进准医疗

仪器信息网讯 1月5日，国家药监局综合司发布公告，公示医疗器械强制性标准优化评估结果，对458项现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估，公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。公告表示，此举是为了进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》有关工作。此前，在2021年3月，国家药监局、国家标准化管理委员会曾联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，提出到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。此次评估将进一步优化医疗器械强制性标准体系，促进医疗器械标准化工作高质量发展。本次公示的评估结果中，共有《生物安全柜》等179项标准的优化评估结果为继续有效，其中包括37项国标、53个在研项目以及89个行业标准。《医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具》等122项标准评估结论拟为修订（含整合），其中国标36项，行业标准86项。《B型超声诊断设备》等126项强制性标准拟转为推荐性标准（含整合），其中包括17项国标、100项行业标准（包括2项将转为国标）以及9项在研项目；《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》等16项行业标准拟转为国家标准（含整合，性质不变）；《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》等17项标准或将被废止，包括3项国标以及14项行业标准。关于公示的详细结果，请点击附件查看，公告也表示，在公示期间，如对评估结果有异议，可将意见建议发送至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“强制性标准优化评估建议”。医疗器械强制性标准优化评估结果

纵观前四届进博会的招展情况，医疗器械及医药保健展区一直是“最火爆”的展区之一。第五届进博会，该展区“火爆”依旧：全球十五大药品巨头将首次齐聚，全球十大医疗器械企业也将集体亮相。一批展区内的全球顶尖展品也早已按捺不住，提前露出。  大批展品聚焦抗疫  连续三届进博会，一大批展品均聚焦抗疫等时下社会关注度最高的领域。  丹纳赫将在中国首次展示的赛沛便携式快速核酸筛查站，大小相当于一只黑色大号手提箱，可以带上交通工具，快速转移到各种突发疫情现场，立即用于核酸检测。这款便携式快速核酸筛查站可以随时随地实现核酸检测流程的自动化，还可以搭载多种检测项目，包括碳青霉烯耐药基因、结核分枝杆菌、HIV、艰难梭菌、金黄色葡萄球菌、乙肝病毒、丙肝病毒等。  来自荷兰的莱慎欧洲有限公司从事微生物病毒病菌防治产品的研发、生产、销售，今年进博会上将展示一批消毒设备。其中一款气溶胶雾化消毒机器人，使用20升的大蒜E素消毒液，最高可有效覆盖2.5万平方米的区域。  罕见疾病找到克星  罕见病是众多患病率极低的疾病的统称，又称“孤儿病”。展区内，世界500强药企将在罕见病、肿瘤、遗传性疾病等领域的药品创新上一较高下。  武田制药此次集中展示消化、肿瘤、罕见病等核心领域的8款全球首创、同类最优的创新产品和突破性疗法。其中，就有目前全球唯一获批的治疗成人器官移植或造血细胞移植后难治性巨细胞病毒感染或疾病的药物——马立巴韦。  百时美施贵宝带来了12款全球创新产品。其中，抗LAG-3免疫复方制剂Opdualag（黑色素瘤）是首次在中国亮相。  赛诺菲将重点展示5款首秀产品，其中有不少“全球唯一”。Nexviazyme是新一代针对庞贝病的酶替代疗法，已在美国、日本和欧洲等地获批。  医疗器械追求精准高效  展区内，医疗器械领域的竞争也相当激烈，轻便、精准、高效等是外资巨头们共同追求的目标。  波士顿科学的VersaCross射频穿刺交换导丝系统今年刚获得盖伦奖提名，就被火速安排送入“四叶草”。VersaCross是目前左心房治疗中唯一无需交换导丝和鞘管的房间隔穿刺设备，不依赖“针尖”和术者的力度，在复杂环境中也能灵活优化穿刺位置并轻松、精准地完成穿刺。  瓦里安将展出全球唯一的可调冷冻消融针CryoCare V-Probe，这根“冰针”采用首创的氩氦适形冷冻消融技术，仅需30秒便能降温至-140℃至-170℃，迅速冻死肿瘤细胞，同时避免损伤邻近的正常组织。  今年进博会上，西门子医疗将主展台面积扩大了近一半，全球首款光子计数CT“NAEOTOM Alpha”将借助进博会平台进行亚洲首展，图像分辨率较以往提高了1到2个数量级，达到了110微米，可对微小肺癌在萌发初期的临床变化做出鉴别。将来，光子计数CT检查甚至能成为评估放置冠状动脉血管支架的前提。

会议时间：2022年4月1-2日（星期五/星期六）会议地点：天津社会山国际会议中心酒店（三楼）会议规模：80+重磅发言嘉宾 　　　　　80+领袖厂商展演 　　　　　1000+参会代表三大主题：第七届基因检测和体外诊断大会　　　　　第六届细胞治疗产业创新大会 　　　　　疫苗研发和技术创新高峰论坛主办单位：万怡医学支持单位：全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会、北京健康促进会、钟南山基金会、国际干细胞再生医学学会、天津市高新技术企业协会、天津市医疗器械商会、山东省生物诊断分析产业创新创业共同体、山东省体外诊断试剂行业协会、山东省科技企业孵化器行业协会、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会、广东医谷、深圳生物医药促进会、深圳市生命科学与生物技术协会、测序中国01会场平面图仅剩少量展位，欲购从速哦！02三大主题会议日程抢先看详细议程见压缩包03赞助企业04参会单位名录全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会中国医疗器械行业协会体外诊断(IVD）分会北京健康促进会广东省钟南山医学基金会天津市医疗器械商会天津市高新技术企业协会国际干细胞再生医学学会山东省体外诊断试剂行业协会山东省科技企业孵化器行业协会山东省生物诊断分析产业创新创业共同体深圳市生命科学与生物技术协会深圳市生物医药促进会广东医谷武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会测序中国天津市卫生健康委感染性疾病质控中心天津市临床检验质控中心江苏省疾病预防控制中心中国医学科学院医学生物学研究所河南省疾病预防控制中心陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心天津医科大学眼科医院天津医科大学总医院天津市第一中心医院天津市第三中心医院天津肿瘤专科医院天津中医药大学第二附属医院天津市肿瘤医院天津医科大学肿瘤医院天津市儿童医院中国科学院肿瘤与基础医学研究所同济大学附属东方医院中国医学科学院肿瘤医院中科院苏州药物研究院中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国医学科学院血液病医院复旦大学附属妇产科医院首都医科大学附属北京朝阳医院复旦大学附属华山医院深圳市第二人民医院四川大学华西医院四川省妇幼保健院石家庄市妇产医院解放军总医院北京友谊医院英国皇家妇产科学院北京医院延边大学附属医院山东省立医院河南省肿瘤医院上海交通大学医学院昆明理工大学灵长类转化医学研究院厦门大学公共卫生学院中日友好医院北京大学公共卫生学院中国人民解放军总医院曹县第二人民医院北京大学人民医院复旦大学医学院中国科学院大学北京大学第三医院苏州第一人民医院陆军军医大学西南医院首都医科大学附属北京地坛医院首都医科大学宣武医院北京航天总医院上海交通大学医学院附属第一人民医院中国医学科学院医学生物学研究所山东大学齐鲁医院解放军总医院附属八一儿童医院郑州大学第一附属医院山东中医药大学山东省聊城市人民医院南开大学山西医科大学天津医科大学武汉协和医院上海交通大学医学院耳科研究院天津医科大学第二医院山东大学齐鲁医院天津环湖医院北京儿童医院天津市中西医结合医院山东大学深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院首都医科大学附属北京妇产医院浙江省新生儿疾病筛查中心出生缺陷防控关键技术国家工程实验室济宁医学院附属医院聊城市人民医院郁仁存中医医院石家庄平安医院301医院北京化工大学河北省沧州市肃宁仁和医院首都医科大学西南医科大学天津市蓟州区人民医院重庆金岛医院核工业301大队职工医院北京协和医院(东院)南开大学医学院交大医学院成都市新都区中医院杭州医学院亳州市妇幼保健院重庆医科大学附属第二医院华南师范大学大学城校区门诊部华南师范大学医院分子医学中心赣南医学院第一附属医院沈阳药科大学西安交通大学第一附属医院湖南中医药大学附属中西医结合医院聊城市第二人民医院宿迁市第一人民医院阜阳市第五人民医院徐州市第一人民医院福建省儿童医院西北工业大学医院安徽省第二人民医院吉林省妇幼保健院河南医学高等专科学校附属医院清华大学南通大学浙一医院普宁华侨医院洲岭村卫生室天津市海河医院临沂人民医院西南大学生物学研究中心天津市胸科医院天津农学院天津经济技术开发区医药健康产业促进局北京市平谷区中医院中国科学技术大学先进技术研究院江苏省农业科学院扎鲁特旗疾病预防控制中心中国医学科学院生物医学工程研究所国际干细胞再生医学学会中国农业大学(西区)校医院淄博世博高新医院河北农业大学野生动物中心英百瑞（杭州）生物医药有限公司北京可瑞生物科技有限公司华夏英泰苏州茂行生物科技有限公司北京艺妙神州医药科技有限公司合源生物科技(天津)有限公司中源协和细胞基因工程股份有限公司上海怀越生物科技有限公司康妍葆（北京）干细胞科技有限公司北京汉氏联合生物技术股份有限公司武汉睿健医药科技有限公司霍德生物武汉汉密顿生物科技股份有限公司吉美瑞生仙荷医学华卫恒源（北京）生物医药科技有限公司天九再生医学（天津）科技有限公司华夏源细胞工程集团股份有限公司北京震旦鼎泰生物科技有限公司武汉博沃生物科技有限公司依生生物制药有限公司北京震旦鼎泰生物科技有限公司斯微生物复星医药康希诺生物股份公司北京卡替医疗RVAC Medicines 武汉华纪元生物技术开发有限公司成都迈科康生物科技有限公司河南赛培生物博雅控股伯乐生命医学产品(上海)有限公司美天旎生物技术企人集团股份公司九派创投南京健邦锦源医疗仪器有限公司华大基因博雅辑因北京富百科生物技术有限公司天津全和诚科技有限责任公司北京邦腾生物技术有限公司佛山市顺德区德维医疗科技有限公司南京希麦迪医药科技有限公司源生医药天药股份北京新羿生物科技有限公司新羿生物安图生物北京博凯斯科贸有限公司东部细胞治疗（山东）有限公司妍微堂邢台健康管理有限公司康为世纪《医学仪器与试剂》MIR医学仪器与试剂北京锡亚生物科技有限公司北京荣瑷医学生物科技有限责任公司北京医诺达冷链科技有限公司张家口健垣科技广州易博远生物科技有限公司烟台国越生物医药科技有限公司京港健康医疗发展（济南）有限公司山东宝聚生物科技有限公司莱阳市佳成机电有限公司山东省临沂民好医疗山东泉港药业有限公司惠仁堂生物医药科技有限责任公司山东威高医药有限公司泰格医药颐柏健康山东极颜生物科技有限公司苏州新格元生物科技有限公司华银医学研究所万海生物科技有限公司天津普罗肽科生物技术有限公司北京京港伟业投资有限公司佛山市宏锦安科技有限公司山东省万海生物科技有限公司山东赛恩福干细胞工程集团有限公司紫程瑞生会（北京）生物技术发展有限公司康希诺Thermo知因谱科技有限公司Ancell知因谱生物北京城天九投资有限公司甘李药业股份有限公司斯派莎克工程（中国）有限公司金特尔诊所北京神州细胞Probio奥豪斯奥豪斯国际贸易（上海）有限公司成都诺森医学检验有限公司天津康博尔生物基因技术有限公司武汉中帜生物科技股份有限公司华益美生物苏州华益美生物科技有限公司宁波海尔施基因科技有限公司迪安迈杰转化医学河北邦禾医疗器械贸易有限公司西藏卫信康医药股份有限公司卫信康华大集团欧璧医药包装科技（中国）有限公司欧璧医药包装科技广州华银医学研究所有限公司山东润康医药科技有限公司天津京津中关村孵化器有限公司仁科互动杭州迪安医学检验中心有限公司妇科诊所上海药明生基望岳投资杭州中赢生物医疗科技有限公司安徽中科都菱商用电器股份有限公司厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司杭州奥盛仪器有限公司普音（天津）科技发展有限公司天津微纳芯科技有限公司上海吉凯基因医学科技股份有限公司天津市民生未来生物医学有限公司卡替（上海）细胞生物技术有限公司零氪科技至本医疗上海维凯尔健康管理有限公司天津琪琛生物科技有限公司北京泰盛生物科技有限公司北京金果壳生物医学工程技术有限公司派森诺生物弗徕伯苏州蓝晓生物科技有限公司安诺优达基因科技（北京）有限公司北京贝来生物科技有限公司上海吉凯基因医学科技有限公司上海埃飞电子科技有限公司上海吉凯基因科技有限公司天津易邦生物科技有限公司宇初健康颐养产业（天津）有限责任公司北京加科思新药研发有限公司念速致新天津华大基因医学检验所北京仲黎商贸有限公司艾吉泰康高翻国际文化发展（北京）有限公司华普（天津）检测技术有限公司天津赛尔康生物医药科技有效公司鑫联诚润北京永泰生物制品有限公司银丰基因科技有限公司天津腾赛医疗科技有限公司天津扶摇新起科技有限公司天津蓠原农业生态科技有限公司天津有济医药科技发展有限公司迪赢生物迪安诊断北京吉艾姆科技有限公司天津金匙医学科技有限公司华润医药集团华润医药集团有限公司北京百奥创新科技有限公司上海生生物流有限公司泰州鑫联诚润生物技术有限公司北京臻知医学科技有限责任公司北京百奥智汇科技有限公司聚光科技（杭州）股份有限公司北京果壳生物科技有限公司洛兮医疗北京中杉金桥生物技术有限公司GENEPLUS上海真固生物科技有限公司天津舍为斯生物技术有限公司博奥华泰亿康（北京）生物科技有限公司北京泽平科技有限责任公司亚马逊云科技北京维通达生物技术有限公司妙顺生物Cytiva天津迪安广州市明美光电技术有限公司天津川禾医疗科技有限公司清科创业天津市尚久科技发展有限公司美的医疗北京联博永通科技有限公司澜兮生物瑞士哈美顿奥泰珍（天津）生物科技有限公司佳乐医工（天津）科技有限公司迈卓泰科（天津）医疗科技有限公司北京映急物流有限公司华大智造科大讯飞天津智汇谷允能资本苏州为度生物技术有限公司杭州纽蓝技术苏州思纳福医疗科技有限公司深圳市亿立方生物技术有限公司浙江瀚维科技有限责任公司中科华宇国际集团天津凯诺医药科技发展有限公司凯诺医药南京艾尔普再生医学科技有限公司海普斯天津华鲁佳奥净化科技有限公司上海元伟生物科技有限公司精诚医药天津美森科技有限公司震一医学研究有限公司震一科技(天津）有限公司齐鲁干细胞工程有限公司山东银丰生物集团众和（天津）健康管理有限公司普罗肽科天津华晟科技有限公司