产业升级

化学原料药是我国医药产业的一个重要组成部分。当前我国化学原料药产业发展面临诸多挑战，加速推进产业转型升级、提高产业国际竞争力，是新时期我国化学原料药产业发展所面临的一项重大课题。 我国化学原料药产业发展现状分析 近年来，受欧美经济疲软的影响，我国化学原料药出口增长乏力，行业利润显著下滑。与此同时，国内外环保压力持续加大、技术标准不断提高，我国化学原料药的生产和出口双双面临巨大的挑战，多年来粗放式发展累积的各种矛盾日趋凸显，行业发展正在陷入困境。 一是产业规模稳步增长，经济效益不断下滑。2003—2011年，化学原料药行业规模以上企业数从750家增加到1075家，在整个医药制造业中所占的比例基本保持稳定，约为19%左右。同期，化学原料药产业的主营业务收入增长了三倍，但主营业务收入占医药制造业的比重却由27.6%降至21%，利润总额占全行业比重也呈逐年下降之势。化学原料药行业的销售利润率仅为6.9%，为七大子行业中的最低。 二是主要产品产能过剩，价格低位运行。我国大部分化学原料药长期处于“量增价跌”的窘境。2010年，我国原料药出口额排名前10位的品种中有7个品种均价同比下降，其中出口数量增长最快的心血管系统用药价格跌幅达96%。另一优势产品维生素C情况也不例外，2010—2012年，我国维生素C的出口量一直保持在5000—13000吨之间，但是价格却从10000美元/吨下降到3500美元/吨，降幅也达到了65%。 三是生产过程污染较大，能源消耗较高。据环保部数据显示，2010年我国化学原料及化学制品制造业废水排放量占所有行业总排放量的14.6%，仅次于造纸与纸制品业。特别是合成型原料药，因其使用的原料种类较多且多是有机溶剂，污染物处理难度较大，处理工作量相当于纺织业、造纸业等行业的5—8倍。此外，化学原料药工业生产工序多，原材料利用率低，能源消耗较高。以青霉素生产为例，每生产青霉素工业盐5吨，需要耗水大约200吨。 作为世界化学原料药第一大生产和出口国，我国化学原料药产业的年产值占整个医药制造业比近20%，出口占比超过50%。就产品种类看，目前我国生产的化学原料药种类丰富，抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占有较大的份额。近年来，我国劳动力成本、能源价格、物流成本不断攀升，带动化学原料药行业成本急剧上涨，长期支撑化学原料药企业的比较优势将不复存在，出口价格优势明显下降。此外，国家加大节能减排力度，化学原料药企业面临不断加大的环保压力，环保费用不断提高，产业升级压力越来越大。 当前全球医药产业加速整合为产业升级带来空前机遇。一方面，欧美国家的医药企业为应对专利到期和低下的研发效率带来的一系列问题，纷纷推行成本控制，积极将生产和研发外包给发展中国家。另一方面，通用名药生产企业为规避价格竞争，应对专利纠纷，纷纷发展生物仿制药、通过合同生产来增强竞争力。我国化学原料药较好的产业基础、完善的产业配套水平和巨大的市场潜力吸引了世界制药跨国公司的眼光。目前，全球35%的制药企业将亚洲作为外包首选，包括我国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家，正在成为全球合同研发（CRO）和合同生产（CMO）的重要基地。2006—2010年期间，全球CRO行业的市场规模从196亿美元增长到360亿美元，年均复合增长率达到16.42%，超过了全球医药公司每年研发费用的增长率。在我国，CRO行业的市场规模从30亿元增长到98亿元，年均复合增长率为34.44%。其中，临床试验CRO的市场规模从17亿元增长到56亿元，年均复合增长率达到34.72%。 化学原料药产业升级的路径选择 产业升级意味着向产业分工价值链的高端迈进，但从现实情况来看，不同规模和实力的企业产业升级的路径还是有所不同。 路径之一：大宗原料药→优化品种结构→多元化发展 对于大部分中小型大宗化学原料药企业而言，产业升级的基本路径就是通过多途径优化品种结构实现多元化发展。鉴于化学原料药品种繁多，企业在优化品种结构时既要考虑品种收益率，也要考虑自身的资源能力。实践中，将企业对某一品种拥有的主导权和优势用“屏障点拥有度”（CPH）表示，构成CPH的因素可以是品种核心专有知识或技术、政府管制和顾客界面以及独特高效的经营模式、品牌、质量、规模等。企业在进行品种选择时必须从品种的收益率和该品种的CPH两个角度来考虑。当品种的收益率和企业对该品种的CPH均高时，可以集中资源于该品种的发展；当品种收益率高，但CPH低时，可选择以并购或合作的方式形成较高的CPH，以规避企业该品种CPH较低的劣势；当品种的收益率低，但CPH高时，可以对该项业务进行再分解，挖掘和创造出高收益率的业务；当品种的收益率低，且企业的CPH也较低时，企业必须放弃该品种，或将此品种外包给其他企业。 路径之二：代工生产→制剂转移生产→合作开发 对于一些生产经验丰富，但研发和创新能力不足的化学原料药企业而言，承担研发和生产外包是现有技术水平下实现升级的最佳途径。实践中，首选的策略就是积极寻求与国际大型企业的广泛合作。国内企业可以借助合作方的技术、政府关系、销售网络等各种资源谋求合作方在认证、管理能力、操作规范等方面的知识，为最终实现制剂独立出口做准备。具体到合作方式，一般有三个层次：一是代工生产（OEM），即由委托企业提供原料药和制剂生产技术，国内企业负责制剂加工，赚取相对较少的加工费；二是制剂转移生产，即依托国内原料药基础，外方提供制剂研发，国内企业进行原料药和制剂生产，赚取按规范市场价格销售带来的利润，以及制剂研发和加工费；三是合作开发，即双方共同研发原料药和制剂，进行联合申报，国内企业提供生产，外方企业负责销售，国内企业在赚取按规范市场价格销售带来的利润和制剂加工费的同时，实现销售利润分成。 路径之三：制剂独立出口→仿制药海外上市 对于部分资金雄厚、研发能力较强、制剂生产经验丰富的原料药企而言，以制剂独立出口为突破、积极争取通用名药海外上市是实现升级的合适路径。一是专利挑战，即通过对跨国企业的药品专利进行研究，找出漏洞诉其专利无效，或通过避开专利保护范围合成药物；二是加速简化新药申请（ANDA）注册申请，即在专利药到期之前利用不同的合成方法合成药物分子，化合物专利一到期就马上上市自己的非专利产品；三是获得原研药生产商“授权首仿药”，即专利到期前以合同形式获得专利药企授权生产销售该专利药的首仿药，并可获得180天的市场独占权。 路径之四：创新药研发→新药海外上市 对于极少数大型原料药企业而言，凭借自身在行业中强大的技术、人才优势，可以充分利用国家的扶持政策，通过创新药物研发、生产和销售，实现创新药在海外上市，提升国际市场的竞争力。与其他升级路径相比，该路径对企业的要求很高。以在美国上市为例，创新药（专利药）进入市场必须获得FDA审批，这一审批过程非常复杂，费时很长（一般为10年），耗资也在十亿美元以上。但是，一旦成功后利润非常可观。 我国化学原料药产业升级的政策建议 一是严格抑制产能过剩。对首次在国内生产的优秀原料药品种实行鼓励政策，给予一年以上的市场独占权（类似欧美首仿药的180天的市场独占权）及一定时间内的税收优惠和较高的出口退税率等相关优惠政策。对于产能已经过剩的品种，制订过剩产能的年度淘汰目标、计划并分解落实，部分产能严重过剩的品种甚至可以考虑实行生产配额制。 二是加大科研投入力度。从印度和日本原料药行业的产业升级情况看来，政府的高额科技投入起到了极为关键的作用。从我国的现实情况来看，政府对原料药的科研投入不足，未来增加投入非常必要。要加大对企业引进新技术、新工艺、新设备的财政补贴和税收优惠政策的优惠力度，促进企业开发、引进和使用新技术，积极鼓励社会资本、风险投资基金投入化学原料药的科技创新。 三是鼓励企业兼并重组。鼓励和支持原料药和制剂企业之间通过相互持股、并购、战略合作等方式实现资源整合，从而避免恶性竞争，实现共同发展。进一步放开行业并购贷款，在风险可控的基础上，为企业的并购提供资金支持。对于符合国家产业政策、列入行业重点发展的、规模效应明显的产品，鼓励商业银行给与并购贷款的支持，在放开行业并购贷款的同时，进一步落实税收优惠，加大金融支持力度。 四是提升原料药的战略地位。制订产业发展指导目录，建立行业标准和重要产品技术标准体系，完善市场准入制度和产业布局。建设产业创新支撑体系，推进重大科技成果产业化和产业集聚发展。引导外资投向高技术原料药的研发和生产，积极鼓励承接国际医药研发外包业务和高技术含量高附加值的生产转移，支持有条件的企业开展境外投资。建立原料药国家战略储备机制，加强对抗感染类等各种关系到国家安全和应对突发事件所需原料药的战略储备。 五是强化行业管理和引导。建立和完善化学原料药行业发展的中介服务体系，包括咨询服务、金融服务、产品注册和认证服务、产品研发服务外包、教育培训、产品对外注册等。充分发挥协会作为政府和企业的桥梁和纽带作用，及时反映行业情况和问题以及企业诉求。配合开展原料药行业信息和数据库建设，行业统计及经济运行监测分析，为企业产品注册认证等提供信息咨询服务。 （代晓霞 作

为发挥检验检测对产业升级的赋能作用，推动产业基础高级化、产业链现代化，近日，上海市市场监管局、市经济信息化委联合印发《检验检测赋能产业升级行动方案》，聚焦十大产业链高质量发展，提出十项具体行动举措，促进产业链供应链畅通高效，实现强链稳链补链延链。　　建立供需两张清单，打通检企合作"最后一公里"　　近年来，上海检验检测行业发展的质量和效益领跑全国，规模以上企业467家，户均产值7484.8万元，并在机器人、新能源汽车、生物医药、集成电路等新兴产业领域涌现出具备较强竞争力的检验检测机构。但市市场监管局在调研中发现，检验检测机构与相关制造型企业仍然存在一定程度的供需错配现象，企业在研发设计、生产制造、供应链管理等环节或多或少还面临“检不了、检不全、检不准”等瓶颈问题。　　为此，本次《方案》提出，聚焦汽车芯片、创新生物制品、生成式人工智能、医疗机器人等十大重点产业链，对检验检测需求和能力供给情况进行深入调研，梳理需求清单、能力清单，绘制检验检测能力全景图。完善检企供需对接合作机制，加强头部检验检测机构与链主企业、专精特新企业对接协作，形成一批检企对接标志性合作项目，建立业务互联、资源互享、质量互促协作机制。　　近年来，随着新能源汽车智能化水平迭代发展，汽车芯片已经成为支撑汽车产业创新发展和保障汽车产业供应链安全的核心问题。上海机动车检测认证技术研究中心有限公司以提升国产芯片装车化应用为目标，加快建设汽车芯片全项检测体系，着重打造板级、系统级和整车级检测能力，在汽车芯片复杂装车应用环境在环测试、功能安全和信息安全测试验证等方面填补国内空白，解决检测方法不适配、检测能力不齐全、失效分析和质量鉴定能力不足的问题。　　加强关键核心技术协同攻关，解决产业链供应链的断点、堵点问题　　伴随着新产业、新模式、新动能发展，尤其是科技创新、产业创新引领的技术迭代，向检验检测技术创新提出了更高要求，而仅靠传统第三方检验检测机构单打独斗，难以在关键核心检测技术上实现突破，迫切需要整合高校科研实验室、企业内部实验室及产业链上下游等各方资源，构建覆盖全链条、全过程、全生命周期的检验检测创新体系和服务体系，提升产业链供应链韧性和竞争力。　　《方案》提出，瞄准产业链供应链的断点、堵点问题，鼓励产业链上下游组建若干检验检测创新联合体，开展检验检测关键核心技术协同攻关，拓展国产检验检测仪器设备验证评价和示范应用场景，加快智能检测装备发展应用。面向集成电路、新一代移动通信、新型储能、航空装备、先进材料等先导产业和战略性新兴产业，加快布局建设国家级质检中心和上海市质检中心，形成高端检验检测服务集群。支持检验检测机构开展质量基础设施“一站式”服务，提供覆盖产品设计、研发、生产、销售、使用全生命周期的质量可靠性整体解决方案。在推动大规模设备更新和消费品以旧换新中积极发挥质量保障作用，加强产业链供应链质量一致性管控。　　当前，从手术、康复到辅助及医疗服务，四大类医疗机器人正以其独特的优势，精准高效地为患者带来更好的治疗体验，不断改变着医疗行业的格局。上海市医疗器械检验研究院率先制定首个针对骨科手术机器人产品的性能检测标准，开发出了具有高精度、自动化、通用性强等特点的测试系统，并深入研究手术机器人的力传感反馈功能和进给力评价装置，给手术机器人装上了一双“智慧的眼睛”，能够实时监测手术过程中的力度变化，为手术提供更为精准的数据支持，为医疗机器人产业的持续健康发展保驾护航。　　提升检验检测服务能级，形成上下游同步共振的“链式反应”　　目前，检验检测行业数字化转型大都局限于实验室信息管理系统的应用层面 在绿色低碳检验检测技术储备和业务体系方面拓展不足 真正走出国门、设立海外分支的还不多，国际化能力亟待提升等。加快构建现代化产业体系，需要进一步优化包括检验检测在内的产业生态，创新服务模式，夯实技术底座和发展基础。　　针对这些问题，《方案》提出了智能化、绿色化、融合化、国际化发展方向。在提升智能化水平方面，加强检验检测生产性互联网服务平台和产业互联网建设，推动检验检测服务交易全流程线上化 加快生成式人工智能质检中心建设，拓展大语言模型全栈式工具箱。推进绿色化转型方面，完善绿色低碳产品检验检测体系，加强新型储能、氢能、新能源汽车、光伏等领域全产业链检验检测能力建设。创新融合化模式方面，加快推进先进制造业与检验检测服务业耦合共生，根据重点产业布局，创建检验检测为主导的生产性服务业功能区和检验检测产业集聚区。增强国际化能力方面，推动实施一次检测、多国认可的“一测多证”试点工作 支持本土企业在境外设立分支机构，提升大宗商品、航运、汽车等检验检测专业服务国际化能力。　　随着“人工智能+”在各行各业的应用日益广泛，AI系统也出现了很多安全、质量等方面的新风险、新挑战，例如个人隐私泄露、生成虚假信息、AI模型攻击等，对检验检测的需求也与日俱增。为此，正在建设中的上海市人工智能质检中心将重点研究各领域“人工智能+”的质量评价和治理技术，通过可量化的评估工具、核心指标，发现应用过程中的潜在风险，为人工智能技术漏洞、攻击提供安全防范手段。　　“要将检验检测赋能产业升级行动作为加快发展新质生产力、构建现代化产业体系、推进新型工业化的重要抓手”，上海市市场监管局认可检测处处长陈雷表示，“我们将坚持需求导向、问题导向、效果导向，着力发挥检验检测在推动产业协同、促进技术进步、提高运行效率、降低经营成本等方面作用，以检验检测服务业向专业化和价值链高端延伸，牵引产业整体向价值链的高附加值环节迈进。”[align=center]　　(2024年度)[/align][align=center]检验检测赋能产业升级行动市级重点调研产业链名单[/align][align=center][img=检验检测赋能产业升级行动市级重点调研产业链名单.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/wycimg/f4b8829f-9e99-494f-bc90-4e8c7d09d0ea.jpg[/img][/align][size=14px][color=#707d8a][ 来源：中国质量新闻网 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]