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[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]目前,我国多种抗新冠病毒药物完成临床前研究,进入临床试验阶段。[/size][/font]
中药质量研究如何更好地为临床服务?目前中药质量评价和控制主要是采用化学药模式,即“找成分,测含量”,但是,鉴于中药成分的复杂性,所检测的成分往往难以反映中药的内在质量、疗效和安全性。为了尽快实现中药“质量标准更加贴近临床,临床标准更加科学有据”的愿景,近年来有专家提出了“中药大质量观”并致力于其实践研究。中药大质量观的基本涵义是:中药的质量包括“质”与“量”,要逐步从“质”—“量”分立走向“质”—“量”相关,即以质定量,量从质变;中药质量的控制模式要从单一模式走向综合和多元,其中生物评价是不可或缺的;中药质量的控制范围要从量而不准走向量而又准,基本做到“多也多不得,少也少不得”;中药的用量标准要从经验传承走向科学有据,将为中药现代化成果更好服务于临床提供重要的契合口和推动力。
1、关于改剂型品种免临床相关问题:答:根据法规规定,工艺无质的改变的改剂型中药品种,可减免药效毒理及临床研究。我们考虑是否属于工艺无质的改变时,主要考虑其提取、纯化、浓缩、干燥等工艺是否引起了所含物质成分的改变,以及制剂因素是否明显影响了所含物质的吸收与利用。由于中药的提取、纯化、浓缩、干燥等工艺影响因素较多,我们一般根据具体问题具体分析的办法对品种进行讨论后确定;对制剂因素影响其吸收与利用的处理,参照药品审评中心网站电子刊物《药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要(修改稿)》中确定的原则执行。需要说明的是,判断为工艺无质的改变的改剂型品种,并不一律均全免药效毒理和临床研究,可根据需要,减少部分药效毒理或临床研究工作,或全部免除。2、关于改剂型品种,如果工艺有质的改变需要做临床研究,其适应症如何确定,是否可以增加适应症。答:根据法规规定,改剂型品种其适应症原则上与原剂型一致,如果部分适应症无法用药效和临床研究加以证明者,需提供研究资料。如果在改剂型申请中需增加适应症,需同时符合《药品注册管理办法》附件四中关于增加适应症补充申请的有关要求。3、关于中西复方制剂,在撰写方解时,该不该考虑西药成分?答:中西复方制剂中的中药部分需要符合中医理论,应根据中医理论对处方进行合理性论述;对加入的化学药品,应阐明加入该成分的目的和意义,并用实验结果证明,以说明其处方的合理性(包括配伍、剂量关系、对安全性和有效性的影响等)。4、注射液改为滴眼液,能否免临床?答:属于改变给药途径,不能免临床。5、关于临床基地事宜。答:建议咨询国家局安监司。6、①请问,P值在什么范围才能在统计学上下结论?②在设计试验方案时,是否应在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验?答:①P值一般应0.05才能在统计学上下结论。②在设计方案时,建议在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验。