勃林格殷格翰

p 　　记者近日获悉，德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。试点项目的首个产品是百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。 /p p 　　& quot 生物制药合同生产试点项目的启动，是公司在中国生物制药业务的重要里程碑。& quot 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士表示，& quot 我们将加快生物制药基地的建设，突破原本生物制药产业链中的& #39 生产瓶颈& #39 ，为客户提供世界水平的，先进的生物制药技术、委托生产管理体系、质量保障体系以及产品的供应链管理 我们还会与更多的中国药物研发企业与机构合作，促进中国创新药物的临床研究与上市。并利用先进的生产平台与管理体系，帮助中国企业生物技术药物进入国际市场。我们非常高兴能够在推动我国生物制药CMO试点项目进程中发挥重要的和积极的作用。& quot /p p 　　勃林格殷格翰作为全球生物制药合同生产的领导者，在生物制药合同生产方面拥有先进的制造技术和丰富的管理经验。上海选择勃林格殷格翰开展生物制药合同生产试点，有利于监管部门对生物制药的质量进行监管，对上海乃至全国的生物医药产业化的发展具有重要作用，并将加快上海建设具有全球影响力的科创中心的步伐。 /p p 　　2015年8月，国家食品药品监督管理局提请国务院在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，为药品管理法的修订积累经验。2015年底，上市许可持有人制度试点经全国人大常委会授权国务院开展，为生物制药合同生产的开展提供了政策突破和法律基础。而生物制药的合同生产，正是上市许可持有人制度的表现形式。 /p p 　　根据药品上市许可持有人制度，药品批准文号的持有人包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任。在取得文号后，持有人可以自行生产或者委托生产，而通过委托生产，可以实现上市许可与生产许可相分离，这对于促进产业发展具有重要意义。而在上市许可持有人制度试点之前，药品研发企业必须建立自己的生产线，无法进行委托生产。 /p p 　　生物制药作为上海和国家& quot 十二五& quot 规划的重点发展产业，一直以来，由于生物制药在生产技术上的高门槛，导致药物研发型企业的新药产业化程度比较低。生物制药合同生产试点的开展，可以将原本生物制药产业链中的& quot 生产瓶颈& quot 变成& quot 服务平台& quot 。药物研发型企业只需专注在创新药物本身的开发，而药物生产企业会专注商业化生产工艺和质量控制的开发，从而帮助研发企业的在研新药实现产业化，并使其价值最大化。 /p p 　　据悉，生物医药合同生产作为一种新业态新模式，已经被列入& quot 上海推进科创中心建设22条意见& quot 及& quot 双自联动& quot 10项重点创新试点之一，将助力上海生物医药的创新战略。 /p p 　　勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为先生表示：& quot 生物制药CMO试点项目的开展，离不开上海各级政府的大力支持。生物制药是我们在中国的核心业务之一，相信通过生物制药合同生产这种创新的模式，可以帮助更多生物制药企业生产和上市创新的生物制药产品，使中国患者获得更多高质量的创新生物药。& quot /p p 　　 strong 关于勃林格殷格翰中国生物制药基地 /strong /p p 　　2013年，勃林格殷格翰携手上海张江生物医药基地开发有限公司打造跨国药企在中国的第一个且目前唯一的具有国际标准的生物制药基地。生产制造大楼作为基地的重要组成部分，是由上海张江生物医药基地开发有限公司根据勃林格殷格翰生物制药的国际化标准要求量身定制的。通过该基地，勃林格殷格翰希望成为中国首个国际性的生物制药合同生产方案的提供者，为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务。 /p p 　　2015年6月，勃林格殷格翰与浦东新区政府签署《关于促进生物制药制造产业的谅解备忘录》，公司计划在未来五年持续投入超过一亿欧元的资金，用于中国生物制药基地的建设和运营。目前基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营，商业供应预计于2017年一季度正式投入生产。 /p p 　　 strong 关于勃林格殷格翰 /strong /p p 　　勃林格殷格翰集团是全球领先的20个医药公司之一，总部位于德国的殷格翰，全球拥有146家分支机构，员工总数超过47，700名。自1885年成立以来，该家族企业一直致力于研究、开发、生产和销售在人用药品和动物保健领域具有较高治疗价值的新药。2014年勃林格殷格翰公司的净销售额为133亿欧元，公司将其最大业务--处方药业务销售额的19.9%投入于研发。 /p p 　　勃林格殷格翰生物制药业务包括三大支柱：合同生产，生物类似药和生物创新药。作为世界上最大的生物制药合同生产商之一，公司已经将23种生物制药产品推向市场，已有的生物制药工厂分布于比布拉赫(德国)、维也纳(奥地利)和弗里蒙特(美国)，位于中国上海的生物制药基地正在建设中 公司已经建立了生物类似药业务部门，专注于公司所有的生物类似药的研发和商业化，同时，生物制药业务部门还将为公司自身提供针对生物创新药的生产流程和分析方法。 /p p br/ /p

全球最大的家族制药企业勃林格殷格翰集团8月26日宣布，公司将于9月正式启用其位于上海浦东的中国中心实验室。该实验室共投入1000万欧元，将专注于在中国生产的化学中间体和原料药的分析方法和工艺过程开发。 　　据介绍，中心实验室坐落于浦东外高桥保税区，占地约2000平方米，由工艺优化实验室和分析实验室组成。工艺优化实验室的主要任务是对中国供应商的生产过程进行优化，并且进行相应的技术转让，从而提高原料药的生产效率 分析实验室则为工艺优化部门提供全面的分析支持，负责对源自中国供应商的化学品进行最终分析测试，保障供应化学品的质量达到勃林格殷格翰原料药的制造标准。 　　勃林格殷格翰中国区总裁潘大为表示，通过对合作伙伴的生产工艺进行完善、保证中间体的供应安全，中国在勃林格殷格翰全球采购中的地位将得到进一步加强。 　　"中国中心实验室是勃林格殷格翰的一个战略投资，我们会继续加大对中国的投资，包括技术投入。我们会将更多技术转移到中国，以推进中国工艺优化以及创新能力，" 勃林格殷格翰公司高级副总裁Andreas　Winterfeldt博士说。 　　据介绍，建立中国中心实验室是勃林格殷格翰去年10月宣布的在华1亿欧元投资计划重要组成部分。该项投资计划还包括将位于上海张江高科技园区生产基地的产能翻倍计划和进一步拓展在华的动物保健业务。 　　勃林格殷格翰集团是全球排名前20位的医药企业，创立于1885年，总部位于德国的殷格翰。公司于1994年正式进入中国市场，1995年5月勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司在浦东外高桥注册成立

1用户背景介绍勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)是一家致力于人类生物制药化学和动物健康产品的医药公司，也是世界上最大的私有制药企业。名列全球前20位，高度研发驱动的领先医药公司，核心业务是包括处方药、 动物保健和生物制药，业务范围遍及全国各主要省市和地区。主要的研究领域包括：免疫及呼吸疾病、心血管及代谢疾病、中枢神经疾病、肿瘤。勃林格殷格翰成为第一家跨国公司在中国建立生物药物的制造企业。2014年，与百济神州签署战略合作协议，为其临床试验提供生物制药的生产。同年底，生物制药中试生产车间在上海张江工厂落成。2020年6月，勃林格殷格翰日前启动跨国药企在华首个外部创新合作中心。该中心采用了跨国药企中首个“三合一”业务模式，即集学术合作、业务拓展及许可、风险投资于一体。此举将整合公司的创新经验和合作伙伴在各自相关领域的独特技术和专业技能，共同开发创新药物和疗法，进而惠及更多患者。2为什么早期发现对蛋白质科研人员至关重要？单克隆抗体（mAb）是当今治疗性生物制剂的主要成分。由于其高度特异性和效力，它们被用于治疗多种疾病-从不同的癌症类型到自身免疫缺陷。新的蛋白质工程方法导致越来越多的治疗性mAb，它们还可以被修饰为双特异性、与其他生物制剂结合或用小分子药物修饰。而单克隆抗体（mAb）等生物药物的数量不断增加，以及mAb 变体之间的丰富异质性，需要一个彻底的开发过程，以最大限度地提高mAb的法规遵从性。因此，在开发过程的早期阶段就需要生物物理分析方法，以指导和简化进一步的抗体处理，并预测抗体的开发能力。抗体的构象和胶体稳定性是预测其稳定性和可开发性的关键参数，因为它们影响长期储存稳定性。开发管道中mAb和mAb变体的数量不断增加，需要使用能够快速评估这些参数的生物物理方法。在开发的早期阶段筛选条件和抗体构建体旨在确定最有希望的候选物，以满足药物批准的监管要求。在本案例中，勃林格殷格翰使用治疗性单克隆IgG1抗体的小规模配方筛选，以验证PR NT.48在确定关键稳定性参数方面的优异能力。通过PR NT.48搭载的nanoDSF技术跟踪色氨酸荧光发射的变化来评估热梯度中mAb构象稳定性。同时，PR NT.48可以检测胶体稳定性的变化和温度引起的聚集，是通过检测两次通过样品的光束的背反射强度实现的（图1）。图1：检测蛋白质聚集的背反射原理示意图(左) 光通过毛细管，被反向反射到检测器，光强度被量化。(右) 粒子散射光，导致入射光的消光和背反射光的反射--蛋白质聚集的直接测量。使用PR NT.48同时进行背向反射和荧光分析提供了几个重要信息：可直接关联热稳定性和胶体稳定性，这意味着可以识别引起聚集的展开事件，更重要的是，可以确定聚集起始温度。可确定抗体的未折叠状态的总体聚集程度，这在不同的配方和抗体类型之间可能有显著差异。应用案例分享: 了解勃林格殷格翰如何为其单克隆抗体寻找最佳缓冲条件_诺坦普科技（北京）有限公司 (instrument.com.cn)