华海药业

经过近五年的努力，华海药业制剂FDA认证终于修成正果。2007年6月25日，该公司正式接到美国食品药品监督管理局（FDA）的来函，确认该公司的固体制剂车间通过了FDA的认证。对于这一成果，业内专家称为是“零的突破”、“具有里程碑式的意义”。那么，华海药业的标本意义何在呢？ 事实上，与华海药业同步启动制剂研究和生产线建设的原料药企业有好几家，这些企业在2006年初开始建设制剂生产线，制剂研究则开始得更早。那么为什么华海药业能够成为第一个吃螃蟹的人呢？胡永洲教授认为，主要有两个原因，一是理念，二是设备条件。据胡永洲教授介绍，他在2006年参观华海药业制剂生产线时，就已经看到华海药业购买的制剂生产线设备都是世界一流的机器，起点很高。在理念上，他说，当时和该公司董事长接触时，就感觉到这位企业家的意识比较超前，当时他已经对这一块有非常明确的想法了。 吉民教授对于胡永洲教授的观点也表示认同，她特别强调的是企业理念问题，她认为华海药业的理念确实要比其他企业快一步，这使得他们在实际工作中能够把握先机。而制剂的研究不是最重要的，她认为现在很多大型原料药企业都具有研发的水平，但认证是一个非常复杂的过程，研发只能算是其中之一。 一位资深的业内人士则透露，其实华海药业跑得比别人快的原因最重要的是，他拥有大量的高效率、高能力的药证注册队伍，这批人员中，有很多都是从国际一流医药企业（比如辉瑞公司）这样的企业聘请回来的，他们对于在美国申请制剂FDA认证具有其他人员不可比拟的优势，由他们来负责指导华海药业在FDA认证过程中涉及到的各项资料申报、现场检查当然会有效得多。 制剂能否在美国直接销售？ 对投资者来说，最关心的恐怕是华海药业是不是在取得FDA认证后，华海药业的抗艾滋病制剂就可以在美国直接销售呢？据上述资深人士透露，如果要在美国直接销售，就必须拿到美国FDA的药品封号，获取封号的程序比较复杂，难度也远高于原料药的FDA认证。 据他介绍，比如拿一个制剂产品到美国去注册并申请封号，首先要提交关于该产品的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，经过审核通过以后，再加上FDA生产车间的现场认证通过，美国食品和药物管理局才会发这个产品的封号。在这两步中，如果第一步没有通过，FDA就不会到生产厂家去进行生产车间的现场认证，第一步是第二步的必要条件。 他指出，虽然从表面上来看，这两步很简单，但实际上每一步都是非常艰难的。比如在提交申请材料的过程中，很多材料可能不符合FDA的要求，FDA会不断地把材料返回给企业要求继续补充，这会拖延很多时间。此外，一个产品稳定性研究就要两三年的时间，加上处方研究、药理研究、毒理研究、临床研究，没有五六年根本没有办法完成第一步的工作；从资金投入上来说，一项临床试验就要花费40至50万美元，整个项目下来光研究费用就在100万美元以上，所以投入很大，而且失败的风险很高。他认为，这也是为什么很多企业很早就开始进行申请制剂的FDA认证工作，但现在都没有结果，因为他们第一步都没有完成。 他说，在第一步的申请材料通过以后，FDA才开始对企业进行生产车间的现场认证，而因为原料药和制剂的用途不同，FDA对制剂生产车间现场认证的要求要远高于原料药生产车间的现场认证。为此，如果华海药业在获得制剂FDA证书后，就意味着他已经成功走完一个产品申请封号的全过程，在封号批下来之后，华海药业的抗艾滋病制剂就可以在美国直接销售了。 更大影响在远期 值得注意的，据业内人士介绍，FDA现场认证是对生产车间的认证，表明这个企业具有生产符合FDA要求的产品的能力和条件，通过这个认证后，企业可以在一个期限内（比如2年或者3年）不再接受FDA的现场认证，只是期限到期后，需要再一次复审以期延长证书的有效性。 那么在华海药业制剂FDA认证通过后，华海就可以连续开发多个制剂产品，拿到美国去注册并申请封号，华海需要的程序就缩短为提交制剂产品相关的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，待资料审核通过后就可以获得产品的封号。这就意味着今后华海药业在申请新的产品封号时，可以大大缩短申请的时间，更为重要的是，华海拥有的经验又将让提交的申请材料变得更为有效。 华海药业董事长陈保华表示，在获得FDA证书后，华海有四大方面工作可以开展，一是可以马上承接美国大公司转移过来的制剂订单；二是可以和美国医药大公司联合起来申报药品注册、申请产品封号；三是可以开发申请公司本来具有原料药优势的制剂品种；四是可以和大的药品国际贸易商展开合作。此外，陈保华还表示，此次制剂FDA的认证工作让企业的管理水平特别是在理念方面实现了很大幅度的提高，让企业的管理模式、各种理念更加与国际接轨，为企业未来的发展打下了扎实的基础。

[center]原料药出口仍然强劲 前景不容乐观[/center]随着全球金融危机影响的不断扩大，发达国家居民消费信心指数大幅下滑，进口需求回落，导致我国企业出口受阻。而素有防御性行业之称的医药行业在出口方面是否有同样的顾虑？在当今全球经济下滑的大背景下，医药出口是否能够“独善其身”？情况似乎并不如想像的乐观。今年医药出口“状元”浙江新和成的出口订单近两月已经出现下降的情况。 出口仍然强劲 前景不容乐观 据海关进出口月度统计显示，今年前8个月医药出口贸易的增长依然强劲，即使面临全球经济疲软、国家货币从紧政策、企业生产成本增加等不利因素的影响，前8个月药品类商品进出口额分别为51.6亿美元和95.79亿美元，同比增长28.9%和38.68%。 数据显示，1～8月药品类商品出口额同比增长38.68%，增幅为6.82%。其中生化药出口总额为2.74亿美元，同比下降23.90%；提取物出口额为1.14亿美元，同比下降59.10%；西成药出口额为6.16亿美元，同比增长63.44%；中成药出口额为1.11亿美元，同比增长32.27%，而占出口额比重最大的西药原料出口额达到了84.63亿美元，同比增长45.75%。 但随着全球金融危机的逐步蔓延，对实体经济的影响逐步显现，医药行业也难幸免。4月30日，医保商会曾完成了一份对未来出口形势预测的调查问卷。调查结果显示，预计今年出口会出现下滑的企业要比预测增长的企业高6.8个百分点。医药外贸企业认为受冲击较大的子行业主要集中在化学原料药、植物提取物和中成药保健品领域。 “前期调查结果显示医药企业对未来出口的形势并不乐观。”医保商会的相关人士表示，“原因是今年医药企业生产成本增长都比较明显，虽然出口额没有太大变化，但是利润出现了一定幅度的下降。过去进口商会进行一些储备，而在目前资金紧张的情况下，进口商可能会减少储备，所以出口数量会有所下滑。” 普通原料药企 影响已经显现 健康网对2008年前7个月出口额排名前50家企业做了一个排名，新和成以2.07亿美元的出口额位居榜首；“榜眼”则是浙江医药，出口额达到1.96亿美元；东北制药以1.19亿美元的出口额位列第四。同时上榜的还有广济药业、升华拜克、新华制药、华海药业等多家上市公司。 但业内人士指出，前三季度医药出口虽然下滑不明显，但全球经济下滑对医药行业多多少少也会产生影响，因此对未来出口形势须持谨慎态度，那些出口占比较高的上市公司需要“居安思危”。而近日召开的第61届全国原料药交易会也显示，从事原料药出口的上市公司情况并不乐观。 据悉，新和成的出口订单量已在减少，作为“VE双雄”之一的浙江医药似乎也有这方面的困扰。VE主要用于饲料添加剂和保健品，想像起来算刚性比较大的，但是对比亚洲金融风暴时期，饲料业也受到很大的影响，产量明显降低。值得一提的是，广济药业在三季度报告中也对业绩做出了预警。公司称，由于核黄素产品销售均价大幅度下降，同时受世界金融危机影响，市场疲软、出口下滑，加上主要原材料价格居高不下，预计2008年度公司净利润将同比下降40%～65%。 当然，金融危机带给医药企业的并非全都是“危机”，有些企业所受影响并不大，比如出口特色原料药的海正药业、华海药业等。 海正药业方面表示，公司目前出口情况还可以，国外的需求并没有减少。当然完全不受经济下滑影响是不可能，只是影响相对较小。而华海药业也表示，目前影响不大，前三季度销售是增长的，预计明年销售也是增长的。 有行业分析师分析认为，海正药业的上游客户是做仿制药的，现在美国的医疗费用占总税收的百分之三十，随着美国经济形势的恶化，对医疗费用会有所控制，将鼓励使用一些仿制药。这使其对海正药业生产的原料药的需求会比较平稳。但长期来看价格是呈下降态势的，因为海正药业、华海药业的盈利模式是生产刚过专利期药品，那时药品价格肯定会很高，但随着新竞争者的加入，价格会随之下跌。 受益刚性需求 整体波动不大 上市公司对未来的出口形势并不乐观，但很多专业人士则认为医药行业属于一个刚性需求市场，不会出现像钢铁行业一样崩溃性的下滑，就算下滑幅度也不会太大。 中国医药企业管理协会副会长赵博文表示，我国医药出口的主要目的地是欧美市场，随着欧美经济危机扩散，经济水平的下降，对医药企业的影响已经逐渐显露出来了，主要将会体现在出口订单萎缩、出口价格下降、收汇风险加大等三方面。但是药品需求和其他商品不同，目前世界医药市场还保持了5%～8%的增长。就算出口出现下滑，应该也是暂时的。 医保商会的相关人士表示，我国医药出口占比最大的还是大宗原料药，企业有这方面的担心是可以理解的，但是这并不能说明年的出口情况就会不理想。毕竟药品消费是刚性需求，倒是保健品出口可能会受到一些影响。 有行业分析师指出，由于我国医药出口量不是非常大，且医药消费比较固定，不会因为经济下滑而快速下滑，因此医药出口的波动不会太大，但价格可能会有波动，这与市场的供求关系有较大关系，原料药的价格从长期来看肯定是向下走的。