食药检测资源

食品企业几乎都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。行政整合和推向市场被认为是提升检测能力的两剂猛药。然而行政主导的食药检测机构整合遇阻，全面第三方也存在争议。 　　因为历史上药品审批检测中存在的乌龙和丑闻，大多数发达国家存在公益性和经营性两种并行的机构提供检测服务。政府通过自建检测机构或购买第三方服务来满足公益性的检测需求。经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。 　　检测机构的&ldquo 乌龙&rdquo 罚单 　　一家来自欧洲的乳制品企业不久前收到罚单。 　　处罚依据是北京一家检测机构对该企业市售婴幼儿配方奶粉的抽检结果&mdash &mdash 微量元素和添加剂等多项指标不合格。企业因此被相关部门&ldquo 约谈&rdquo ，要求&ldquo 立刻在内地和香港下架，连电视广告都得停播&rdquo 。 　　然而两家大型检测中心随后对同批次奶粉的检测结果却显示，相关指标正常。这时人们才发现，出具第一份检测报告的机构，连检测奶粉的资质都没有。 　　随着中国的食品药品向现代化监管迈进，人们愈发意识到，以检验检测机构和专业人才队伍为代表的技术支撑体系，是食药监管体系中至关重要的一环，同时也是当下的短板。 　　&ldquo 几乎每家食品企业都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。&rdquo 前述乳品企业一位负责人说。 　　2012年7月，河南三门峡市疾控中心的检测结果指称今麦郎方便面的酸价超标，但随后该中心又自认&ldquo 资质不全&rdquo ，收回检测报告并向企业公开道歉。几乎同一时期，湖南农业大学营养与食品安全检测中心声明，&ldquo 由于工作人员失误&rdquo ，对美赞臣等奶粉&ldquo 香兰素超标&rdquo 的检测结果无效。 　　食药检测是专业的技术活儿，然而检测机构的设置却并不专业。以食品检测为例，全国共有一千多家与食品相关的检验检测机构，散落于农业、质监、卫生、食药等多个系统。食品企业会不定期接受各级各类管理部门的多项检测，结果却不共享、不互认。这既增加了行政成本，又加大了企业负担，同时还存在某些企业多次受检、而某些企业却总被漏检的弊端。 　　不仅如此，各级检测机构的水平良莠不齐，一些检测机构往往会根据自己的理解，甚至将行业推荐标准作为强制标准(国家标准)执行。 　　&ldquo 食品检测结果有误，很大程度上是因为检测方法不当。&rdquo 前述乳制品企业法规部人士说。但出了&ldquo 乌龙事件&rdquo ，由于检测机构的官办背景，企业往往选择&ldquo 息事宁人&rdquo 。 　　正是在这一背景下，最新一轮食药监管体制改革的核心议题之一就是要整合食药检测资源。与此同时，检测机构市场化的大幕，也在2014年正式拉开。 　　整合模式五花八门 　　检测机构的整合并不顺利。 　　&ldquo 一个字，乱!&rdquo 考察了全国17个省份食药改革情况的国家行政学院副教授胡颖廉总结道。与其他检测机构不同，食药系统的检测体系从食品安全危机年&mdash &mdash 2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方检测机构还在建设中，就开始了新一轮改革。 　　根据2013年下发的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，整合的思路是将工商、质检部门相应的食品安全检测机构，划转到食药监管部门，包括人员、设备和经费。 　　但改革推进过程中，整合模式却是五花八门。 　　据安徽省食药监局办公室主任许伏新介绍，安徽整合了原省食品药品检验所、原省药物研究所、原安徽国家农副加工食品质量监督检验中心，统一成立了安徽省食品药品检验研究院，下设三个所，分别是食品检验所、药品检验与研究所、医疗器械与药品包装材料检验所。 　　这是省级层面公认划转较为成功的例子。山西省则在市县级都建立了综合检测机构。 　　但在绝大部分省市，检测机构的整合实质上没有推进，仅划转了少量人员。这就导致专业执法人员和检验检测设备的缺乏成为建立基层食药检测机构的突出矛盾。 　　以湖北省孝感市为例，市级食品药品检测所只有二十多人。&ldquo 只能完成省里下发的检测任务，日常检测根本顾不上。&rdquo 孝感市食药监局一位工作人员说。为迅速划转到位，在湖北一些地市，甚至划转了一些较大年纪的护士、助产士到食药监管部门或检测机构，有技术能力的微乎其微。 　　在山东菏泽，全省食品生产加工企业上万家，实际检测机构不足规划要求的1/10。 　　&ldquo 广州市没有划转检测机构，因为质监部门不同意。&rdquo 广州市食药系统的一位工作人员告诉南方周末记者，这种情况在全国范围内普遍存在。对此，广州食药监局采取了变通方式，从轻工集团划转一个小型食品检验所，又从经贸委处划转一个酒类检测中心。 　　在一些划转难的地方，食药监管机构只能重新购买设备，以打造自己的技术平台。但胡颖廉担心，这将造成大量的&ldquo 重复建设和资金浪费&rdquo 。 　　&ldquo 食药技术支撑应该建立一个统一的大平台。&rdquo 中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)一位内部人士对各自为政的地方整合并不看好。作为国家食药总局的直属单位和最高技术仲裁机构，中检院多次向食药总局递交报告，希望食药检测机构统一垂直管理，自上而下地成立一套相对独立的技术体系，形成数据共享和学术交流平台，同时不受地方行政因素干扰。但情况并未有任何变化。 　　目前，中检院与各省级检验机构之间并没有隶属关系，各省所和市、县所也是同样状况。中检院副院长李波在2014年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上，把这种架构称之为&ldquo 发挥(检测)系统整体力量的一种障碍&rdquo 。 　　检测机构市场化破冰 　　在行政力量主导的整合之外，推动检测机构第三方化被认为是提升食药技术支撑能力的另一个思路。事实上，业界讨论多年的检测机构市场化已于2014年正式破冰。 　　根据质检总局发布的数据，目前，中国国有检验检测机构数占检测机构总数近80%，民营检验检测机构数量约占19.5%，外资检验检测机构数量仅占0.5%，占比悬殊。 　　今年以来，国务院至少在五份文件中明确对检测机构改革提出要求，关键词便是&ldquo 市场化&rdquo 和&ldquo 检管分离&rdquo 。最新的一份文件宣布，到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。政府原则上不再开办一般性检验检测认证机构。 　　这意味着，政府检测机构整合完毕后，下一步将进入市场化进程。 　　&ldquo 目前国内检测还是一个柠檬市场(经济学术语：指信息不对称导致的劣胜优汰现象)，大量检验机构处于小散乱的状态。&rdquo 武汉大学质量发展战略研究院副教授张继宏说。 　　在张继宏看来，现在中国有2万多家检验检测认证机构，条块分割明显，缺乏统一规划、有效监管，不同部门甚至会出具完全相反的检测结果。 　　在2010年的湖南&ldquo 金浩茶油&rdquo 致癌物超标事件中，最初，江苏省产品监督检验院检出湖南金浩茶油股份有限公司生产的茶子油苯并(a)芘含量超标。但湖南省质监局却对外出示了检测合格的结果。 　　另一个突出问题是行政垄断造成的行业壁垒。 　　一个专业做蜂蜜检测的第三方检测机构的总经理抱怨，现在对于检测机构的招标、抽检模式就像是为国有机构量身设计的。譬如政府不接受项目分包，这对于他们只擅长做某类检测的机构就很吃亏。机构成立5年，他没有承接过任何政府项目。 　　尽管技术实力较强，外资食品药品检测企业想要进入中国市场更加困难重重。 　　据欧盟商会相关人士介绍，在华运营的第三方实验室机构即使已通过国际认证和认可，也必须通过中国本土的认证和认可程序，同一公司不同实验室的每一项检测服务和产品都需进行行政审批，这给他们带来极大困扰。 　　&ldquo 我们很清楚中国检测市场的潜力之大，但政府的限制太多。&rdquo 总部设在法国的必维国际检验集团的一位管理人员很无奈。 　　SGS集团中国区(即通标标准技术服务有限公司)总裁申屠献忠也在几个月前的国际会议上表达了类似观点。在他看来，目前检测机构的整合会带来合作、收购等各种机会，但不会有想象的那么快。 　　&ldquo 食药检测行业已经到了必须市场化改革的阶段。&rdquo 张继宏说。 　　要不要保留&ldquo 国家队&rdquo ? 　　在机构整合和推向市场的两股力量并行下，一个不得不提出的问题是：食药检测机构是不是要毫无保留地市场化? 　　一方的观点是，应该把所有的检测机构都推向市场，优胜劣汰，整合自然而然就完成了，不需要行政主导。而另一方则认为，在市场化之外，还应该保留一些&ldquo 国家队&rdquo 。因为一旦进去市场，企业会因为逐利忽视食品药品监管的公共安全属性和社会责任感。 　　发达国家的&ldquo 药害&rdquo 被认为是前车之鉴。1997年，美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)内部出现系统性失灵，药品的审批检测出现巨大漏洞，严重依赖外部评审专家而不是内部专业人员，多个药品因安全性问题撤市，最大的当属&ldquo 瑞素灵&rdquo 事件，该药适用于降低血糖的口服药物，但是，治疗的同时出现了严重的肝脏损害，最终造成了94人肝脏完全衰竭、66人死亡的严重后果。 　　&ldquo 过去财政有经费拨给检测中心。如果有紧急任务交给检测中心，送多少都检。如果变成第三方了，送去能那么痛快地检测吗?&rdquo 安徽食药监局办公室主任许伏新担心在面对食品安全危机时，使用第三方机构不一定能得心应手。 　　目前，大多数发达国家都有两种并行的机构提供检验检测服务&mdash &mdash 公益性和经营性。政府通过建立政府检测机构或购买第三方机构的政府服务来满足公益性的检测服务。而经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。 　　拿美国FDA来说，该机构在全美下设150多个办公室和实验室，有数以千计的医学、化学和食品工程学博士做技术支撑。 　　&ldquo 美国有非常成熟的检测机构市场，但所有的药品审批检测、食品的添加剂、颜色剂检测全部归属FDA总部，并没有下放地方或推向市场。&rdquo 胡颖廉指出，日本和欧盟的情况差不多。 　　美国FDA局长玛格丽特· 汉贝格此前接受南方周末记者采访曾表示，FDA管理模式已经转向风险管理，其中很重要的一项工作就是政府利用新的检验和执行工具来确保&ldquo 事前预防&rdquo ，而不是&ldquo 事后反应&rdquo 。他们会投入大量资金研发&ldquo 预测&rdquo 系统(PREDICT)&mdash &mdash 使用基于产品完整生命周期的新型数据分析方法，在产品进入国家之前就对高危产品进行较好的定位&mdash &mdash 显然，这需要政府主导。 　　另外在一些常规检测之外，有政府背景的机构往往会在一些基础性和前瞻性研究上增加投入，而这恰恰可能是市场化机构的短板。 　　2013年8月，轰动全球的恒天然肉毒杆菌乌龙事件，就是因为新西兰一家第三方检测机构做出了肉毒杆菌的误判。之后，新西兰和美国独立实验室进行了195次检测，并未发现肉毒杆菌。同时，上海市质监局所属的检测机构也做出了相同的判断。 　　在一些学者看来，优胜劣汰的市场化法则并不能完全保障食品药品安全。政府需要有一支&ldquo 国家队&rdquo ，专门负责那些关系到战略层面和高风险的食品检测。 　　&ldquo 比如疫苗、奶粉等重要的食品药品的检测还是需要政府来做，但日常性、较为普通、没有战略意义的检测项目和机构全都应该放归市场。&rdquo 胡颖廉说，公益性检测机构不应该参与商业项目。他建议，国家层面确立一个公益性的研究机构，譬如中检院，各大区域中心也分别设立类似的派出机构，保证一定的独立性。 　　&ldquo 实验很重要的目的是为科研提供基础，而不是效益至上。&rdquo 华东某省级食品药品检验院院长承认市场化是趋势，但药品的评价性检验，数据的对比分析，国家重大风险评估项目应该由政府主导的机构承担。在她看来，市场化的机构往往会以&ldquo 出价&rdquo 高低来选择项目的优先级。 　　&ldquo 检测机构整合和市场化的目的是加强监管专业性和能力。如果改革之后，监管部门都失去了专业技术力量支撑，单纯推市场化又有什么意义?&rdquo 胡颖廉说。

借力信息技术实现智慧监管，是当下全球药品监管发展新趋势。针对中药检验实验室发展瓶颈，深圳市药品检验研究院、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所与睿科集团股份有限公司因势而谋、因势而动，共同搭建智能检验设备研究与应用新平台，以解决中药检验领域人力资源不足、检验任务繁重、检验效率难以提高的难题。近日，我们特别采访了深圳市药品检验研究院中药检验室副主任苏畅博士，苏博就中药检验领域面临的挑战、难点、主要对策给出了深刻的见解。苏畅 博士深圳市药品检验研究院中药检验室副主任，中山大学植物学博士，主任中药师。主要从事中药质量控制新方法与DNA分子鉴定研究。先后完成国家科技部重大专项、国家自然科学基金、深圳市科技计划项目10余项；完成中药质量标准提高及补充检验方法共30项；为《香港中药材质量标准》、《美国药典》、《欧洲药典》、《德国药品法典》中药质量标准项目主要参与人。开展“中药智能检验机器人”设计研发和中药数字标准研究。参与科研项目获广东省科学技术一等奖、中国药学会科学技术三等奖、深圳市科学技术奖（标准奖）；发表论文23篇（SCI收录论文6篇）；参编专著8部；申请发明专利7项（已授权4项）、获实用新型专利6项、计算机软件著作权1项。“开发智能化实验室设备是多层级人员共同的急切的需求”随着中药分析技术的快速发展，中药的质量标准体系也日趋完善，1963年版的《中国药典》只有四百多个中药品种，到了2020版，药典收载的中药品种已经提升到了两千七百多个。中药抽检力度的持续加大，质量标准和法规也日趋完善，民众用药也就更加安心了。大家对质量与安全风险的认识逐步地深入，对中药检测行业也提出了更高的要求。如何保持在现有的检验人力成本不变的同时，既高效又准确地完成检验任务是摆在所有中药检验机构眼前的一个难题。我们认为实验室自动化设备是提高检验效率的有效手段，但是现有的自动化设备只能完成单一的检验操作动作，实验员们依然需要每天奔波于不同的房间内，完成简单低效能的动作，他们只能人工串联起整个的实验流程。同时，对于实验室管理者们，检验员无意识的忙中出错，由此带来的数据准确度问题以及人员流动性问题、培训成本、时间成本等诸多问题，也是非常苦恼的一件事。所以开发更加智能化的实验室设备，也是所有中药检验机构、多层级人员共同的急切的需求。“Alpha Test 2，依靠柔性化的参数设置与差异性的动作串联组合，适用于多种分析方法”STR转送机器人（前）和Alpha Test 2（后）Alpha Test 2，我们也叫它专家型中药智能检验机器人，是由我们深圳药检院和中检院中药民族药检定所联合组织策划研发的，它主要应用在中药的农药残留和真菌毒素检验检测项目中。与常量分析检验项目不同，这些痕量分析项目，对精确度的要求更高，对人员的专业技术能力要求也更高。由于样品制备过程通常由10-30个操作动作串联组成，一旦忙中出错，追溯调查和原因分析也是非常困难。因此我们设计时，首先对全流程的实验动作进行拆解，再逐一转换成机械动作，最后依靠强大的底层逻辑算法，最终实现最优的时间分配，提高了仪器的利用效能。同时柔性化的参数设置与差异性的动作串联组合，也能适用于更多的中药品种和更多的质量标准分析方法。依靠强大的底层逻辑算法，最终实现最优的时间分配“在产品迭代过程中积累雄厚的核心技术，既节省产品研发成本，又降低试错几率”近年来，国产设备发展的速度非常快，从民族情怀的角度，我们希望大力地支持民族企业，从另一方面，越来越多的性能更好、功能更全、价格更实惠的国产设备，也给了我们极大的信心。睿科集团深耕于小型前处理设备的研发，它的单机产品得到了市场的广泛验证，他们在产品在迭代的过程中积累了雄厚的核心技术，具有比较扎实的研究基础。如果将这些核心技术整合、串联、集成，就会很快地形成智能化的设备，这样，对于产品研发来说，极大地节省了产品的研发成本，也将试错的几率降低到了最低点。Alpha Test 2具备自动加液、倾倒分取、视觉定容、自动过滤至色谱瓶（图中从左至右）、自动开关盖、均质、离心、真空平行浓缩、固相萃取、涡旋、自动过滤至色谱瓶等多个功能模块“打造真正的智能检验实验室，逐步实现在试剂试药仓储、器具清洁、样品前处理和分析检测四大体系的无人工干预”未来，我们希望借助于中国中药协会中药数字化专业委员会，以及深圳药检院、中检院、睿科集团三方共同成立的“智能检验设备研究与应用联合实验室”等多个平台，同时联合更多的检验机构，打造真正的智能检验实验室，逐步实现在试剂试药仓储、器具清洁、样品前处理和分析检测四大体系的无人工干预，满足全过程的可追溯和数据完整性，更好地为支撑政府智慧监管、实施健康中国战略贡献力量。

3月30日上午，为贯彻落实“整合科技资源，提升创新能力，加速成果转化”的科技工作思路，按照“四川省生物医药科技创新公共服务平台”的统一部署，省科技厅组织召开了“四川省生物医药检测中心”筹建工作会。省科技厅周孟林副厅长出席会议并讲话。省科技厅社发处、四川省分析测试服务中心、四川省中医药科学院、四川大学分析测试中心、中国医学科学院输血研究所、中国科学院成都生物研究所、四川大学华西药学院、成都中医药大学、成都大学生物产业学院、四川抗菌素研究所、四川省农科院分析测试中心等相关单位负责人参加了会议。会议由省科技厅社发处处长杨品华主持。 　　周孟林副厅长在讲话中指出：针对省内中小型医药企业对于大型科学仪器的需求和各大专院校及科研院所仪器应用率不高的情况，科技厅按照“整合科技资源，提升创新能力，加速成果转化”科技工作新思路，从整合现有资源着手，拟搭建四川省生物医药科技创新公共服务平台。作为四川省生物医药科技创新公共服务六大子平台之一的四川省生物医药检测中心，将进一步整合我省大型科学仪器资源存量，提高其使用率。该子平台以高新区天河孵化园为切入点，首先要为园区内的中小企业服好务，在取得经验和实效后，再逐步扩大覆盖面，周厅长要求四川省生物医药检测中心要进一步加强机制探索，通过联盟形式，进一步明确相关单位的权利和义务，并表示省科技厅将对平台建设积极给予政策引导及支持。 　　四川省分析测试服务中心领导和有关专家，分别对四川省生物医药检测中心的总体建设方案、具体服务项目、实验室建设和管理运行机制及联盟协议进行了简要介绍。与会人员就如何加强四川省生物医药检测中心的建设，提出了许多宝贵的意见，各单位均表示将积极支持四川省生物医药检测中心的建设工作。