以来，精准医疗建设就以迅雷不及掩耳之势在全世界蔓延开来，同年中国开始追逐相关概念和产业。　　“随着人民生活水平的提高以及对健康的重视，国内精准医疗市场将大有可为。”无锡申瑞生物制品有限公司负责人盛青松通过灵敏的嗅觉，捕捉到生物医疗领域的发展方向，洞悉到用户未来的使用需求，率先步入精准医疗。作为精准医疗行业的排头兵，申瑞生物从2014年起便在这个行业悄然发力。2016年10月，申瑞生物与惠山生命科技产业园联合成立的无锡正则精准医学检验所正式挂牌，布局国内精准医学产业。　　“大有可为”意味着风险与机遇并存，挑战和发展同在。对于开辟新战场，盛青松眼中充满热情与执着。这份自信，来自于申瑞先进的技术与雄厚的资本支持。　　技术是立足的硬道理。自2014年以来，申瑞生物专注于精准医学领域基因检测产品的研发、生产和产业转化，并建成分子生物学、生物传感等多个转化平台。　　虽然只有短短两年，但脚踏实地的技术沉淀使得申瑞在行业内独领风骚。今年2月，申瑞三个肿瘤筛查产品获CFDA批准，在国内处于领先水平。　　过硬的技术，使得申瑞捷报频传。迄今为止，已经取得尿碘、血铅、宫颈癌基因预检等12项发明专利，其中，前列腺癌基因甲基化检测更是获得全球专利。该专利通过检测患者的基因，大大提高诊断的敏感性与特异性，检测的准确率从原本的40%提高至97%，一次性确诊，避免被误诊的病人接受穿刺排查的痛苦。　　深厚的技术基础背后，是雄厚的资本支持。　　资本市场的涉猎，为申瑞带来意想不到的惊喜。2014年申瑞获得“鼎晖投资”首轮6000万的风险投资，大大促进了申瑞生物在研发、生产和营销方面的快速成长，也给申瑞生物引入了更先进，更有效的运营管理理念，明确了申瑞之后几年的战略发展方向。未来，申瑞将实施B轮产业融资计划，最终实现2018年在国内创业板上市的目标。　　机缘巧合助力在沃土中成长　　在一次苏州的论坛上，盛青松与生命园招商部部长相遇，经过透彻的交谈与交互考察之后，盛青松决定申瑞于2013年搬至生命园。如果说申瑞落户于生命园，是机缘巧合，但更多的是“命中注定”。　　树苗成长为大树，离不开肥沃的土壤 植根于传统产业根据地的申瑞之树，更离不开无锡这片沃土。　　早在上世纪90年代，无锡就以超前的眼光瞄准21世纪最具发展潜力的战略性新兴产业——生物医药产业，在全省率先谋划打造“三谷三基地”。　　进入新世纪，无锡进一步把生物医药产业作为战略性新兴产业之一重点发展推进。2010年，全面推进生物医药产业转型升级，重点发展生物制药、生物试剂、化学新药、现代中药、医疗器械、研发外包及生命信息六大产品领域。2016年上半年，无锡生物医药产值250亿元，增长速度达到8.6%。列入统计的生物医药企业共514家，其中规模以上企业达143家，处于国家领先地位。精准医疗作为生物医药产业的前沿领域，无锡当然不会错过。　　惠山生命园就此应运而生，经过7年的积累，获得长足的进步，步入发展快车道。目前，生命园立足于“医疗器械、生物医药服务外包、精准医疗及健康照护”三大特色产业，专注引进生命科技类企业共147家。“生命园有清晰的产业结构与定位。”这一不同于其他科技园行业混杂的招商引资方式，让盛青松大为赞赏。　　“生命园最让我青睐的地方在于服务。”带有一定专业背景的服务，吸引的不仅仅只有申瑞一家公司，一批代表未来生命科学、现代医药、智慧医疗和大健康的新项目、新企业都选择在这里安家落户。基于这样的优势，生命园先后培育出三家上市企业，和时代天使、申瑞生物、脑镁素科技一批上市后备企业，成为无锡地区具有较强影响力的生物产业集聚区。　　申瑞的发展依托于生命园，同样也为生命园的发展添砖加瓦。“申瑞与园区共同搭建服务平台，引进技术、人才与项目等资源，在园区的发展过程中起到引导性的作用。”盛青松认为申瑞与生命园之间不仅仅只是单一的依托与被依托的关系，而是相互促进，共同发展的伙伴关系。　　科学布局期望走上正轨　　“精准医学贡献最大的在生殖遗传领域。”盛青松告诉记者，这一领域，也将是申瑞未来的发力点，“申瑞将与无锡市妇幼保健院成立产前诊断中心与新生儿筛查中心。”　　唐氏筛查是医院目前最普遍使用的筛查唐氏综合征的手段，即在特定孕周，通过检测孕妇血清中的特定元素含量，结合孕妇的年龄、孕周、体重等临床信息，最后通过风险评估软件计算得到风险值，以此判断胎儿是否患有唐氏综合征。但由于最后给出的风险值是基于数学模型的计算，往往风险值呈现虚高的现象。　　“精准医疗中的无创产筛就不存在这样的情况。”盛青松将现在的医疗技术与精准医疗技术做了对比，“无创产筛只需确认基因的个数是否正常，便能做出准确判断，正确率达到99.99%，只有十万分之一的误差率。”无创产筛能够同时检测唐氏综合征、爱德华氏综合征、Patau 综合征的发病率，其功能远优于唐氏筛查。　　同样，在对新生儿的筛查方面，精准医疗也有其独特的方法——二代测序。现在医院中，新生儿检测出异常后，需再至医院2-3次进行重复性检测，最后才进行基因检测确诊。“将来，能够从基因的角度分析遗传病，而不是像现在通过标志物水平检测遗传病。”盛青松认为将来精准医疗能够改变这个现状，“二代测序能够做到98%的准确性，一次确诊。现在病例库中已有59种新生儿疾病，往后种类会越来越多，筛查越来越准确。”　　生殖遗传只是精准医学的一个细分领域，由此可以猜测未来精准医学将对整个医疗产生巨大的影响。但作为刚起步的行业，精准医疗若要普及，前路依然坎坷。　　“临床医学对精准医学的认知还处于‘雾里看花’的阶段，市场上似是而非的东西太多，非常浮躁。”盛青松表示，目前精准医疗的推广还存在许多问题，“精准医疗这个行业需要沉下来，出现龙头企业，才能慢慢走上正轨。”而成为行业标杆正是申瑞未来的努力目标。

在后疫情时代的起点，PCR仪整体的市场需求较2022年成负增长（详情可见《2023年PCR仪中标分析：国产占比超60%》）。而荧光定量PCR仪作为PCR仪采购量最大的类型，其采购需求和市场格局又将呈现什么样的变化趋势呢？为此，小编特别查阅了中国政府采购网，详细整理了近两年荧光定量PCR仪的采购数据，以期反映出该市场的发展趋势和变化。（注：由于中国政府采购网公示的中标信息数量有限，存在一定局限性，文中统计分析仅作为参考数据，可在一定程度上反映出市场需求走势及各品牌知名度和行业地位等。）同比下降25.38%，但较2019年增长26.7%2017年-2023年荧光定量PCR仪中标信息统计从2017年-2023年荧光定量PCR仪的中标信息统计数据中可知，前疫情时代荧光定量PCR仪的中标数量走势基本稳定，平均每年中标406条，2020年-2022年荧光定量采购需求大涨，平均每年中标716条，与前三年平均中标数量相比增长了76.35%，且荧光定量PCR仪与PCR仪的需求变化一致，这表明疫情期间PCR仪的市场需求主要来自荧光定量PCR仪。后疫情时代，荧光定量PCR仪的市场需求下滑，较2022年下降了25.38%，但较2019年增长了26.70%。医院采购需求下降各机构采购荧光定量PCR仪的占比（左：2023年 右：2022年）通过2023年和2022年各机构采购荧光定量PCR仪的占比图可知，疫情期间医院的采购占比最大，已超半数；其次是高校/科研院所、疾控中心、政府机构。虽然2023年荧光定量PCR仪的主要采购机构类型并未发生变化，但各自的占比却呈现不同的变化趋势：相较于2022年，2023年医院的采购需求下降了将近20个百分点，因此，其他采购单位的占比有所上升。市场份额Top10：雅睿生物跻身第一梯队国内市场竞争激烈。2023年和2022年荧光定量PCR仪中标品牌排名前五的市场占有率之和分别为60.93％和68.73%，这均与2019年的86.2%相比有明显的下降，且2019年市场占有率排名第一（赛* * ）的市场份额为44.7%，在最近两年也已经下降到了2023年的16.03%。国产品牌竞争力显著增强。疫情期间受多方面因素的共同影响，荧光定量PCR仪领域国产替代效果显著，国产品牌占有率远高于进口品牌占有率。疫情前，荧光定量PCR仪采购量排名前五的均为国外品牌，但2023年，在采购量排名前五的厂商中已经有4家是国产品牌。从近几年的市场表现来看，雅睿生物跻身国产荧光定量PCR仪第一梯队！热门仪器型号排行榜下面，小编也统计了2023年荧光定量PCR仪中标量排名前10的仪器型号～采购量Top5合占市场需求半壁江山分省份来看，2023年荧光定量PCR仪在各个省份的采购数量占比如上图所示，排名前五的省份分别是广东、新疆、北京、山西、河北，合计占到全国采购量53.43%的半壁江山。其中，广东地区采购的荧光定量PCR仪，40%的采购单位是医院；新疆地区采购的荧光定量PCR仪，96%都被疾控中心收入囊中；北京地区的荧光定量PCR仪，44%被用于医院；山西地区采购的荧光定量PCR仪，50%应用于科研院所；河北地区采购的荧光定量PCR仪中，80%被用于医院。雅睿生物 MA-6000雅睿生物MA-6000型实时荧光定量PCR仪，多次成功入选优秀国产医疗设备产品目录；入选第四届 “国产好仪器”名单。这展现了MA-6000的可靠性以及业界对雅睿生物品牌的高度认可。雅睿生物作为国内领先的生命科学与医学诊断产品提供商，为生命科技与医疗健康行业提供全方位、高品质的检测解决方案及完善的应用支持和售后服务。文章部分来源：仪器信息网

1.康方生物　　AK101注射液是一款IL-12/IL-23拮抗剂，拓展免疫性相关疾病，如银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病等。　　国外同款靶点上市有杨森的Stelara(Ustekinumab)，2015年销售额近25亿美元。　　2.津曼特生物　　上海津曼特生物为恒康医疗子公司。于2012年成立于上海张江。重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液可能为狄诺塞曼(Denosumab)生物改良药(biobetter)。Denosumab适应症为：骨转移性实体瘤患者骨相关事件、骨质疏松等。　　3.肿瘤免疫PD-1/PD-L1　　(1)目前只有基石和康宁杰瑞提交了抗PD-L1项目申请，康宁杰瑞重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液(代号KN-035)也在近日获得FDA批准，在美开展临床。　　(2)嘉和生物的杰诺单抗注射液在2016年11月14日，获CFDA批准开展临床试验。　　目前已经开展临床的PD-1国内企业有：君实、恒瑞、百济神州、信达。目前恒瑞已有适应症开启二期临床招募。　　(3)2016年前9个月，Opdivo全球业绩达24.64亿美元，2015年为9.42亿元 2015年Keytruda业绩为5.66亿美元，2016年前9个月销售额为9.19亿美元 今年上市的Tecentriq至三季度业绩为7700万瑞士法郎。　　4.双特异抗体　　武汉友芝友生物-注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体，以HER2/CD3为靶点，未来拓展适应症为 HER2阳性乳腺癌和胃癌，为 “十二五”国家重大新药创制项目。　　体内外药效研究中发现，该药在对不同的HER2高表达肿瘤细胞的杀伤活性优于临床常用单克隆抗体药物赫赛汀数百倍甚至数千倍 此外，针对HER2中低表达的肿瘤细胞和赫赛汀耐药细胞株也具有极佳的杀伤作用。　　5.ADCs(抗体偶联药物)　　浙江医药的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液，上海美雅珂生物注射用MRG003均在临床试验申请中。　　6.PCSK9抑制剂　　君实药业的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液临床申请于2016年8月底递交到国家局。同靶点国内布局的厂家有恒瑞医药、信达生物等。目前有两款2款 PCSK9抑制剂上市，安进的Repatha (Evolocumab)和赛诺菲/再生元公司的Praluent(Alirocumab)，定价为1.5万美元/年左右。目前辉瑞已经终止PCSK9抑制剂- Bococizumab全球临床研发工作。　　7.丽珠单抗　　重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液在今年3月申报，11月就拿到了临床批件。　　此前丽珠集团发布公告：该品种分子序列专利已获国家知识产权局专利授权。该药物的规格为420mg/14mL(30mg/mL)，治疗领域为：肿瘤 适应症：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌(判断本品为帕妥珠单抗生物改良药)。截至2015年12月31日，该药物已累计投入研发费用约2,748.52万元人民币。