申报评审

p 　　近日，食品药品监管总局发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，内如如下。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 /p p 　　一、 strong 优先审评审批的范围 /strong /p p 　　(一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： /p p 　　1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 /p p 　　2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 /p p 　　3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 /p p 　　4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 /p p 　　5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 /p p 　　6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。 /p p 　　7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 /p p 　　(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： /p p 　　1.艾滋病 /p p 　　2.肺结核 /p p 　　3.病毒性肝炎 /p p 　　4.罕见病 /p p 　　5.恶性肿瘤 /p p 　　6.儿童用药品 /p p 　　7.老年人特有和多发的疾病。 /p p 　　(三)其他 /p p 　　1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请 /p p 　　2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 /p p 　　3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。 /p p 　　二、 strong 优先审评审批的程序 /strong /p p 　　(一)申请。注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请(申请表见附件1)，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。 /p p 　　(二)审核。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序 对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2) 药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。 /p p 　　对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　(三)审评。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　1.新药临床试验申请。 /p p 　　申请人可在递交临床试验注册申请前，对现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后，组成审评团队并形成初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。 /p p 　　在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。 /p p 　　在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。 /p p 　　对于罕见病或其他特殊病种，可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。 /p p 　　2.新药生产注册申请。 /p p 　　在提交新药生产注册申请前，申请人应就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。 /p p 　　3.仿制药注册申请。 /p p 　　药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　4.对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开展 若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。 /p p 　　(四)报送。药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。 /p p 　　(五)审批。食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。 /p p 　　三、 strong 优先审评审批工作要求 /strong /p p 　　(一)药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。 /p p 　　(二)核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。 /p p 　　(三)申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定 对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　(四)在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。 /p p 　　(五)对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　(六)承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。 /p p 　　(七)对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。 /p p 　 /p p br/ /p

附件1：中国分析测试协会科学技术奖(CAIA奖)评选办法(2014年修订版) 　　为了奖励在我国分析测试领域科学技术工作中取得优秀成果的科技工作者和组织，以调动广大分析测试科技人员开展创新性研究与应用的积极性，促进我国分析测试技术水平的不断提升，中国分析测试协会设立&ldquo 中国分析测试协会科学技术奖&rdquo (简称&ldquo CAIA奖&rdquo )。&ldquo CAIA奖&rdquo 的评选坚持公正、公开、公平的原则， 　　采取成立&ldquo CAIA奖&rdquo 评选委员会进行技术评审和综合评选的工作。 　　一、奖励范围 　　&ldquo CAIA奖&rdquo 授予在以下方面取得突出成果贡献，创造显著社会、经济效益的科技工作者和组织。 　　1. 分析测试新技术 　　2. 分析测试新方法 　　3. 分析测试技术新应用 　　二、奖励等级 　　&ldquo CAIA奖&rdquo 分为特等奖、一等奖、二等奖、三等奖、青年奖5个等级 　　特等奖&mdash &mdash 具有国际领先水平或特大社会经济效益的重大成果 　　一等奖&mdash &mdash 具有国际水平或显著社会经济效益的成果 　　二等奖&mdash &mdash 具有国内领先水平或具有较好社会经济效益的成果 　　三等奖&mdash &mdash 具有国内先进水平或应用中有显著成效的成果 　　青年奖*&mdash &mdash 在创新研究或应用中具有显著成效的成果 　　(*：前三名完成人年龄不超过40周岁) 　　三、奖励方式 　　&ldquo CAIA奖&rdquo 每年评审一次，由中国分析测试协会颁发证书。 　　四、申报要求 　　1.每年3月开始，申报者可登录中国分析测试协会网站www.caia.org.cn浏览当年的申报通知和下载申报表格，在申报截止日之前，将申请材料提交中国分析测试协会 　　2. 申报材料 　　1)申请表 　　2) 代表性成果论文全文或详细说明，有关的鉴定材料、获奖证书、专利等证明材料复印件。申报材料中未公开发表部分必须附有两份非本单位具有正高级职称的专家评议意见书，格式不限。 　　五、评奖程序 　　1.中国分析测试协会成立由协会领导和有关的专家、学者组成&ldquo CAIA奖&rdquo 评选委员会，负责评选工作。 　　2. 函评(小同行技术评审)：申报工作截止后，协会根据成果类别分组，将分组申报材料送5位同行专家，每位专家独立进行函评填写《函评意见表》。 　　3. 初评(大同行技术评审)：根据成果类别分别聘请5位专家组成立初评小组，结合函评结果进行讨论，以无记名投票方式产生各组推荐获奖名单，填写《初评意见表》。 　　4. 终评(综合评审)：由&ldquo CAIA奖&rdquo 评选委员会(包括各初评小组负责人)召开会议，对各小组的初评意见进行综合评议，最终确定获奖名单。 　　5.发布 　　获奖名单在协会网站公示两周后，由协会批准后正式发布，并颁发&ldquo CAIA奖&rdquo 获奖证书。 　　六、保密和材料处理 　　参加&ldquo CAIA奖&rdquo 评审专家均签署保密义务承诺书。评奖结束后，获奖的申报材料由中国分析测试协会负责登记和存档保管，并被收录在历届获奖汇编中。若不便公开请提前说明，否则视为同意。未获奖的所有申报材料的纸质版和电子版，由中国分析测试协会负责销毁，若需返回请提前说明。 　　七、附则 　　1.本评选办法自颁布之日起生效。 　　2.本评选办法的解释权与修改权属中国分析测试协会。 　　中国分析测试协会 　　2014年3月 　　附件2：2014年中国分析测试协会科学技术奖(CAIA奖)申报材料

关于“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项2022年度指南通过首轮评审的项目填报正式申报书的通知各有关单位：根据国家重点研发计划重点专项管理工作的总体部署和相关工作要求，中国21世纪议程管理中心已完成了“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项2022年度项目申报指南预申报项目的首轮评审工作，已通过国家科技管理信息系统分别进行了反馈，并依规确定了进入正式申报环节的项目清单，请收到我中心关于正式申报邮件通知的项目及时按要求填报项目正式申报书（含预算申报）。正式申报书填报具体要求如下：1. 模板下载：请通过国家科技管理信息系统公共服务平台（https://service.most.gov.cn）相关专栏下载项目申报书模板，并按照模板准备材料。2. 填报方式：正式申报书需通过信息系统网上填报提交，请留意信息系统状态变化提示，及时开展网上填报工作。如信息系统填报模块有与申报书模板不符的情况，以信息系统填报模块要求为准。3. 正式申报与预申报的衔接要求：（1）以下内容不允许修改：项目负责人、课题负责人；项目牵头申报单位、课题承担单位、推荐单位；所属专项和申报的指南方向；项目下设课题数。（2）预算编制应结合项目申报单位及参与单位现有基础及支撑条件，根据项目（课题）任务目标的实际需要，按照“目标相关性、政策相符性和经济合理性”的原则，科学合理、实事求是地进行编制。（3）与预申报书相比发生调整的内容须遵循以下要求：考核指标不能降低，需要细化；主要研究内容不能减少和大幅调整，需要细化，如需增加研究内容，应提交说明作为附件；承诺配套条件不能降低；项目（课题）名称可根据实际情况做适当调整；项目可根据实际需求补充参加单位，但不能突破指南规定的上限，且需补充新的联合申报协议。4. 人员补充：“研究团队”部分，应在已有项目（课题/任务）负责人基础上补充其他参加人员，补充的人员须满足申报限项要求。5. 申报受理：网络填报时间：2022年7月21日15:00至2022年8月19日17:00；技术咨询电话：010-58882999（中继线）；技术咨询邮箱：program@istic.ac.cn。6. 专项咨询电话：010-58884882。中国21世纪议程管理中心2022年7月21日