制药实验室

2018年全球医药市场规模约为12,707亿美元，预计2023年市场规模将达到16,924亿美元，复合增长率约5.9%。药品市场的欣欣向荣离不开制药实验室的高效运营管理。　　根据对全球七个国家和地区的650名制药部门的实验室经理/主管/决策者间开展独立调研，我们归纳总结出制药实验室面临的4大共性挑战：　　合规性挑战：60%的CRO实验室研究员认为满足法规要求是一个不小的挑战　　工作流程化的挑战：61%的CRO实验室经理认为工作流程化是最大的挑战　　高质量标准挑战：50%的大型制药实验室经理强调他们的实验室质量标准越来越严格　　检测方法开发的挑战：56%的分析人员认为不同类型药物拥有专门的不同检测方法是面临的最大挑战，53%的人认为开发正确的检测方法是面临的最大挑战。　　制药实验室对效率有无止尽的追求，那么如何系统的认识效率、评估效率、提高效率呢?　　为探究制药实验室效率难题，仪器信息网与安捷伦联合发起“制药实验室如何实现高效运营管理”专题。　　专题包括制药实验室难题与挑战、LAB主管访谈、安捷伦之匙、实验室搬迁、典型案例研究5部分内容，囊括制药实验室资产管理、法规认证服务、智能预警管理、实验室搬迁和管理软件等实验室管理全流程要点。　　主管访谈：设备管理高效合规带来的实验室运行效率提升北京/天津睿创康泰医药研究院有限公司总经理 贾慧娟　　主管访谈：要尽量减少实验室仪器供应商数量，以降低数据管理的复杂性　　浙江华海药业原料药分析总监兼公司高等分析技术中心副主任 朱文泉　　主管访谈：“实验室高效运行，50%靠仪器，30%靠人员，20%靠软件”　　中美华东医药有限公司实验室经理 徐莎　　主管访谈：建立LIMS系统更利于检测数据追溯和提升效率　　实验室搬迁“秘密武器”　　制药企业新建实验室的搬迁往往要面对很多的挑战，在完成物理搬迁的同时，还要设计和实施搬迁前和后的设备 IQ/OQ/PQ/ 计量等一系列验证工作。有什么“秘密武器”能帮助实验室更快完成搬迁+验证工作?看看天津药物研究院的老师怎么说。　　典型案例研究 助力解决12大难题　　如何认证翻新仪器?确认文档服务优势有哪些?如何开展计算机验证服务?数据备份与还原验证服务?实验室法规应如何认证?如何最大程度减少合规性风险?实验室仪器停机怎么办?　　本专题对12个实验室管理典型案例进行分析，一招解决以上所有难题。　　安捷伦之匙：实验室服务轻松GET　　为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升　　实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。　　更有众多解决方案免费下载!(点击图片进入专题)　　划重点!　　参与“制药实验室高效运营管理”问卷调研，即可获得三用数据线、优之水杯、格子晴雨伞等精美礼品噢!　(点击图片参与制药实验室有奖调研)　　点击此处进入“制药实验室如何实现高效运营管理”专题

多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力，需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估，而微生物限度等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳（TOC）和电导率，但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产，这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术（PAT）以及创新的仪器和软件的引入，精益实验室现在变得触手可及。药典制药用水检测和PAT药典制药用水检测要求检测四个参数：电导率、TOC、内毒素和微生物限度。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近，已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和电导率的实时放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）、用于细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流体技术以及用于微生物限度检测的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT，制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益，同时又能保持数据可靠性和合规性。TOC、电导率、内毒素和微生物限度检测实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程，就需要考虑检测的方方面面，如：样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术，精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测，每种检测方法都有自己的优缺点。表1_优点缺点实验室检测&bull 标准过程&bull 成本低&bull 灵活&bull 由专家基于数据做出决策&bull 样品完整性&bull 延迟批次放行&bull 重复审查/批准&bull 样品与其它QC检测一起排队等待 旁线检测&bull 降低初始成本&bull 灵活性高&bull 仪器专用&bull 样品处理量（比实验室检测少）&bull 必须传输数据在线检测&bull 全自动化&bull 数据集成&bull 样品完整性&bull 过程控制&bull 减少人为因素&bull 初始成本较高&bull 灵活性低实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物，延迟生产用水的放行，有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证，可将在线检测用于实时放行检测（RTRT），即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样，从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡，能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱，并优化效率。TOC与电导率 最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本，以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大，成本高，而且还会引入污染物，导致检测结果假性合格或不合格（OOS）。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析，许多最终用户正在向RTRT过渡。对于电导率和TOC分析，有三种情况可以使用在线仪表：（1）用于过程/药典监测；（2）用于过程控制和理解；（3）用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表，并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证，从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。内毒素如何精简内毒素检测的实验室分析？目前为止，在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新，并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在，有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测，节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse内毒素检测仪中的引入，内毒素分析实现了自动化，同时完全符合药典要求。微流体检测的好处&bull 5-10分钟设置时间&bull 与96孔微孔板相比，移液步骤减少了89%（从242减少至不到30），提高了员工的可持续性&bull 与传统方法相比，培训大大降低&bull 鲎试剂用量减少90%&bull 自动创建与加载标准曲线&bull 自动创建与加载阳性产品对照（PPC）与传统96孔微孔板一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应，但人工工作量更小，一致性更高，试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值，为您节省大量时间，减少移液步骤和出错机会。通过引入微流体技术，您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储，因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比典型96孔微孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑，这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器，因此可以远程审查和签署内毒素数据，最大限度减少亲临实验室的需要。微生物限度自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来，微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性，微生物限度检测历来依赖琼脂平板对制药用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的，但其耗时耗力，通常需要至少两名分析人员。超纯制药用水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物限度结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具备风险。为了降低风险和减少微生物限度检测的时间，快速微生物方法（RMM）正在微生物限度行业兴起。与药典平板计数相比，RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。通过在实验室中引入RMM，您可以通过以下方式改进您的流程：&bull 缩短返回结果的时间&bull 降低污染事件的风险&bull 在每个阶段监控流程&bull 对水的放行更具有信心结论制药用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展，药典检测可以得到优化和简化，而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括：采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时，简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现，将为您节省大量的时间和资源。*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年9/10月刊，作者：Briana Nunez、Hayden Skalski、Kaitlyn Vap，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p style=" text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 根据对全球七个国家和地区的650名制药部门的实验室经理/主管/决策者间开展独立调研，归纳总结出制药实验室面临的4大共性挑战： br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp 合规性挑战：60%的CRO实验室研究员认为满足法规要求是一个不小的挑战； /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 工作流程化的挑战：61%的CRO实验室经理认为工作流程化是最大的挑战； /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 高质量标准挑战：50%的大型制药实验室经理强调他们的实验室质量标准越来越严格； /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 检测方法开发的挑战：56%的分析人员认为不同类型药物拥有专门的不同检测方法是面临的最大挑战，53%的人认为开发正确的检测方法是面临的最大挑战。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 制药实验室对效率有无止尽的追求。那么如何系统的认识效率、评估效率、提高效率呢？ /p p style=" text-indent: 2em " 为探究制药实验室效率难题，仪器信息网近期举办了《仪咖说》第7期直播活动——“圆桌对话：制药实验室如何实现高效率运营管理？”，邀请到4位制药企业实验室管理人员及科学仪器厂商代表，就制药实验室运营管理相关话题展开交流。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 对话嘉宾： /strong /p p style=" text-indent: 2em " 朱金林& nbsp 浙江医药股份有限公司副总裁 /p p style=" text-indent: 2em " 谢红伟& nbsp 生物药分析表征和抗体产品开发专家 /p p style=" text-indent: 2em " 陈友江& nbsp 北京普诺旺康医药科技有限公司副总经理& nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 邹祥旺& nbsp 安捷伦CrossLab企业级服务业务发展经理 /p p style=" text-indent: 2em " strong 话题一：制药实验室运营管理的痛点与挑战 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 在该话题部分，朱金林、谢红伟、陈友江三位制药企业管理人员各抒己见，梳理了制药实验室在运营管理方面所面临的问题。（点击下图观看视频） /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=208E0EA05DC1323C9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=350& playerid=621F7722C6B7BD4E& playertype=1" type=" text/javascript" /script p style=" text-indent: 0em text-align: center " br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 15px font-family: 微软雅黑 " 二、 /span /strong strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 微软雅黑 font-size: 15px" 制药实验室如何实现高效运营管理？& nbsp & nbsp /span /strong br/ /p p style=" text-indent: 2em " 在该话题部分，四位嘉宾就实验室运营管理能力、方法开发面临的挑战、供应商选择和管理所采取的原则和办法、制药实验室如何满足法规要求等6个问题展开了精彩的陈述，分享了诸多宝贵经验。（点击下图观看视频）。 /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=0B66FCDBA6AE54CE9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=350& playerid=621F7722C6B7BD4E& playertype=1" type=" text/javascript" /script p style=" text-align: center" br/ /p p style=" line-height: 150% text-indent: 2em " strong span style=" line-height: 150% font-size: 15px font-family: 微软雅黑 " 话题三、 /span /strong strong span style=" line-height: 150% font-size: 15px font-family: 微软雅黑 " 未来制药实验室的运营管理 /span /strong strong /strong /p p style=" line-height: 150% text-indent: 2em " 人工智能、大数据是当下非常热的技术方向，在制药实验室的运营管理过程中，这些技术发展到怎样的阶段，未来制药实验室又有哪些发展趋势呢？（点击下图听听他们的答案） /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=80B8BB086A0E202F9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=350& playerid=621F7722C6B7BD4E& playertype=1" type=" text/javascript" /script p style=" text-align: center " br/ /p p style=" text-indent: 2em " br/ /p