参照药品

p 　　近日，国家药品监督管理局在其官网发布了关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号)，可以说只要符合公告中要求，相应的临床试验用生物制品参照药品就可实现一次性进口。这给相关领域的人员提供一定的标准要求，公告原文如下： /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/7076cc3d-eeeb-4426-add3-f03457958513.jpg" title=" 微信截图_20181203103645.jpg" alt=" 微信截图_20181203103645.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图片来源：国家药品监督管理局官网 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号) /strong /p p style=" text-align: justify " 　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下： /p p style=" text-align: justify " 　　一、可以申请一次性进口的生物制品范围包括： /p p style=" text-align: justify " 　　(一)国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品 /p p style=" text-align: justify " 　　(二)国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。 /p p style=" text-align: justify " 　　二、国家药品监督管理局委托药品审评中心负责办理临床试验用生物制品参照药品一次性进口的受理、审查及审批。 /p p style=" text-align: justify " 　　三、本公告自发布之日起实施。《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号)、《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第7号)与本公告不一致的，以本公告为准。 /p p style=" text-align: justify " 　　特此公告。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年11月30日 /p

今天上午，全国食品安全宣传周工信部主题日上，工信部发布了&ldquo 双提&rdquo 行动方案，要求对婴幼儿乳粉参照药品管理，并鼓励乳粉企业兼并重组，力争提升婴幼儿乳粉质量、提振消费者信心。 　　发布 　　1、提升标准乳企2年内完成GMP认证 　　5月16日，工信部印发了《提高乳粉质量水平，提振消费信心行动的方案》。这份被简称为&ldquo 双提&rdquo 的行动方案，第一步行动就是从6月到8月，针对婴幼儿乳粉企业进行质量安全检查。 　　今天上午，工信部消费品司副巡视员高伏在发言中表示，今后，婴幼儿乳品企业将从生产环节实施GMP认证，对婴幼儿乳粉质量的管理将参照药品管理。 　　据悉，乳粉国标DB23790已经实施了近13年，但仍有部分企业没有严格执行这一标准。 　　解读 　　GMP具法律效力监管更严格 　　GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，是专用性、强制性的标准，多数国家或地区的GMP都具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。目前企业实施的ISO9000认证系统的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。 　　乳业专家王丁棉称，按照药品管理办法来监管婴幼儿奶粉质量，这种非常措施在全世界来说都算是最严格的。 　　发布 　　2、鼓励兼并乳粉行业集中度达70% 　　工信部相关负责人上午表示，未来将努力提升国内乳粉行业的集中度，鼓励企业兼并重组。2年内将争取培育形成10家年销售收入超过20亿元的具有自主知识产权的知名品牌和国际竞争力的大型企业集团，将行业集中度提高到70%以上。 　　除了兼并重组外，还将淘汰一批不合格的乳粉企业。在上午举行的会议上记者了解到，目前蒙牛已经完成了对雅士利的收购。 　　高伏表示，工信部将会同国家发改委、国家食品药品监督管理总局，对2011年以来新建和改(扩)建的婴幼儿配方乳粉企业项目，开展为期4个月的清理审核工作。 　　解读 　　六成乳粉企业将会消失 　　目前国内有500多个婴幼儿奶粉品牌，但高端产品在市场上的占有率仅为20%-25%。可以说，进口产品在婴幼儿乳品高端市场占主导地位。 　　业内人士认为，提高行业集中度、打造出几个过硬的大品牌，让消费者真正对国产奶粉恢复信心，将是未来几年中国婴幼儿奶粉行业的大趋势。 　　中商流通生产力促进中心高级研究员宋亮预期，未来可能有超过六成的婴幼儿奶粉企业将被兼并重组或者被市场淘汰。 　　发布 　　3、信息追溯4乳企信息手机可查 　　高伏表示，工信部正在推动建立食品企业的质量安全信息追溯体系。目前，婴幼儿乳粉行业的相关体系建设还在起步阶段，工信部准备于今年底在蒙牛、伊利、完达山和三元四家企业试点推行这项工作。 　　届时这4家企业中将建成实用、便捷、可扩展的追溯体系，消费者采用智能手机等终端及政府网站平台，即可对企业及其产品的基本信息进行实时追溯和了解。 　　高伏指出，婴幼儿乳粉产品质量安全关系下一代健康成长，既是重大民生问题，也是重大经济社会问题，为广大婴幼儿提供食用安全放心的乳粉，保障婴幼儿乳粉的质量安全，是从事婴幼儿乳粉生产行业企业的历史使命，是每一位乳粉生产者的社会责任。 　　解读 　　产品追溯体系可消除忧虑 　　中乳协表示，奶粉企业建立自己的产品追溯体系，生产出更多放心、安全的产品，可进一步消除消费者的忧虑。 　　此外，据中乳协专家介绍，配方备案后，一个配方将只能生产一款乳粉。记者了解到，中乳协还将要求企业建立奶粉召回、销毁制度，实施二维码可追溯体系。 　　马上就访 　　超市奶粉原装进口占大头 　　今天上午，记者走访几家超市，发现目前原装进口奶粉仍是超市主力军，铺货量几乎是国产奶粉和进口奶源奶粉的总和。 　　在某家乐福门店奶粉区记者看到，&ldquo 原装进口&rdquo 奶粉占了整整一排货架子，用红色立牌明确标注。其中1款名为&ldquo 惠氏启赋&rdquo 的原装进口奶粉，2、3、4段的货架子已经空了，1段也只剩2罐奶粉摆在外围&ldquo 充门面&rdquo 。 　　&ldquo 前两天我们这儿有活动，买赠和满赠都有，好多家长周末来抢购，就跟不要钱似的。现在1段奶粉不管便宜的还是贵的，货量都很少。&rdquo 超市工作人员介绍，相比之下，纯国产奶粉和进口奶源奶粉虽然价格上占优势，但销售却明显差了很多。 　　新闻延伸 　　将增强国产奶粉竞争力 　　目前国内有500多个婴幼儿奶粉品牌，但高端产品在市场上的占有率仅为20%-25%。可以说，进口产品在婴幼儿乳品高端市场占主导地位。 　　今天上午，奶粉业内人士说，长期以来，洋品牌奶粉对于中国消费者的独特吸引力，使得国内乳粉企业的市场份额，尤其在高端市场的份额一直不大。而此前出现的&ldquo 毒奶粉&rdquo 等问题，也严重影响了国产乳粉的有效供给，抑制了消费者对国产乳粉的消费信心。 　　这位人士表示，此次工信部提出的&ldquo 双提&rdquo 方案，在提升国产婴幼儿奶粉质量的同时，也会对消费者的信心有所提振，从而增强国产奶粉的市场竞争力。

“各地市食品药品监管部门改革将参照天津滨海新区模式进行，建立覆盖城乡的食品药品监管网络。”一位消息人士8日告诉《经济参考报》记者。 　　上述消息人士透露，国家食品药品监督管理总局的三定方案(定机构、定职能、定编制)已形成并在内部传达，只等国务院相关部门签署就能公布于众，各地食品药品监管部门的改革也将紧锣密鼓地展开。 　　记者了解到，2010年至今，四个地区进行了食品安全监管改革试点，即将食品、药品监管职能整合在一起，解决食品监管“九龙治水”的局面。 　　广东深圳、顺德在市场监督管理局下设立食品安全监督管理局，负责组织起草有关食品安全地方性法规，承担食品生产、食品流通及餐饮消费环节的食品安全监督管理责任和食用农产品(含食用水产品)质量安全监督管理责任。 　　陕西省渭南市将农业、畜牧、质监、商务、工商、卫生等部门有关食品安全的职能和人员划转食品药品监管部门，整合上述部门行政许可事项、执法职能和技术资源。 　　天津市滨海新区搞职能整合，明确将食品监管从四段式精简为两段，滨海新区食品药品监督管理局负责食品生产、流通、餐饮服务活动和药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理。 　　“顺德和深圳模式将所有产品的安全放在一个市场管理局里监管，而对食品划出的部门太狭小。渭南模式将所有涉及食品的部门全整合在一起、动作很大，但要让全国照搬这一模式比较难。”上述消息人士说，天津滨海新区模式获得了国家不少部门的认可，也与两会公布食药监管大部制改革的步调一致。目前，各省市食品药品监管部门都前往滨海新区调研，参照天津滨海新区模式进行改革。 　　据天津市滨海新区食品药品监督管理局局长张铁军介绍，2010年，天津市滨海新区将原来由卫生部门负责的餐饮服务环节、保健食品、化妆品安全监管和公共场所卫生监督，质监部门负责的食品生产环节和工商部门负责的食品流通环节监管职能划转到区食品药品监管部门。其次，建立完善食品药品来源追溯机制，加强食品药品原料供应、生产加工、市场流通和消费使用等各个环节的监管，做到来源清楚、去向明确、过程连续，发现问题可及时追根溯源。 　　“改革后，机关内设九个处室，下设六个分局 成立新区食品药品监督所，加挂食品药品投诉举报中心牌子，在编和聘用人员加起来一共300人。”他说。 　　除了整合外，天津滨海新区的一大特点是设立基层食品药品监管机构。 　　张铁军说，滨海新区27个街(镇)设立了食品药品安全监管站，设专职协管员 在351个居(村)设立了食品药品安全监控点，设兼职信息员。“全区垂直管理、区域局队合一(行政管理机构与专业执法队伍结合)、监管派驻街镇、覆盖延伸村居的网格化监管模式，使食品药品监管在最基层得到有效覆盖。”他说。 　　天津市滨海新区常住人口为248万人，食品药品监管人员占全区人口配比达到了万分之一点二左右。 　　“没有最基层的食品监督人员，小作坊、小饭店根本无法管理。”江苏省南京市一区药监局人员告诉《经济参考报》记者，该区药监局与街道办事处合作，街道派出协管员巡查各个食品店和商贩，“协管员一句话顶上一堆文件材料”。 　　同样，在食药改革试点的城市也都建立了基层食品安全监管体系。 　　记者了解到，渭南市食品安全监管人员1915人，在所有基层乡镇设立96个食品药品监督管理所，使得食品药品监管人员占全市人口配比达到了万分之三点五左右。 　　但是，专家指出，天津滨海新区模式在全国推广可能将面临四大挑战。 　　首先，能否配备大量从业人员。张铁军指出，承接食品安全监管职能后，区食品药品监管部门面临的辖区范围大、行业领域广、相对人数量多、生产经营者规模小、产业化程度低等现状，食品药品监督管理局针对不同机构特点，采取灵活措施，加强食品药品监管队伍建设，但目前人员仍然不足。 　　其次，滨海新区政府投巨资，利用信息化手段，推动食品药品“智慧监管”工程建设。全国各地财力不一地区，是否都能利用信息化监管手段? 　　再次，农村食品安全点多面广是监管难点。 　　四是能否坚持政策的可持续性。“滨海新区模式是参照美国食品药品监管的一种模式。如果政府全国推广这一模式，是否能坚持十年不变、二十年不变、甚至三十年不变?这样才能让食品药品监管体制具有延续性。”一位业内人士说，地方食品监管经历了地方防疫站、卫生监督、药监局等不断变动时期，造成了人员、政策等方面的不连续性。