华北制药

[font=宋体]2008[/font][font=宋体]年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。[/font][font=宋体]2009[/font][font=宋体]年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。[/font][font=宋体]2010[/font][font=宋体]年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。[/font][font=宋体]为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[/font][b][font=宋体]产业飞速发展市场风光无限[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。[/font][b][font=宋体]技术不断突破 跨国药企转型[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。[/font]

2008年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。2009年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。2010年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[b]产业飞速发展市场风光无限[/b]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。举个例子，截至2008年12月31日，美国FDA共批准了99种生物技术药物（基因工程药物或基于单克隆抗体的药物）上市，而2007年共有29种生物技术药物的销售额超过了10亿美元，即有30%的生物技术药物是“重磅炸弹”，这是一个相当惊人的比例，说明生物技术药物有巨大的市场需求和非常高的集约度。而包括生物技术药物在内，2007年全球只有110种药物的年销售额超过了10亿美元。也就是说，虽然非生物技术药物有上万种，而年销售额大于10亿美元的非生物技术药物只有81种，重磅炸弹的比例不到1%。更出人意料的是，由于近年来基因工程抗体药物的飞速发展，2007年销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物有16种是生物技术药物。全球生物制药产业经历了两次跨越式发展阶段，第一发展阶段从1982年重组胰岛素问世至1997年G-CSF（治疗肿瘤放化疗后出现白细胞减少的药物）成为第一个年销售额超过10亿美元的生物技术药物，这个阶段主要是细胞因子类产品“挑大梁”，但这些产品在1994～1997年从快速增长期进入平稳发展期，年销售额一直徘徊在100亿美元左右。1997年以后，随着多种治疗性抗体相继被批准上市，生物制药产业进入了第二个快速发展阶段，其增长速度已连续10多年保持在15%以上，成为发展最快的高科技产业之一。2007年生物制药市场销售额已达到840亿美元，2008年尽管受全球金融危机影响，但生物制药市场销售额仍突破了900亿美元。[b]技术不断突破 跨国药企转型[/b]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。有专家分析指出，多年来，传统制药公司始终对生物技术退避三舍，因为它们不愿意在尚不确定的技术上下赌注。据波士顿咨询集团预计，2007年进入临床研究阶段的药物中有67%的来自生物技术公司，但制药行业数百亿美元的药品研发开支中，生物技术公司只占到了3%。但随着生物制药技术的突破和大量重磅生物技术药物的出现，现在的情况大不相同了，传统制药公司迫切希望加入到生物制药的“游戏”中来，有的制药公司与生物技术公司结成合作伙伴，有的干脆直接收购生物技术公司，还有的制药公司想方设法对自己的研发部门实行重组。艾思嘉告诉记者，百时美施贵宝公司实施了一个独特的“珍珠链计划”，就是策略性地收购中小型生物制药公司，借此不断扩充自己的产品线。至2009年底，通过“珍珠链计划”共收购了9家生物制药公司，百时美施贵宝获得的产品涵盖了肝炎、心血管、肿瘤、免疫、阿尔茨海默病等多种疾病领域。[b]机遇挑战并存本土企业奋起[/b]胡显文认为，我国较好地抓住了生物制药起步发展的机会，EPO（促红细胞生成素）、G-CSF等产品在上世纪90年代中期都获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。但是，我国却没有抓住以治疗性抗体为代表的生物制药第二个黄金发展阶段，大部分生物制药企业陷入了严重亏损状态。将来我们唯有在“卡住我国生物制药行业喉咙”的动物细胞培养技术上有较大突破，在治疗性抗体药物的研发和生产上有较大发展，才可能在“钻石铺满地”的生物制药产业中把握机会，实现跨越式发展。政策扶持让我国生物技术产业发展如沐春风。2009年6月，国家发改委出台的《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出，重点发展预防和诊断严重威胁人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备，推进生物医药研发外包。除了政策大力扶持外，生物产业基地的规模效应也初步显现，2005年以来，国家发改委共认定22个国家生物产业基地，（目前基地数量还在不断增加），同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。如上海已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的创新创业氛围。此外，生物医药研发外包也给本土企业带来了机遇，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，这些环节包括新药产品开发、临床前试验及临床研究、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发全过程。根据IMS的数据，目前全球生物医药研发外包市场总值约200亿美元，以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。虽然机遇当前，但本土生物制药产业面临的问题也不少。首先是国内资本市场不完善，企业融资难。目前，我国生物制药企业普遍面对的困境是：产业融资渠道狭窄，资金投入严重不足，基础研究投入不够。生物技术企业的诞生即以小企业为主，在开发上都面临后续资金问题，国内高科技发展体系中风险投资缺乏，支持力度不够，资金融通不顺。百泰生物董事长白先宏认为，融资是个难题，其所在企业在这方面就走了一段曲折的道路，生物技术企业融资一定要有耐心。研发方向偏离主流则是本土生物制药产业面临的另一个重要问题。从市场看，治疗性抗体类药物是销售额最高的生物药。2008年该类药物的全球销售额超过了300亿美元，占整个生物制药市场的40%，有9种抗体产品成为“重磅炸弹”。全球销售额最高的5种生物技术药物都是治疗性抗体，各自的年销售额均超过40亿美元。而我国的治疗性抗体研发却比较滞后，至今还没有一个完全自主研发的人源化基因工程抗体药物上市。专家指出，本土生物制药产业能否后来居上，除取决于自身准确定位和把握研发方向外，还取决于人才和专利保护方面的制度创新。[b]编后：[/b]科学家早已预言21世纪是信息技术和生物科学的时代，生物技术在很多方面改变了人类的生活，在医药领域尤为突出。甚至有这样一种说法：如果没有生物技术，医药行业最终只是一个枯燥乏味的事业。在众多跨国企业开始向生物制药企业转型的时候，相信本土企业也不会错失这难得的机遇。链接：http://pharma.dxy.cn/news/66/18/21/18339.htm

【来源：国际在线】 　　中印制药龙象之争　　经过几年努力，印度制药企业已经在仿制能力、创新能力、国际市场开拓方面将中国药企远远甩在后头　　通常情况下，印度制药企业更愿意采用专利挑战策略，也就是通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉其专利无效或者通过避开专利保护范围合成药物的方式　　本报记者郭艾琳发自上海　　全球制药老大辉瑞被印度人撞了一下腰。 其拳头产品———全球首个年销售额突破100亿美元的药品“立普妥”，遭遇了印度仿制药企业“南新（Ranbaxy）”的专利挑战。虽然去年10月，南新在首场法院审判中失利，但南新继续上诉，要挑战到底。　　敢于向辉瑞宣战，需要的不仅仅是勇气，南新自有南新的底气———它已经具备先进的仿制、创新和进一步研发的能力。而无论是勇气还是技术，都是我国制药企业所欠缺的。　　两个同样有着几千年文明历史的泱泱大国，在制药领域，曾经几乎站在同一起跑线上，同样走着以仿制为主的路线，而如今，印度已经超越了中国。　　到印度考察回国后，海正制药董事长白骅感叹，中国医药企业平均落后印度10~15年，印度药企已经成为我国企业最大的竞争对手之一。　　殊途不同归　　无论是规模、数量还是性质，中国医药产业和企业都与印度有着惊人的相似之处：　　印度制药行业分布着2万多家注册企业，90%以上是作坊式小企业；我国目前拥有6000多家医药企业，医药中小企业所占比例为86.8%，水平基本相当。而生产成本低、行业集中度低等，都是两国医药行业的相似之处。　　由于研发水平有限，两国医药企业都以生产仿制药品为主，自主创新研发药品所占的比例相当小。　　然而，一条几乎相同的道路，却走出了两个不一样的结果。　　除了零碎的小规模医药企业，印度通过10多年的努力，如今已经有了类似于南新、瑞迪（D r .R e d d y ’s）、西普拉（C i p l a）等在国际上有影响力的大型制药企业。这些企业已不局限于简单的仿制，也已经开始有了创新药物。而这些制药企业，正通过收购国际知名医药企业的非专利业务、建造海外工厂的形式，进入欧美发达国家市场。　　而相比之下，中国医药企业却几乎找不出在国际上知名度很高的企业，更缺少向大型跨国制药企业发起并购的勇气和资质。　　中国和印度生产的药品都可以销售到世界上100多个国家，出口额也基本相近。但是，印度药物制剂的出口额占总出口额的15%以上；而中国主要是附加值较低的原料药出口，西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右，不到总额的4%。　　一项调查结果显示，今年6月，印度制药市场的销售额比上一月增长12.9%，其中南新和西普拉的增长率分别为13.7%和16.6%。而南新以5.13%的份额成为当月市场霸主。然而在我国医药市场中，占据市场主导地位的，大多是跨国医药企业。　　仿中有创和一味仿制　　并不完全是中国企业的技术水平不够，事实上，部分中国药企的仿制水平也已经达到了一定的高度。然而印度制药企业取得胜利的关键，在于其比中国企业更早地意识到，简单的仿制是完全不够的，仿制的同时必须有进一步的创新。这一点不同的思考方式带动了印度制药企业的飞速发展。　　我国制药企业的通病就是低水平重复仿制。一个技术含量较低的药品专利过期后，几十家甚至上百家企业对其进行简单的、完全相同的仿制。如“安乃近”这样低价格药品，生产厂家已经超过了100家，而为了赢得销路，各企业之间只能纷纷压价竞标，最终的价格低到企业自己无法承受。而对于那些技术含量高的药品，却很少有企业敢于去尝试仿制。　　而印度制药企业走的却是另外一条道路：仿中有创，而且如果同样时间开拓生产仿制药，印度往往比中国早1~2年上市。　　通常情况下，印度制药企业更愿意采用专利挑战策略，也就是通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉其专利无效或者通过避开专利保护范围合成药物的方式。南新挑战辉瑞走的就是这样一条道路，而事实上，此前南新已经通过成功诉讼葛兰素史克的“头孢呋辛酯”，在不需要付出任何赔偿的前提下，对该药品进行低价仿制。　　同样，印度大型制药企业更愿意在仿制药品的基础上，进一步研发创新，从而创立自己的品牌药品。目前，印度的制药企业已经从最开始的原料药生产，逐步过渡到对创新药物的开发，且这一发展势头越来越强劲。　　按照国际惯例，一个研发型制药企业，每年将销售额的15%左右投入研发，而印度企业是研发支出占到其销售收入的2%左右，大型医药公司研发投入已达到10%左右。但我国制药企业的平均投入只有不到1%，而像华北制药、山东新华等老牌医药企业，也很少有研发的项目。《第一财经日报》在采访中发现，很多制药企业根本拿不出这笔研发经费，甚至没有设立研发部门。第一财经日报