基因产业

10月6日消息，由新三板上市企业北京阅微基因技术股份有限公司（以下简称“阅微基因”）投建的苏州阅微基因产业化基地暨运营总部项目6日奠基开工，旨在打造以自主基因分析仪为核心技术平台的基因检测生态系统。达产后，有望实现2000万人份以上的基因检测试剂年产销量。苏州阅微基因产业化基地暨运营总部项目位于苏州太湖科学城功能片区，用地面积35.31亩，总建筑面积5.4万平方米，计划2024年竣工投用。项目产品主要为基因检测设备及配套试剂盒，属高端医疗器械和诊断试剂领域。项目建成后，产品将覆盖国内2000多家医院，并满足海外用户需求。阅微基因成立于2009年，专注基因检测领域产品研发、生产，是我国基因检测领域领军企业之一。苏州阅微基因技术有限公司为阅微基因全资子公司，成立于2013年，是国内公安法医DNA领域知名企业，主要从事多基因联合检测产品的研发、生产和销售。基因检测技术研究中心项目和类器官智能化系统项目同日签约。前者由苏州阅微基因技术有限公司与浙江大学苏州工业技术研究院共建，将依托高校公共性创新服务机构资源及企业的核心技术储备和产业化优势，加速基因检测技术研发和成果转化。后者由苏州阅微基因技术有限公司与全球类器官领域领跑者丹望医疗科技（上海）有限公司合作，将聚焦类器官模型应用开发和市场开拓，为临床与药企提供一体化解决方案。近年来，苏州太湖科学城功能片区打造高端医疗器械千亿级产业创新集群，集聚了一批大院大所、研发机构和龙头企业，聚集相关企业600余家，产业规模250多亿元，产品涉及体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、医用机器人、治疗设备及康复医疗器械等领域。

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在11月15日举行的“2022上海国际生物医药产业周——张江生命科学国际创新峰会”上，《浦东新区促进细胞和基因产业发展行动方案（2023-2025）》（下简称“方案”）正式颁布。上海市浦东新区科技和经济委员会（下简称“科经委”）主任李慧对方案进行解读。李慧表示，浦东新区细胞产业发展的总体目标，是致力于打造比肩国际的细胞和基因产业地标，为建设世界级生物医药产业集群提供更加有力的战略支撑。到2025年争取新增创新产品4至5个，其中1至2个进入国际主流市场，培养基本关键材料基本实现国产化。若干专用科学仪器和关键设备工艺取得突破，产业规模达到100亿元以上。新增全产业链上市企业5家以上。据悉，接下来，浦东新区将实施创新领航行动、生态优化行动等六大行动来实现上述目标，具体为：1.创新领航行动。包括连接全球资源，夯实产业基础能力，激发产业创新活力，重点是推动生物医药国家实验室与大科学设施等国家战略科技力量建设。推动产业链上下游协同攻关，实现关键原材料及设备工艺，专用仪器等国产化替代，并进入国际主流市场。主持企业建立研发中心，组建创新联合体，引进国际技术产品，加强海外布局。2.生态优化行动。包括推动平台聚合升级，构筑人才支撑体系，打造产业交流平台等内容，重点是建立P3实验室，统筹全球生物样本库及各类平台建设与开放共享，加强人才引进，建立应用型工程技术人才蓄水池，支持举办各类高规格活动，打造张江细胞和基因国际峰会这一合作交流名片。3.赋能提效行动。包括严审联动机制，支持监管科学研究，加强人仪伦理服务和生化出入境便利化改革。重点是依托国家药品及医疗器械技术审评检察长三角审评，构建严审机制。推动纳入有限服务通道，审批等前置服务，提速创新产品上市进程，开展监管科学研究，推动研究成果的转化、应用。支持市场主体以及医院、高校院所、行业组织等制定行业标准，规范与指南，发挥浦东人与资源管理服务站的作用，提高审批备案效率，深化研发用特殊物品出入境便利化改革。4.能级提升行动。强化产业前瞻布局，加强领军企业引育，促进科技成果转化。重点是优化产业项目准入标准，出台更具竞争力的产业扶持政策。鼓励投融资平台投新、投早、投小，对引领性、突破性项目予以重点支持。支持高校院所，医疗机构联动产业资源、社会资本、建立概念验证中心。5.产医融合行动。重点是加强医学科技支持，推动示范应用推广。6.空间扩容行动。在空间布局方面，以国家级科教产业平台高度积聚的张江药谷为创新策源核心区，国际医学园为核心承载区，外高桥园为跨境、研发、生产先行区。形成中心辐射、南北联动、一体两翼，全力打造具有国际影响力的细胞和基因产业带。在空间保障方面，张江细胞和基因产业园将拓展100万平方米物业载体，形成孵化、加速、中试到总部研发产业化的空间接力。在外高桥园区将拓展70万平方米的物业空间，重点打造跨境研发、生产、贸易一体化的发展高地。在发布会现场，澎湃科技记者采访了浦东新区科经委总经济师凌刚，对方案作进一步解析。方案亮点：四个“最”凌刚表示，本次方案的亮点可以用四个“最”总结：第一，企业数量方面来说集聚了全国最多的相关企业；第二，从产业链角度来说，拥有最完整的细胞和基因研发产业链；第三，从研发管线的数量来说，目前浦东新区的研发管线数量是全国最多的，已经进入临床试验阶段的研发管线占中国的三分之一；第四，研发进展最快，目前国内在免疫细胞治疗领域的两款个性化CAR-T细胞治疗产品均来自浦东新区，包括大家非常熟悉的复星凯特等产品。“此次制定的行动方案主要目的是加强规划引领，政策供给，服务保障，以此来推动细胞和基因产业在现有基础之上能够更上一层楼，进一步提升相关业融资，为整个浦东新区生物医药产业的发展提供新的战略支撑。”凌刚说道。凌刚表示，生物医药产业的赛道非常多，近期浦东新区也在谋划布局新兴赛道，同时，各方对新赛道的理解也有不同，浦东新区认为新赛道指的是发展已经相对成熟，一些关键技术已经取得突破，市场应用前景已经初步展现的生物医药领域。所以此次方案也会在浦东新区布局生物医药产业新赛道方面提供指导和帮助。除此之外，凌刚认为该方案还有几个亮点：第一，浦东新区在生物医药产业空间布局、建设供给等方面进一步加大了工作力度。将来会有明确的计划，用于指导建设包括外高桥区域在内的两个细胞和基因治疗产业园区。第二，在产业融合方面，市委市政府在谋划推动建设三大产业高地，推动生物医药产业发展的过程中，始终把如何将临床优势转化为研发优势、应用优势，如何把产业优势转化为医疗机构的学科优势作为重点工作之一，非常注重二者的双向联动发展，以此达到相互促进，相互成就。将来浦东新区在加强产业融合，促进生物医药产业高质量发展方面，将会提供更好的科技支撑，以及一些实质性的帮助举措。最大程度降低制度的滞后性凌刚还向澎湃科技表示，生物医药产业是一个快速迭代的产业，所以促进产业发展的最关键因素就是要坚持创新引领，坚持国际化的发展道路。这也是浦东新区生物医药产业发展30年的重要路径，就是持续不断地优化创新生态。“当然，优化创新生态的要素和内涵非常丰富，包括人才发展、创新平台搭建等。但是重中之重还是优化相关制度发展，最大程度降低制度的滞后性，为企业和政府机构搭建沟通的桥梁。”凌刚解释道：生物医药产业是一个强监管的行业，相关制度规则的制定都需要企业和政府一起研究建立，有了规则指南后才能推动行业发展，因此制度的突破和创新，也是浦东新区科经委在推动生物医药产业发展过程之中，重点着力的方向之一。在此次方案里也明确提出要加强联审联动，其中一个重要考量就是希望能够搭建桥梁，让企业界和监管部门形成良好的沟通互动。总体来讲，相较于行业发展，制度规则都具有一定的“滞后性”，“我们希望能及时联系产业各方，共同促进相关规则制度的发展。”凌刚表示。产医融合布局新赛道对于如何促进产业融合，如何积极布局新赛道，凌刚举例道：“比如合成生物学，虽然其产业发展还需要一个过程，但目前浦东新区已经有了一定的发展基础，诞生了凯赛生物等一批较为成熟的企业，目前也正在积极研判是否要将合成生物产业作为重点产业发展。还有包括医疗机器人在内的新兴领域，也许目前还未形成实质性突破，但是在理论研究方面已经有了新发展，比如大家熟知的脑机接口等。”至于如何促进医学和产业融合，凌刚认为，推动产业发展的重要意义在于让创新产品尽快进入临床，惠及更多百姓。这也是生物医药产业的特点之一，它不仅是一个科技产业，也是一个关系到民生福祉的民生产业，“我们希望创新产品能够在经过国家药监局批准和科学验证的情况下，快速进入临床，这也是各方都非常关注的重点。”“所以总体来看，我认为未来会坚持两个导向，一个是创新导向，包括经过国家创新医疗器械通道的一些医疗器械产品创新和医疗药物创新，一个是临床价值导向，即创新产品的临床试验结果是否具有有效性。”据悉，本届张江创新峰会由上海市经济和信息化委员会、上海推进科技创新中心建设办公室、上海市浦东新区人民政府指导，上海市浦东新区科技和经济委员会、上海市张江科学城建设管理办公室、中国（上海）自贸区管委会保税区管理局支持，上海张江（集团）有限公司、上海外高桥集团股份有限公司主办。国家蛋白质科学研究（上海）设施、上海市药学会、益诺思、药明康德、毕马威、再鼎医药、美迪西、罗氏、默克、ATLATL飞镖加速器等30余家企业机构联合承办。