生物仿制药

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  • 生物类似药 VS. 化学仿制药
    p 　　 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 生物类似药 /strong /span /a 和 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 化学仿制药 /span /strong strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /a 虽然都有着共同的目标—治病救人，并且都属于仿制药类别，但是两者显著不同。相比于化学仿制药，生物类似药主要有“两高”的特点：即技术门槛高、投资门槛高。一般认为生物类似药研发通常需要8-10年，比化学药仿制药3-5年要长很多。世界最大的仿制药公司之一、著名跨国药企诺华旗下的山德士认为一种典型的化学仿制药的仿制成本为2-3百万美元，而对于生物类似药而言，这一数字则高达0.75-2.5亿美元，两者相差约百倍。尽管上述研发所需的时间和金钱成本在不同的报道会有所不同，但是没有争议的是：生物类似药比化学仿制药所需时间更长，投资成本更高。上述的不同，是由于两类药的诸多不同造成的，本文就力图探讨两者的不同之处。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/106df8b5-087e-493f-982e-ecc41e8fa670.jpg" title=" 表1.gif" / /p p 　　要想了解生物类似药和化学仿制药的差异，首先需要弄清楚原研生物药和化学药的差别，表1就系统总结了两者的差别。表2则总结了生物类似药和化学仿制药的主要区别。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/bc7304a3-e869-443d-b721-9ebeaad53e71.jpg" title=" 表2.gif" / /p p 　　小分子化学药通常是化学合成的，而大分子生物药则通常是生物合成的。两者在源头的不同就直接导致两者在结构、成分、生产方法和设备、知识产权、配方、保存方法、剂量、监管方式以及销售方式均有不同。和合成的小分子化学药相比，生物药在分子大小上要大一百至上千倍。比如抗体药分子量高达15万道尔顿，而化学药通常不到1000道尔顿。有的报道将小分子化学药的大小比作一辆自行车，而生物药的个头则相当于一架飞机，其实两者的区别不仅仅是分子大小的差别，更重要的是生物药的分子结构要远比化学药复杂，比如蛋白类药有一级结构(氨基酸序列)和二级结构(如α螺旋、b折叠等)以及更复杂的三级结构。有些生物药，蛋白分子间三级结构的稳定结合还会形成四级结构。更为复杂的是，在生物合成后这些生物药的结构通常会有翻译后修饰(即PTM)，包括糖基化、磷酸化等，而这些修饰，不同批次的生物药也会不尽相同。而这些变化对于生物药的生物活性可能是很关键的。尽管生物药和化学药的不同点很多，但是笔者认为最核心和最重要的区别有两点：对于生物药而言, 必需同时至少具备两个条件： 生物体合成和大分子。有些小分子化学药也可以采用生物合成方法 而现在的多肽合成技术可以化学合成高达超过100个氨基酸，分子量可以上万道尔顿，但是即使是这么大的多肽(或者说是小蛋白)也算不上生物药。 /p p 　　由于生物药更大的分子量和复杂的结构，生物药的表征面临很大的挑战。尽管随着现代科技的进步，分析表征生物药的技术手段越来越先进，但是由于上述的特点，即使全世界可能有的最先进的仪器设备全用上，也不可能将生物药的结构等特性完全表征清楚。这些特点也注定生物类似药不可能完全和原研药一模一样，即使是同一家公司生产的同一种生物药，不同批次也会有差异，即使是同一批次，在储存、流通的过程中，生物药(尤其是蛋白类药物)的结构和活性也不可避免的会有所变化。对于生物类似药生产商而言，由于知识产权保护等多种原因，原研药公司所采用的生产工艺甚至是所采用的细胞系都会不清楚，这就更导致生物类似药与原研药不会一样。另外，对于生物药而言，其生产及流通过程更加复杂，要求也更高，有许多步骤，细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装等各个环节都会影响产品的生产，整个过程中的微小差别都可能会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大的影响。正由于上述种种原因，虽然化学仿制药的英文是generic drug，但是生物类似药并非是biogeneric，而是biosimilar，因为生物类似药只可能与原研药“相似”(similar)，绝无可能一样。 /p p 　　然而对于传统的小分子化学药而言，一般都有非常确定而且稳定的化学结构，现有的分析方法(比如红外、核磁共振、X-射线衍射、质谱等)足以将其化学结构完全搞清楚。所以，总的来说生物药的生产对于其生产条件的要求远比化学药苛刻，当然生产成本也更高，而且生物药的临床前和临床阶段的研发成本也更高，因为监管机构(尤其是在欧美)要求生物类似药生产商提供足够的临床数据充分证明生物类似药和原研药有一样的临床疗效，这也导致生物类似药在获批上市前的仿制成本往往是化学药的上百倍。也正是由于生物类似药高昂的仿制成本和生产成本，一般生物类似药和原研药相比，只能降价10-30%，而化学仿制药则可高达80%甚至更高的比例(这一点对于印度制造的化学仿制药尤其如此)，所以化学原研药一旦专利过期，就会受到仿制药的猛烈冲击，销售额会大幅度下降，而化学仿制药也会很快抢占市场(这一点，此前的药王立普妥Lipitor就是明证)，而生物原研药则在专利过期后，其销量受仿制药的影响较小。生物药和化学药的另外一个重要区别是它们的免疫原性，几乎所有的治疗性蛋白都会在人体内产生抗体。它们会通过中和内源性因子而降低活力甚至诱发严重的副作用。 /p p 　　生物类似药和化学仿制药另外一个区别还反映在上市后的监管上，化学仿制药由于和原研药结构相同，且结构简单，欧美监管机构允许药剂师可以自主用化学仿制药替换原研药(即：自动替换政策, 或可替换， interchangeability)，无需通知开处方的医生。而对于生物类似药，在欧盟，法规明确要求不允许自动替换。就目前美国FDA已经正式发布的有关生物类似药的指南来看，biosimilar又可以分为两类： 1)和原研生物药高度相似的普通biosimilar 2) interchangeable biosimilar。 /p p 　　可以自动替换的生物类似药比普通生物类似药要求更为严格，迄今为止FDA才批准了一个生物类似药，且不允许自动替换，笔者预计至少在未来的3-5年很难有可自动替换的生物类似药在美国获批上市。 /p p 　　对于自动替换政策笔者认为有必要多说几句：interchangeable其实如果翻译成自动替换就会造成歧义，其实interchangeable并不是自动化系统真的“自动”替换的，而是根据美国的法规，药店或医院的药剂师可以根据自己的知识和经验来判断处方药是否可以替换。以上述美国生物类似药的独苗(即2015年3月批准的山德士的 Zarxio (filgrastim-sndz))为例，如果一个美国医生开的处方是安进的Neupogen，药剂师就不能自作主张用Zarxio来替换，因为Zarxio不是interchangeable biosimilar。而如果Zarxio是interchangeable biosimilar，药剂师则可以不用知会开处方的医生就可以用Zarxio来替换Neupogen。如上所属，迄今为止FDA尚未批准任何一种interchangeable biosimilar。由于生物药的高度复杂性，生物类似药能做到和原研药高度类似已经很不容易，如果要做到和原研药一样的可替换的生物类似药难度不是一般的大，达到什么样的标准才算interchangeable biosimilar，目前FDA尚未出台明确的指南，相信出台这样的指南也不是一件容易的事。 /p p 　　因此，相较于化学药，更加复杂并且通常也更加昂贵的生物药进入市场也面临更大的挑战，尤其是对于低收入水平的发展中国家而言。目前在中国，本土生物药(绝大多数是所谓的第一波生物类似药，如干扰素、生长因子等)在总的药物市场所占比例较小，而在欧美，获批的创新生物药数量近几年基本占获批新药总量的三成左右(在美国，如果算上FDA下属CBER批的生物药，这个比例更高一些)，由于生物药价格一般更高，生物药的市场份额在全球不断快速上升。就全球而言，目前生物类似药还基本处于起步阶段，生物类似药目前所占市场份额可以说还微不足道，但是，业界普遍认为，未来10-15年是生物类似药的黄金发展期，据医药领域世界顶级咨询公司IMS Health预测，至2020年，生物类似药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。因此，面对如此大的蛋糕，我国做为仿制药大国，面对如此良机，我国药企有条件的自然要上马生物类似药，没有条件的想方设法也要上，所以现在我国在研生物类似药数量(主要是临床前阶段)已经超过美国，成为全球第一(据汤森路透数据)，这么多生物类似药如果只靠中国市场，显然消化不了，以后进军欧美国际市场相信会是中国本土一些有实力药企的必然选择。但是，欧美尤其是全球药品第一大市场美国对生物类似药的监管非常严格，所以中国药企都知难而退，尤其对于难度最大含金量也最高的单克隆抗体的生物类似药，迄今没有一个来自中国的单抗生物类似药在美国开始临床试验，整个大中华地区也只有台湾的喜康(JHL)拿下欧洲，率先在欧洲开始临床试验自己的rituximab生物类似药(即利妥昔单抗)JHL1101。 /p p br/ /p
    时间： 2016-03-28
    作者： 王明煜
  • 2020生物仿制药市场将达200多亿美元
    “医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命，生物仿制药成为新兴的价值洼地。各国政府控制医药卫生费用快速增长鼓励仿制药的发展，到2015年将有640亿美元生物专利药到期，又给世界生物仿制药留下井喷式空间，预测市场规模2020年将达到200多亿美元，未来10年复合增长率达到56%。”在10月23日于上海召开的第二届生物仿制药高峰论坛上，SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹如是指出。 　　而中国生物仿制药市场同样渐入佳境。无论从政策环境、社会需求、技术环境的角度看，其发展潜力都十分诱人。陶剑虹表示，对于我国企业而言，当下最主要的任务就是尽快建立健全注册渠道与专业队伍，提高生产工艺、质量控制、临床研究和药物警戒等方面的水平，并与国际标准全面接轨，争取在生物仿制药领域抓住机遇，取得比较优势。 　　行业增长迅猛 　　近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%~18%。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售收入的1/3。 　　据了解，目前全球已上市的生物制药产品达100多个，另有400多个品种可能完成临床研究投放市场。在全球最畅销的100个处方药中，生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2010年的33%，预计到2016年将占到45%的比重。 　　与此同时，生物技术公司的研发实力也在不断增强，生物技术新药审批数量在不断增加，历年FDA新批药品中，生物技术药物的比重已超过20%，2011年达到34%。 　　当前，随着各国政府控制医药卫生费用的增长，仿制药的发展得到越多越多的鼓励。而专利药到期浪潮的袭来，也为仿制药的井喷式增长留下巨大的空间。陶剑虹认为，这将使生物仿制药成为以生命科学为主导的第三次工业革命中新兴的价值洼地。 　　据Evaluatepharm预测，到2015年全球生物仿制药市场规模将增长到100亿美元，2020年将增长至200亿美元，未来10年增长约90倍，年均复合增长率有望达到56%。 　　另据ChugaiPharmaceutical预测，在市场规模最大的7个国家的生物仿制药市场中，美国依然是最大的生物仿制药市场，2013年有望达到90亿美元，这与美国市场的中药生物药物专利到期有关。美国将成为全球生物仿制药市场的主力，并将推动全球生物仿制药市场规模在2020年达到110亿~250亿美元，从而使其占全球生物制剂市场的比例达到4%~10%。 　　陶剑虹表示，假定价格折扣为20%~30%，那么到2020年，预计生物仿制药占非专利保护生物制剂市场的比例将达到50%，2013~2020年将是生物仿制药的发展黄金期。此外值得一提的是，当前全球生物仿制药市场还呈现出对政策的依存度大、品类比较集中的特点。 　　中国市场渐入佳境 　　中国是仿制药生产和使用大国，生物仿制药在中国市场也迎来高速发展。 　　据了解，我国生物制药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%。但是我国生物制药企业的集约化程度目前还不高。 　　其中，生物制药在医药市场的份额多由大品种驱动，在前500名的销售额中，大品种占70%左右。中国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制药。 　　陶剑虹指出，中国的审评制度上并没有生物仿制药的概念，对于生物仿制药的审评走的是新药程序，与原研新药审核程序的区别不大，国际上的大品种如EPO、GCSF、干扰素在国内上世纪90年代均开始获批，但同一品种生产厂家过多，竞争激烈，并没有出现国产的“重磅炸弹”型品种。 　　但中国生物仿制药的发展潜力巨大。陶剑虹分析指出，从政策环境看：新医改带来药品市场需求扩容，尤其是大病医保政策的出台，以抗肿瘤药为代表的品类用量提升，单抗类生物仿制药有望赢得先机。生物医药产业作为战略性新兴产业，相应的支持政策将接踵而来。在审批方面，SFDA已经开始启动制定生物仿制药指南的相关工作，法规有望“松绑” 在生产监管方面，2013年，生物制品企业将率先通过新版GMP，质量管理水平与国际先进水平接轨 在价格管理方面，首仿药定价从优 在产业集群化发展方面，各地生物技术产业园区纷纷向创新型生物技术公司伸出橄榄枝。 　　从社会需求环境看：随着老年化社会的到来，以及人们对慢病治疗和健康的追求，对于预防性用药如疫苗等生物制品市场将是利好。中国的慢病负担日益加重，到2015年，抗肿瘤药、糖尿病用药、关节炎药、抗病毒药、疫苗等领域的复合年增长均会高于世界药品市场的平均增长水平。 　　从技术环境看，根据《生物医药“十二五”规划》，未来5年，生物仿制药已被列入重点发展的生物技术药物。 　　陶剑虹进一步指出，对于我国企业而言，当下最主要的任务是尽快建立健全注册渠道与专业队伍，提高生产工艺、质量控制、临床研究和药物警戒等方面的水平，并与国际标准全面接轨，争取在生物仿制药领域抓住机遇，取得比较优势。 　　“前沿领域的单抗药物最具有‘重磅炸弹’潜力，其生物仿制药发展的空间也很大。升级替代品种如长效蛋白药物，显示出非常好的增长性和替代性，市场前景较为广阔。普通重组蛋白药物如干扰素、胰岛素，其技术门槛相对低，将陆续出现多种仿制药，市场规模将出现大幅增长。”陶剑虹表示，“这些领域都是值得国内企业关注的生物仿制药的主要品类发展方向。”
    时间： 2012-10-30
    作者： 杨改霞
  • 生物仿制药“十二五”市场分析
    生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。11月25日-26日，生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会专家认为，生物仿制药在未来5至10年将迎来重要发展机遇。 　　生物仿制药未来5-10年将迎重要发展机遇 　　生物仿制药带来的机会成为近年来医药界最关注的焦点。 　　最为吸引眼球的一组数据是：2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。 　　11月25日-26日，生物仿制药高峰论坛在上海召开，论坛围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。与会专家认为，2013年、2014年，一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5至10年将迎来重要发展机遇。 　　与会专家表示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。上市公司中，海正药业牵手辉瑞，先声药业联手默沙东，复星医药与龙沙集团联姻，均被认为是国内企业拓展生物仿制药的代表。 　　据悉，我国的生物仿制药研发已具备一定基础。以上海为例，已经有上海生物制品研究所、华新生物、万兴生物等7家企业拥有干扰素、生长激素等药物。据上海市生物医药科技产业促进中心副主任傅大煦介绍，“十二五”期间，在重组细胞因子药物与生物治疗产业的发展方向，将重点开展针对新靶点的创新基因工程细胞因子、自体细胞治疗和基因治疗的研究。 　　科技部技术顾问李向明研究员对中国生物仿制药企业提出建议，专利到期前，就提前布局仿制，并可增加适应症等，都是生物仿制药的机会。但企业是否有机会，还是看是否有专利，核心技术。 　　嘉和生物药业有限公司战略合作总监陈如雷向记者表示，据权威预测机构发布的数据，到2021年全球的生物仿制药将达2500亿美金。他同时表示，技术上成功，不等于商业上成功，在整个生物制药领域尤其如此。不要仅仅盯在技术层面，市场销售和渠道同样至关重要，要有市场运作的工夫，商业才有望成功。 　　中国医药科技成果转化中心芮国忠主任提醒，国内搞创新药，一定要想好商业思路，有市场再去搞创新，不可为创新而创新，要为商业而创新。 　　中投证券认为，欧美等规范市场生物仿制药正在快速发展，其中重组蛋白药物和单抗药物给生物仿制药行业带来巨大的发展空间。 　　规划绘3万亿市场蓝图 　　据报道，该《生物医药产业“十二五”规划》(以下简称“规划”)将提出在“新药创制、产业化、国际化发展、产业结构升级”四个方面开展重大行动，其中包括组织实施重大新药创制，肝炎、艾滋病防治等传染病防治科技重大专项，组织实施自主知识产权化学药物、基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗、诊断试剂等品种的产业化专项等。 　　据齐鲁证券出具报告显示，十二五期间，生物医药产业由中央财政扶持资金将超过400亿元，相比十一五的190亿元增长一倍有余。而通过创新药的带动，中国医药工业的产值将以20%以上的增速，基本维持了今年的强劲增速，有望将该产业规模打造至近4万亿元，相比2010年中国医药工业总产值12560亿元，大增逾200%。整个医药工业的产值占GDP的比重也将由2010年的5%上升至“十二五”时期的7%—8%。 　　研发驱动型企业更受益 　　研发驱动型企业的地位得到更大提升。第一创业研究所分析师吕丽华在报告中指出创新、整合、制剂出口、药用辅料，相关企业都将受益。不过，《医药工业十二五规划》对创新的支持力度是空前的，鼓励创新的重大新药创制专项资金将从十一五规划的190亿元翻番，达到400亿元以上，研制30个创新药物，改造200个药物大品种。这对于研发驱动型药企的刺激可想而知。 　　具体而言，生物药物或将成为其中的一个重点。“中国生物药大多是仿制药，普通重组蛋白药物都做得没什么技术含量了。而现在正是抓住大量生物药专利即将到期和生物仿制药简略申请政策出台的机遇，拓展市场的机遇。”一位业内人士表示，“而这对研发强的企业更有利。”
    时间： 2011-11-28
    作者： 秦丽娟
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  • 【转帖】发展生物仿制药应把握其特性

    世界领先的跨国制药企业——法国赛诺菲-安万特公司，致力于研究和开发创新治疗方案，特别是在生物医药领域不断加大研发力度，其糖尿病治疗药物来得时、抗凝药物克赛等，已成为全球生物药中的佼佼者。作为生物药领域的领军企业，其对于生物药的特性有着深刻的认识，正因为如此，其对生物仿制药的市场、发展和管理也有着独到的分析和见解。 本文中，赛诺菲-安万特公司有关专家在向记者阐述生物仿制药市场发展现状时指出，生物药品的特性决定了未来生物仿制药的市场发展不仅仅依赖于政府需求以及专利过期的生物制品数量，更要依赖于生物仿制药的生产技术水平和政府的科学监管水平。同时强调，不同的生产厂家使用不同的生产工艺是不可能生产出真正完全一样的生物产品的，因此对于生物仿制药来说，其有效性和安全性需要通过更多的试验来验证，不能简单地使用原研产品的试验资料来代替。文中专家对美国和欧洲生物仿制药管理办法的介绍，以及对生物仿制药管理的分析与建议，值得业内参考与借鉴。

  • 三大因素引爆全球生物仿制药市场

    现在的生物仿制药市场规模并不算大，2012年，全球市场规模只达到约16亿美元，但是业界普遍公认，未来的10~15年是生物仿制药的黄金发展期。生物医药领域世界著名咨询公司IMS预测，到2015年全球生物仿制药市场会达到19~37亿美元的规模，更有其他权威机构大胆预测，2017年的这一数字会达到179亿美元。这也促使国内外不少著名药企纷纷投资进军生物仿制药市场。为何生物仿制药在全球范围内变得异常火爆，背后的原因、驱动因素究竟是什么？http://www.ibioo.com/data/attachment/portal/201309/22/095336emfm77zi8mflmlos.jpg高昂的医药成本压力持续已久且席卷全球尤其是欧美的经济危机，使本来就很昂贵、逐年上升的医药成本问题更加突出，尤其在只有3亿人口的美国，尽管人口不到全球的5%，但是其医药开销却高达全球的一半，占美国GDP总量的17.6%，位于全球发达国家之首。因此，本已债台高筑的美欧政府不得不想方设法通过降低药价来降低医疗开支。而价格昂贵的生物药（尤其是抗体药）随着一些原研药专利已经或者即将到期，在2015年后，生物仿制药有望为政府缩减医疗成本增加不少机会。而对于新兴市场国家如巴西、印度和中国而言，生物仿制药同样有很大的发展空间。这些国家都有众多的人口，随着经济的发展和不断提高的医疗保险覆盖人口范围的扩大，对医药需求必然要高于发达国家的增幅。然而，作为发展中国家，其有限的财政预算也迫使政府必须要对上述需要和对创新原研药的需求做一个平衡，在此情况下，生物仿制药胜出几乎是没有悬念的。对于韩国、印度、巴西等国而言，生物仿制药也被视为重要的宏观经济的增长引擎，这些国家通过建立先进制造和研发中心吸引不少外商投资。对于我国而言，这一趋势也日益明显。其中一个例子和信号就是，去年，世界最大的独立生物公司安进高调进入中国，并在上海设立中国分公司，决定要和中国的合作企业一同开发生物仿制药。到期的生物药专利生物仿制药火爆的另外一个重要因素是：不少全球销量最大的生物原研药的专利已经或者不久将到期。这从图一可以清楚看出，全球销售额最高的10种生物药（最高每年82亿美元，最低每年24亿美元），其专利到期时间均集中在2012年到2019年间。仅仅这10种生物药，其销售总额在2011年就高达575亿美元，因此，生物仿制药有巨大的市场潜力并不是空穴来风。值得一提的是，基因泰克（Genentech，现属罗氏）和安进（Amgen）两家公司就分别拥有Top10生物药中的4种和2种，这也充分显示了作为全球最大、最著名的两家生物公司的实力。如果按照生物药的治疗领域来划分，主要集中于以下几个领域：糖尿病（胰岛素）、类风湿性关节炎（主要是靶向肿瘤坏死因子TNF类抗体）以及肿瘤。上述三大治疗领域现在仍然是生物药的最主要的适应症范围，且在全球均有至少上百亿美元的市场。由于此类药物需要长期使用，因此市场前景较好，这也是生物仿制药以后的主要竞争领域。而据最新报道，我国的糖尿病患者已经高达上亿人，占全球的三分之一，所以，可以预见的是，我国将成为治疗糖尿病的胰岛素全球第一大市场。但是胰岛素仿制药属于所谓的第一波（或第一轮）生物仿制药，而上世纪末兴起的第一波生物仿制药中还包括图二中的分子量相对较小的G-CSF（粒细胞集落刺激因子）和EPO（促红细胞生成素），我国本土制药公司均有生产供应国内市场并出口境外。目前，第二波生物仿制药主要是仿制抗体类药物，尤其是图一中的10大抗体药物更是仿制热点目标。对生物药的巨大需求生物仿制药既反映了市场急于寻找昂贵药物的廉价替代品，更反映了市场对生物药这些特殊药的不断增长的巨大需求。自从1982年全球第一个生物药在美国诞生以来，生物药的市场规模以超过化学药的增速迅速扩大，2012年全球生物药已经超过1600亿美元的规模，大约相当于药物市场总规模的16%~17%。由于原研生物药的制造商还会不断发现生物药新的适应症和推出全新的生物药，上述比例预计还将不断增长。据预测，到2017年，全球生物药的规模将达到2520亿美元。在生物药30余年的历史中，标志性生物药包括全球第一个、1982年在美国获批的Humulin（即用于治疗糖尿病的重组胰岛素），阿替普酶（纤维蛋白溶酶原激活药，t-PA）以及EPO、G-CSF和单克隆抗体。值得一提的是，2012年在全球销售额最大的10种药品中，生物药已经超过一半，其中销量冠军是雅培（即现在拆分后的艾伯伟AbbVie）的阿达木单抗（Humira，治疗类风湿性关节炎），2012年的销售额为92.6亿美元，今年有望突破百亿美元大关。自从小分子化学药、著名的降脂药、辉瑞的立普妥（Lipitor）专利到期后，全球药品销售冠军甚至包括亚军就是生物药的天下了。当然，生物仿制药之所以火爆还有其他多种原因，比如近年来，新药研发成本不断攀升（尤其是对于大型药企而言），投资收益比不断下降，不少跨国大型制药公司也在缩减研发开支，在此形势下，开发风险更低的生物仿制药对于一些创新药企而言是无奈又必然的选择。

  • SFDA已启动生物仿制药指南制定工作

    SFDA已启动生物仿制药指南制定工作

    http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/06/201206082029_371202_2019107_3.jpg 国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司生物制品处副处长常卫红周三表示，SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作，目前正在调研阶段，希望一线的科学家、企业家能积极参与，帮助制定工作的开展。常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中，就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。面对国内希望申报Biosimilar没有途径和标准的情况，常卫红认为，在当前的注册管理的框架中并非没有这样的途径和标准。既往许多的产品上市，均是按照程序依据法规，参照标准申报和批准的。不过，并没有专门针对Biosimilar的概念的技术要求和质量控制的管理规定。有种说法称Biosimilar为非原创药，这在注册管理办法中的第七类、国外上市国内没上市第十类，已上市产品第十五类，这些与国际上Biosimilar管理办法比较相近。目前，SFDA注册司已启动生物仿制药指南制定的前期工作，准备采取调研、起草、实施的三步走的方式。调研这部分工作已经启动，并筹备了四个工作小组，包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究，拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。常卫红表示，指南的制定可能会遇到比较大的挑战，比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。但是，总体的态度是要做，做法却需要慎重。她特别强调，这只是具体工作人员的个人观点，并不代表SFDA的政策和观点。继2011年成功举办首届生物仿制药高峰论坛之后，生物谷将持续关注生物仿制药最新政策与行业发展，将在7月20日与艾美仕（IMS）联合举办生物制药管理茶会，聚焦生物仿制药。10月25日，第二届生物仿制药高峰论坛继续在上海召开，组委会将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战，帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点，促进行业产学研的交流。

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  • 仿制药/微针药接触角测量仪 400-860-5168转6005
    货期：30天 品牌：北斗仪器 型号：CA200P产地：广东东莞 名称：制药型光学接触角测量仪 接触角（Contact angle）是指在气、液、固三相交点处c作的气-液界面的切线，此切线在液体一方的与固-液交界线之间的夹角θ，是润湿程度的量度。是现今表面性能检测的主要方法。采用光学成像的原理-图像轮廓分析方式测量样品表面的接触角、润湿性能、表界面张力、前进后退角、表面能等。主要由光源、注射单元、样品台、采集系统、分析软件等组成。设备采用全自动进液装置，性价比高、拓展性强、功能全面、可满足各种常规测量需求，目前已经广泛使用在众多高校院所及企业。测量方法 接触角测量仪可以用来研究药物与不同材料表面之间的相互作用的接触，这对于药物的溶解性、吸附性以及药物管道等方面都具有重要的意义。可用于制药/仿制药/微针药物等行业的研究。1.药物溶解性测试：用来研究药物在固体载体上的溶解性和湿润性，这对于药物制剂的研发和优化非常重要。2.药物释放性能评估：制药过程中，药物需要从固体药物制剂中释放出来。帮助评估药物颗粒或载体材料的湿润性，从而影响药物释放的速率和方式。3.药物吸附性能研究：用于研究药物在固体表面的吸附行为，这对于药物传递、释放和稳定性的理解至关重要。4.药物晶体学研究：药物晶体的形态和结构与药物的性能和稳定性密切相关。可以帮助了解晶体表面的湿润性和晶体与溶液之间的相互作用。5.药物包覆和涂层研究：制药领域常常需要对药物颗粒进行包覆或涂层处理，以改善其生物利用度或稳定性。接触角测量可以用来评估涂层的湿润性和附着性能。设备整体参数型号CA200P名称制药型光学接触角测量仪类型制药型机身材质航空铝输入电源220V 50-60Hz功率10W仪器尺寸约655mm（W）*180mm(L)* 500mm(H)仪器重量约14KG样品平台系统左右X移动手动：行程30mm,精度0.1mm前后Y移动手动：行程50mm,精度0.1mm上下Z移动手动：行程30mm,精度0.1mm水平调整整机水平调整，摄像头水平调整（配送专业级XY水平仪）样品台尺寸130*150mm（可定制）可放置最大样品200（W）*∞(L)*30(H)mm样品台材质航空铝注射系统注液移动行程Y行程：40mm Z行程：35mm，精度0.1mm（针头对中及液滴转移）滴样控制移动行程：60mm,精度：0.01mm滴样方式自动滴样速度0.01-25ul/s滴液精度0.01ul加液方式自动（配送5ml玻璃烧杯加液）微量进样器容量：500ul（全自动液位实时检测）针头标配0.5mm不锈钢针头（可替换）10个、超疏水针头0.25mm（可替换）10个采集系统相机日本SONY原装进口高速工业级芯片(Onsemi行曝光)镜头0.7x-4.5x传感器类型1/2.7英寸全局扫描CMOS分辨率1280×1024焦距±2.5mm可调图像拍摄方法单张、间隔、连续拍摄间隔时间500-3600000ms视频录制方式录像、回播、合成清晰度测量全自动软件对焦最大拍摄速度400帧/s光源系统光源美国进口工业级蓝色冷光源（有效避免因光源散发热量蒸发液滴）组合方式采用日本进口石英扩散膜使得亮度更均匀，液滴轮廓更清晰使用寿命5万小时以上亮度调节PWM无极调节+软件调节亮度识别通过北斗独家算法自动识别亮度保证最佳亮度光源波长465nm功率1W接触角测量接触角测量方法悬滴法、座滴法等测量软件CA V2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件软件操作系统要求windows 10(64位)接触角测量方式自动与手动接触角计算方法（static contact angle）自动拟合法（ms级别一键全自动拟合，不存在人工误差）、三点拟合、五点拟合、自动测量（包括圆拟合法/斜圆拟合法（Circle method/ Oblique Circle）、椭圆拟合法/斜椭圆拟合法(Ellipse method /Oblique Ellipse)、B-Snake拟合法、凹凸面测量等动态接触角测量（Dynamic contact angle）前进角（Advancing angle），后退角（receding angle），滞后角（hysteresis angle）(可批量拟合多张图片或视频连续拟合计算Video analysis)基线拟合自动与手动角度范围0°＜θ＜180°精度0.1°分辨率0.001°表面能表面能测量方法Fowks法，OWRK法，Zisman法，EOS法，Acid-Base Theory法,Wu harmonic mean法,Extended Fowkes法（软件中预装37种液体数据库，可自行建立液体性能参数）数据可直接调入用于表面能估算，液体库数据可自行添加、删除和修改。可分别得到固体表面能、色散力、极性力、氢键力、范德华分量、路易斯酸分量、路易斯碱分量等表面能单位mJ/m² 表界面张力测量方法自动拟合+手动拟合精度0.01 mN/m测量范围0.1mN/m-2000mN/m润湿性分析粘附功一键自动分析铺展系数一键自动分析粘附张力一键自动分析精度0.001 mN/m单位mN/m审计追踪修改与编辑禁止记录导出格式PDF溯源系统标配入口单独是否可关闭禁止权限分级角色试验员、技术员、管理员自定义定时登出可自定义时间权限编辑允许权限状态激活与冻结用户管理标配用户数量99个众所皆知，软件是一台仪器的灵魂所在，组成系统的硬件虽为测量提供了基础，但只有在软件的支持下，才能完美地实现硬件的功能，充分发挥其潜力，使系统的总体功能和性能如虎添翼。本公司研发定制的CA 2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件专用测控软件自2010年开始就面向客户提供使用，经过多年来各行业客户的使用反馈、使用要求、国家标准和国外标准的融合，已经达到一个很成熟稳定的状态。拥有自主知识产权的软件控制系统（行业内极少），在对以后软件升级，新标准更换的时候起到一个很大的优势。软件著作权静动态接触角测量软件版权声明：广东北斗精密仪器有限公司拥有光学静动态接触角分析测量仪CA 2.0软件的所有知识产权，本计算机程序受版本法/著作权法和国际公约保护，未经书面授权擅自传播本程序部分或者全部可能遭受严厉的民事刑事制裁，并将在法律允许的范围内受到最大可能的起诉测试报告1.精细机械：系统的框架选用高质量的进口高强度氧化保护铝型材并烤漆处理，所有的其它主要组件也都是由铝合金，不锈钢和铜合金通过精密制作而成。保证仪器极强的稳定性。2.精密定位：系统所有的线性移动单元，包括三维样品台（xy-轴），(Z-轴)注射器/针头的移动调节，均是由直线铜齿条和精密燕尾槽驱动，确保传动平稳、轻松和精细。3.配置齐全的进样器与针头选择：提供数十种不同规格的进样器供使用者选择，如不同规格（25ul/50ul/100ul/250ul/500ul/1000ul….）,不同材质（气密玻璃进样器/塑料进样器），不同品牌（Hamilton/boli….）以满足不同客户需求。提供各种规格（10-34#）以及不同材质（不锈钢/聚四氟乙烯/pp挠性针头）以及特殊针头（弯曲针头），可用于常规接触角测量，也可用于超疏水、超亲水、高粘度等特殊液体的进样、液滴转移等。4.成像系统：采用了行曝光（Rolling Shutter）高分辨率CMOS图像传感器配合pomeas0.7-4.5远心轮廓镜头。保证最佳的成像效果。同时亮度连续数字可调的高强度背光冷光源为成像提供了均匀的背景照明。优质镜头和高分辨率相机能够以理想的尺寸和亮度在图像中显示出液滴，即使是非常小的液滴。5.领 先 的 软 件 平 台 ：软 件 是 整 个 测 量 系 统 的 灵 魂 和大 脑 。 CA 2.0软件 为用户 提 供 了 范 围 广 泛 的功 能 和 特 性 ，而 且 其 中 的 许 多 项目 在 这 一 领 域 均是 出类拔萃 。作 为 一 光 学 方 法 ，测 量 的 精 度 取 决于 成 像 的 质 量 和 后 着 的 处 理 、 分析 和 计 算 方 法 。 其 中 采 用 的 亚 像 素 （ sub-pixel） 液 滴 坐标 检 测 ，自 动 液 /固 /流 -三 相 接 触 线 识 别 ， 液 滴 全 轮 廓 分析 ，和 基 于 连 续 信 息 反 馈 的 液 滴 监 视 功能 等构成了 软 件 的 核 心 组 件 ， 而且 这 一 切 又 都 能 实 时 完成。具备双边接触角自动测量快速拟合功能，分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况。6.软件自动生成报告，其中涵盖word、excel、PDF图文、谱图等多种数据报告。7.基线自动倾斜功能，可修正由于样品倾斜或机台倾斜时的差异。8.分级管理系统，权限管理。分实验员与管理员。避免人为数据的改动影响测试结果。9.具备双边接触角测量快速拟合功能，更全面量分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况；10.动态拍摄、视频快速测试数据，可以连续性记录测试接触角的变化，再由软件自动批量拟合；11.具备历史数据库功能，记录每一次的测试结果，可追溯历史测试结果。1.usb2.0数字CCD摄像头 1个2.连续变倍光学系统 1个3.手动加样系统 1套4.手动CCD倾斜系统 1套5.表界面分析测量系统应用软件 1套6.说明书纸质一份及说明书电子版 1份7.保修卡及合格证1份8.亲水进样针10个，疏水进样针10个9.500ul进样器1个10.电源线及数据线1条11.XY专用水平仪1个配置清单物料名称数量规格描述主机框架1高强度进口欧标航空铝合金结构搭配模块化设计相机1USB2.0接口， SONY 1/1.8" MT9M001 Rolling shutter CMOS，分辨率H1280×V1024，帧率80fps镜头1对焦距离90mm光源1日本CCS工业级深度定制单波长LED轮廓冷光源，120个密集光源点，配合美国进口柔光板与均光板，亮度连续可调，12V安全电压支撑脚1铝合金+减震胶垫结构，配合减震系统，可调节机台水平与防震效果俯仰调整滑台1螺杆控制，调整范围±1°滴液驱动模块1电机驱动，超细牙丝杆转动，移动行程60mm，导程1mm，重复定位精度±0.01μl滴液升降模块1旋钮驱动，丝杆转动，重复定位精度±1mm样品台升降滑台1齿轮齿条控制，移动行程30mm，分辨率0.1mm样品台平移滑台1齿轮齿条控制，移动行程X30×Y50mm，分辨率0.1mm固定件和连接件1AL6061铝合金数控加工而成，表面烤漆处理控制器1微机控制系统，发送指令控制滴液系统电气控制单元1集成了包括电路、电位器、开关、电源等测量软件1包括接触角测量、表面张力测量、表面能估算和润湿性分析微量进样器1500uL，分辨率0.001ul耗材1亲水进样针，疏水进样针,500ul进样器电脑（选配）1如下配置物料名称品牌物料名称品牌CPU英特尔i3处理器鼠标键盘力拓主板英特尔H61主板机箱金和田内存华硕 8G DDR3 1600电源长城硬盘七彩虹 250G显示器HUYINIUDA 19寸(电脑为选配件 客户可以自配)
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    厂商： 广东北斗精密仪器有限公司
    品牌： 北斗仪器/HOKUTOcn
    型号： CA 200P
    价格： 4万 - 8万元
  • 全自动仿制药接触角测量仪 400-860-5168转6005
    货期：30天 品牌：北斗仪器 型号：CA200P产地：广东东莞 名称：制药型光学接触角测量仪 接触角（Contact angle）是指在气、液、固三相交点处c作的气-液界面的切线，此切线在液体一方的与固-液交界线之间的夹角θ，是润湿程度的量度。是现今表面性能检测的主要方法。采用光学成像的原理-图像轮廓分析方式测量样品表面的接触角、润湿性能、表界面张力、前进后退角、表面能等。主要由光源、注射单元、样品台、采集系统、分析软件等组成。设备采用全自动进液装置，性价比高、拓展性强、功能全面、可满足各种常规测量需求，目前已经广泛使用在众多高校院所及企业。测量方法 接触角测量仪可以用来研究药物与不同材料表面之间的相互作用的接触，这对于药物的溶解性、吸附性以及药物管道等方面都具有重要的意义。可用于制药/仿制药/微针药物等行业的研究。1.药物溶解性测试：用来研究药物在固体载体上的溶解性和湿润性，这对于药物制剂的研发和优化非常重要。2.药物释放性能评估：制药过程中，药物需要从固体药物制剂中释放出来。帮助评估药物颗粒或载体材料的湿润性，从而影响药物释放的速率和方式。3.药物吸附性能研究：用于研究药物在固体表面的吸附行为，这对于药物传递、释放和稳定性的理解至关重要。4.药物晶体学研究：药物晶体的形态和结构与药物的性能和稳定性密切相关。可以帮助了解晶体表面的湿润性和晶体与溶液之间的相互作用。5.药物包覆和涂层研究：制药领域常常需要对药物颗粒进行包覆或涂层处理，以改善其生物利用度或稳定性。接触角测量可以用来评估涂层的湿润性和附着性能。设备整体参数型号CA200P名称制药型光学接触角测量仪类型制药型机身材质航空铝输入电源220V 50-60Hz功率10W仪器尺寸约655mm（W）*180mm(L)* 500mm(H)仪器重量约14KG样品平台系统左右X移动手动：行程30mm,精度0.1mm前后Y移动手动：行程50mm,精度0.1mm上下Z移动手动：行程30mm,精度0.1mm水平调整整机水平调整，摄像头水平调整（配送专业级XY水平仪）样品台尺寸130*150mm（可定制）可放置最大样品200（W）*∞(L)*30(H)mm样品台材质航空铝注射系统注液移动行程Y行程：40mm Z行程：35mm，精度0.1mm（针头对中及液滴转移）滴样控制移动行程：60mm,精度：0.01mm滴样方式自动滴样速度0.01-25ul/s滴液精度0.01ul加液方式自动（配送5ml玻璃烧杯加液）微量进样器容量：500ul（全自动液位实时检测）针头标配0.5mm不锈钢针头（可替换）10个、超疏水针头0.25mm（可替换）10个采集系统相机日本SONY原装进口高速工业级芯片(Onsemi行曝光)镜头0.7x-4.5x传感器类型1/2.7英寸全局扫描CMOS分辨率1280×1024焦距±2.5mm可调图像拍摄方法单张、间隔、连续拍摄间隔时间500-3600000ms视频录制方式录像、回播、合成清晰度测量全自动软件对焦最大拍摄速度400帧/s光源系统光源美国进口工业级蓝色冷光源（有效避免因光源散发热量蒸发液滴）组合方式采用日本进口石英扩散膜使得亮度更均匀，液滴轮廓更清晰使用寿命5万小时以上亮度调节PWM无极调节+软件调节亮度识别通过北斗独家算法自动识别亮度保证最佳亮度光源波长465nm功率1W接触角测量接触角测量方法悬滴法、座滴法等测量软件CA V2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件软件操作系统要求windows 10(64位)接触角测量方式自动与手动接触角计算方法（static contact angle）自动拟合法（ms级别一键全自动拟合，不存在人工误差）、三点拟合、五点拟合、自动测量（包括圆拟合法/斜圆拟合法（Circle method/ Oblique Circle）、椭圆拟合法/斜椭圆拟合法(Ellipse method /Oblique Ellipse)、B-Snake拟合法、凹凸面测量等动态接触角测量（Dynamic contact angle）前进角（Advancing angle），后退角（receding angle），滞后角（hysteresis angle）(可批量拟合多张图片或视频连续拟合计算Video analysis)基线拟合自动与手动角度范围0°＜θ＜180°精度0.1°分辨率0.001°表面能表面能测量方法Fowks法，OWRK法，Zisman法，EOS法，Acid-Base Theory法,Wu harmonic mean法,Extended Fowkes法（软件中预装37种液体数据库，可自行建立液体性能参数）数据可直接调入用于表面能估算，液体库数据可自行添加、删除和修改。可分别得到固体表面能、色散力、极性力、氢键力、范德华分量、路易斯酸分量、路易斯碱分量等表面能单位mJ/m² 表界面张力测量方法自动拟合+手动拟合精度0.01 mN/m测量范围0.1mN/m-2000mN/m润湿性分析粘附功一键自动分析铺展系数一键自动分析粘附张力一键自动分析精度0.001 mN/m单位mN/m审计追踪修改与编辑禁止记录导出格式PDF溯源系统标配入口单独是否可关闭禁止权限分级角色试验员、技术员、管理员自定义定时登出可自定义时间权限编辑允许权限状态激活与冻结用户管理标配用户数量99个众所皆知，软件是一台仪器的灵魂所在，组成系统的硬件虽为测量提供了基础，但只有在软件的支持下，才能完美地实现硬件的功能，充分发挥其潜力，使系统的总体功能和性能如虎添翼。本公司研发定制的CA 2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件专用测控软件自2010年开始就面向客户提供使用，经过多年来各行业客户的使用反馈、使用要求、国家标准和国外标准的融合，已经达到一个很成熟稳定的状态。拥有自主知识产权的软件控制系统（行业内极少），在对以后软件升级，新标准更换的时候起到一个很大的优势。软件著作权静动态接触角测量软件版权声明：广东北斗精密仪器有限公司拥有光学静动态接触角分析测量仪CA 2.0软件的所有知识产权，本计算机程序受版本法/著作权法和国际公约保护，未经书面授权擅自传播本程序部分或者全部可能遭受严厉的民事刑事制裁，并将在法律允许的范围内受到最大可能的起诉测试报告1.精细机械：系统的框架选用高质量的进口高强度氧化保护铝型材并烤漆处理，所有的其它主要组件也都是由铝合金，不锈钢和铜合金通过精密制作而成。保证仪器极强的稳定性。2.精密定位：系统所有的线性移动单元，包括三维样品台（xy-轴），(Z-轴)注射器/针头的移动调节，均是由直线铜齿条和精密燕尾槽驱动，确保传动平稳、轻松和精细。3.配置齐全的进样器与针头选择：提供数十种不同规格的进样器供使用者选择，如不同规格（25ul/50ul/100ul/250ul/500ul/1000ul….）,不同材质（气密玻璃进样器/塑料进样器），不同品牌（Hamilton/boli….）以满足不同客户需求。提供各种规格（10-34#）以及不同材质（不锈钢/聚四氟乙烯/pp挠性针头）以及特殊针头（弯曲针头），可用于常规接触角测量，也可用于超疏水、超亲水、高粘度等特殊液体的进样、液滴转移等。4.成像系统：采用了行曝光（Rolling Shutter）高分辨率CMOS图像传感器配合pomeas0.7-4.5远心轮廓镜头。保证最佳的成像效果。同时亮度连续数字可调的高强度背光冷光源为成像提供了均匀的背景照明。优质镜头和高分辨率相机能够以理想的尺寸和亮度在图像中显示出液滴，即使是非常小的液滴。5.领 先 的 软 件 平 台 ：软 件 是 整 个 测 量 系 统 的 灵 魂 和大 脑 。 CA 2.0软件 为用户 提 供 了 范 围 广 泛 的功 能 和 特 性 ，而 且 其 中 的 许 多 项目 在 这 一 领 域 均是 出类拔萃 。作 为 一 光 学 方 法 ，测 量 的 精 度 取 决于 成 像 的 质 量 和 后 着 的 处 理 、 分析 和 计 算 方 法 。 其 中 采 用 的 亚 像 素 （ sub-pixel） 液 滴 坐标 检 测 ，自 动 液 /固 /流 -三 相 接 触 线 识 别 ， 液 滴 全 轮 廓 分析 ，和 基 于 连 续 信 息 反 馈 的 液 滴 监 视 功能 等构成了 软 件 的 核 心 组 件 ， 而且 这 一 切 又 都 能 实 时 完成。具备双边接触角自动测量快速拟合功能，分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况。6.软件自动生成报告，其中涵盖word、excel、PDF图文、谱图等多种数据报告。7.基线自动倾斜功能，可修正由于样品倾斜或机台倾斜时的差异。8.分级管理系统，权限管理。分实验员与管理员。避免人为数据的改动影响测试结果。9.具备双边接触角测量快速拟合功能，更全面量分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况；10.动态拍摄、视频快速测试数据，可以连续性记录测试接触角的变化，再由软件自动批量拟合；11.具备历史数据库功能，记录每一次的测试结果，可追溯历史测试结果。1.usb2.0数字CCD摄像头 1个2.连续变倍光学系统 1个3.手动加样系统 1套4.手动CCD倾斜系统 1套5.表界面分析测量系统应用软件 1套6.说明书纸质一份及说明书电子版 1份7.保修卡及合格证1份8.亲水进样针10个，疏水进样针10个9.500ul进样器1个10.电源线及数据线1条11.XY专用水平仪1个配置清单物料名称数量规格描述主机框架1高强度进口欧标航空铝合金结构搭配模块化设计相机1USB2.0接口， SONY 1/1.8" MT9M001 Rolling shutter CMOS，分辨率H1280×V1024，帧率80fps镜头1对焦距离90mm光源1日本CCS工业级深度定制单波长LED轮廓冷光源，120个密集光源点，配合美国进口柔光板与均光板，亮度连续可调，12V安全电压支撑脚1铝合金+减震胶垫结构，配合减震系统，可调节机台水平与防震效果俯仰调整滑台1螺杆控制，调整范围±1°滴液驱动模块1电机驱动，超细牙丝杆转动，移动行程60mm，导程1mm，重复定位精度±0.01μl滴液升降模块1旋钮驱动，丝杆转动，重复定位精度±1mm样品台升降滑台1齿轮齿条控制，移动行程30mm，分辨率0.1mm样品台平移滑台1齿轮齿条控制，移动行程X30×Y50mm，分辨率0.1mm固定件和连接件1AL6061铝合金数控加工而成，表面烤漆处理控制器1微机控制系统，发送指令控制滴液系统电气控制单元1集成了包括电路、电位器、开关、电源等测量软件1包括接触角测量、表面张力测量、表面能估算和润湿性分析微量进样器1500uL，分辨率0.001ul耗材1亲水进样针，疏水进样针,500ul进样器电脑（选配）1如下配置物料名称品牌物料名称品牌CPU英特尔i3处理器鼠标键盘力拓主板英特尔H61主板机箱金和田内存华硕 8G DDR3 1600电源长城硬盘七彩虹 250G显示器HUYINIUDA 19寸(电脑为选配件 客户可以自配)
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    厂商： 广东北斗精密仪器有限公司
    品牌： 北斗仪器/HOKUTOcn
    型号： CA-200P
    价格： 4万 - 8万元
  • 发酵食品，生物发酵制药工程设备 400-860-5168转4261
    发酵食品，生物发酵制药工程设备中最核心的设备就是发酵罐，也就是最关键的核心控制工艺就是发酵过程控制。发酵在食品饮料和制药行业应用最多，最常见的发酵工程项目有啤酒发酵设备、葡萄酒发酵设备，酵素饮料发酵设备，微生物制药发酵设备等。发酵设备最关键的控制就是无菌及灭菌、自动化的控制。无菌系统是发酵设备的关键控制，不仅包括无菌通风系统，蒸汽无菌系统还包括发酵罐，种子罐的的罐体及管道的无菌。灭菌的目的是杀死有害微生物，保证需要的微生物菌种在合适的温度，压力，介质等条件下进行繁殖和代谢，因此要防止其他微生物的干扰，进行杀菌灭菌的处理，也包括生物发酵终点结束后对微生物进行灭活，防止进一步发酵酸化等。自动化控制是发酵系统最核心的技术，发酵各个过程的控制就是工艺的控制，就是自动化的控制，主要包括在线灭菌，在线清洗，在线接种，在线温度，压力，消泡，转速，空气流速、补酸补碱等的控制。我公司多年来致力于各种发酵食品，生物发酵制药工设备领域的研究，具有丰富的经验，欢迎交流！
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    厂商： 中斯立孚（天津）生物技术有限公司
    品牌： 未知
    型号： FC-100XT
    价格： 30万 - 50万元
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生物仿制药相关的耗材

  • 北京绿百草现货提供生物制药发酵原料
    北京绿百草现货提供生物制药发酵原料 北京绿百草现货提供生物制药发酵原料：蛋白胨，胰蛋白胨，酪蛋白胨，大豆蛋白胨，牛肉蛋白胨，鱼蛋白胨，牛肉粉，牛肉浸膏，酵母浸粉，酵母浸膏，琼脂粉，眎蛋白胨，水解乳蛋白，胃蛋白胨，酸水解酪蛋白，脑浸粉（牛），肝浸粉（猪/牛），心浸粉（牛），聚蛋白胨，多价蛋白胨，胰蛋白眎。 需要详细的信息请联系北京绿百草：010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cN
    供应商： 北京绿百草科技发展有限公司
    品牌： 大赛璐
    价格： 面议
  • Advantapure AdvantaFlex生物制药级TPE管
    Advantapure AdvantaFlex生物制药级TPE管 特征• 可无菌焊接和热封 • 可作为防漏模制连接件和管道使用 • 由FDA批准的成分制成，不含动物衍生成分 • 不含硅油和动物来源成分的认证 • 可通过高压灭菌器或伽马射线灭菌 • 根据ISO 11137方法VDmax 25，可通过伽马射线提供10-6的经过验证的无菌保证 • 符合REACH，RoHS和加利福尼亚65号提案 • 与有机硅相比，具有出色的低吸收和吸附特性 • 与硅树脂相比，渗透性低 • 光滑的内部，具有出色的流动性和性能 • 半透明的流体流可见性 • 尺寸从1/8”（.125）到1”（1.000）内径 • 可以定制长度，尺寸和包装 • 可根据要求提供完整的验证包和BPOG测试结果 优点Advantaflex TPE管在灭菌过程后保持其物理性能，抗扭结，对可见产品流保持半透明，并且不会变得胶粘。 应用• 无菌灌装 • 疫苗生产 • 药品采样和输送系统 • 一次性系统 • 生物反应器工艺 • 细胞培养基，收获和发酵 • 药品生产加工 • 高纯水输送 • 过滤 Advantapure AdvantaFlex生物制药级TPE管-规格尺寸信息货号内径mm外径mm工作压力Bar长度ftAPAF-BP-0125-02503.186.352.150APAF-BP-0188-03134.767.941.650APAF-BP-0188-03754.769.522.250APAF-BP-0250-03756.359.521.450APAF-BP-0250-04386.3511.111.650APAF-BP-0250-05006.3512.72.150APAF-BP-0313-04387.9411.111.450APAF-BP-0313-05007.9412.71.650APAF-BP-0375-05009.5212.71.350APAF-BP-0375-06259.5215.881.650APAF-BP-0500-075012.719.091.550APAF-BP-0625-087515.8822.231.350APAF-BP-0750-100019.0525.41.250APAF-BP-1000-137525.434.931.325
    供应商： 上海默西科学仪器有限公司
    品牌： AdvantaPure
    价格： 面议
  • 北京绿百草现货提供生物制药发酵原料 各种规格
    北京绿百草现货提供生物制药发酵原料 北京绿百草现货提供生物制药发酵原料：蛋白胨，胰蛋白胨，酪蛋白胨，大豆蛋白胨，牛肉蛋白胨，鱼蛋白胨，牛肉粉，牛肉浸膏，酵母浸粉，酵母浸膏，琼脂粉，眎蛋白胨，水解乳蛋白，胃蛋白胨，酸水解酪蛋白，脑浸粉（牛），肝浸粉（猪/牛），心浸粉（牛），聚蛋白胨，多价蛋白胨，胰蛋白眎。 需要详细的信息请联系北京绿百草：010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cn
    供应商： 北京绿百草科技发展有限公司
    品牌： 大赛璐
    价格： 面议
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