新型利胆药

p 　　11月21日，从在苏州召开的国家生物制药发展专项工程投产仪式暨纳微新一代单分散硅胶色谱填料和高载量离子交换、Protein A亲和层析介质规模上市发布会上传来信息，由苏州纳微科技有限公司承担的国家发改委、财政部、工信部和国家卫计委联合实施的2013年蛋白类生物药和疫苗发展专项——“蛋白类生物药新型工业分离纯化介质产业化能力建设”项目，通过3年的组织实施，已达到各项建设目标，成功实现反相、疏水、离子交换、Protein A等多系列分离纯化介质的产业化，建成年产25000升单分散聚合物层析介质的生产线和全球首条年产20吨单分散硅胶色谱填料生产线。这一产能的建成，标志着我国具备了高性能层析介质和色谱填料的大规模生产能力，终结了国内分离层析介质和色谱填料单向进口的被动局面。 /p p 　　作为一种高效、快速的分析检测技术，高效液相色谱技术在生命科学、环境科学、药物分析等领域得到广泛应用。制备色谱是生物制药分离纯化中最重要的技术。而硅胶色谱填料作为整个色谱技术的“心脏”，其市场却长期被国外产品垄断。纳微科技历经10年研发攻关，开发出世界独有的单分散(均粒)硅胶色谱填料规模化生产技术，不仅填补了国内高性能球形硅胶色谱填料领域的空白，而且突破了单分散硅胶色谱填料的规模化制备难题，成功建成世界上第一条大规模生产单分散硅胶色谱填料生产线，这将极大地推动我国在该领域的跨越式发展。 /p p 　　离子交换、疏水和Protein A亲和层析介质是蛋白和抗体药物分离纯化最重要的材料,这些材料市场长期由美国GE、日本Tosoh等少数公司垄断。其产品价格昂贵，且每年同比上涨超过10%。纳微科技集化学、生物和材料等交叉领域技术于一体，开发出的单分散高载量离子交换、疏水和Protein A亲和层析介质，其分离纯化蛋白和抗体药物的各项性能，如载量、分辨率、机械强度、使用寿命等，都已超过国际品牌，能极大地促进我国蛋白和抗体药物产业的快速发展。 /p p br/ /p

成果名称 固液界面（SLIM）蛋白质结晶方法及新型结晶板研制 单位名称 北京大学 联系人 马靖 联系邮箱 mj@labpku.com 合作方式 □技术转让 □技术入股 &radic 合作开发 □其他 成果成熟度 □研发阶段 &radic 原理样机 □通过小试 □通过中试 □可以量产 成果简介： 在结构生物学领域，晶体学是获得蛋白质原子结构的最普遍方法。近年来，尽管人们对蛋白质结晶原理的认识逐步深入，并且在方法研究方面不断有新的突破，但是国际上尚没有一个通用的可以获得蛋白质晶体的方法，蛋白纯化及晶体生长是一个劳动密集、成功率比较低的工作。在这种情况下，蛋白质晶体制备技术的自动化、并行化、小型化创新将大大简化蛋白晶体生长步骤，从而提高工作效率，十分必要。 在此背景下，苏晓东课题组提出一个新的蛋白质结晶概念，即固体液体界面方法（SLIM），该方法可降低蛋白结晶筛选时对蛋白质浓度及量的要求。SLIM主要基于提前滴加池液使其干燥便于储存运输，而后在&ldquo 干滴板&rdquo 上生长晶体时滴加蛋白溶液到&ldquo 干池液&rdquo 中，这为蛋白晶体生长提供了不同的动力学途径。这个方法的一个突出优点是可以利用自动化的多通道的移液设备大批量的准备许多&ldquo 干滴板&rdquo ，从而大大简化蛋白结晶过程并增加通量。为了使这个方法能够实用化，课题组需要尝试及采用各种高通量、自动化移液系统来制造大量低成本&ldquo 干滴板&rdquo ，同时还要设计并制备合适的结晶塑料板材。 作为&ldquo 仪器创制与关键技术研发&rdquo 基金首批支持的项目，在项目资金的支持下，通过结晶&ldquo 干滴板&rdquo 制备仪器的购置，以及结晶板材生产模具的试制，苏晓东教授这一新型蛋白质结晶板的研制工作得以顺利推进。目前，苏晓东课题组已经成功制备了蛋白质结晶&ldquo 干滴板&rdquo 样品，并已获得良好的效果，相关专利申请已进入国家阶段。接下来，课题组将继续与相关公司及厂家合作，进一步研制&ldquo 干滴板&rdquo 的大批量、高通量生产技术，实现该技术成果的转化。 应用前景： 蛋白质晶体制备技术的自动化、并行化、小型化创新将大大简化蛋白晶体生长步骤，从而提高工作效率，应用前景广阔。

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年6月8日，第19届上海国际生物技术与医药研讨会在上海白玉兰广场外滩W酒店盛大召开，来自全球的近700名与会者参与了盛会，群贤毕至，高朋满座。 “2017中国蛋白药质量与技术创新研讨会”也在同期举行，吸引了众多与会者的积极参与。仪器信息网作为支持媒体全程参与了这场聚焦于生物药与新型疫苗的会议。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/7c6ebc75-976e-4d12-863a-b923c80afa52.jpg" title=" 分会场三.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2017中国蛋白药质量与技术创新研讨会现场 /span /strong /p p 　　会议由复旦大学上海医学院、治疗性疫苗国家工程实验室主任王宾教授和天津国际生物医药联合研究院副院长、中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/230f8c02-a7e7-484d-91b5-a165befbcf7c.jpg" title=" 王宾.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 复旦大学上海医学院、治疗性疫苗国家工程实验室主任王宾教授 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/82ff5a27-c0eb-4dd1-a50f-e6e0891e1d71.jpg" title=" 史晋海.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 天津国际生物医药联合研究院副院长、中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海 /span /strong /p p 　　会议伊始，本次会议的主席，嘉和生物药业有限公司CEO、中国蛋白药物质量联盟创始人、首任理事长周新华博士致开幕词。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9567d7cd-5118-4666-9831-6adcb6ccf642.jpg" title=" 周新华.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 嘉和生物药业有限公司CEO周新华博士 /span /strong /p p 　　近年来，全球生物药市场持续高速增长，对中国生物制药领域也产生了巨大的影响。疫苗全球市场保持良性发展的同时，单克隆抗体药物也呈突飞猛进之势，且近来二者的联用也逐渐成为免疫治疗中的一个新的趋势。周新华博士简要介绍了单抗药物近十年的发展历程、创新药物与生物类似药在开发过程中的区别以及美国FDA和中国CFDA的最新动态等。另外，周新华博士还向与会者介绍了中国蛋白药物质量联盟的成立背景、概况、工作职责和工作计划等。　　 /p p 　　会议的第一个报告由上海泽润生物医药技术有限公司CEO史力博士带来，题目为“21世纪世界疫苗发展现状：中国发展战略探讨”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/cc677ce9-89b2-4280-acf7-92727ae13eab.jpg" title=" 史力.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 上海泽润生物医药技术有限公司CEO史力博士 /span /strong /p p 　　疫苗接种是20世纪公共卫生最大的成就之一，其开发已有超过200年的历史，疫苗拯救的生命和防止的疾病超过了任何医疗的救治。报告介绍了200年来人类疫苗开发技术的演变历史，并以乙肝疫苗和宫颈癌疫苗为例介绍了疫苗对人类的贡献。全球疫苗销售2014年复合增长率已达到12%，几乎是同期制药行业年增长的2倍。未来，世界疫苗市场预计将达到1000亿美元，而预计到2020年，中国疫苗市场也将达到30亿美元。国内疫苗与世界相比仍有较大差距，国内疫苗企业的成长具有很大的空间。 /p p 　　关于MAH制度(药品上市许可持有人制度)试点上市后的监管问题，来自上海药品审评核查中心的张华副主任为与会者带来了题为“MAH制度试点上市后监管探讨”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9714a991-56ca-4db9-8bd6-4c2e8ecc3b0d.jpg" title=" 张华.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 上海药品审评核查中心副主任张华 /span /strong /p p 　　报告主要介绍中国MAH试点的背景、国家食品药品监督管理总局MAH试点方案中有关上市后监管的要求，结合中国现行药品监管的法律法规要求和MAH制度的特点，探索提出MAH制度试点的上市后监管模式，包括建立针对药品上市许可持有人的监管制度、并针对药品上市许可持有人跨省委托生产或经营的情形，建议开展跨省监管合作，实行监管信息分享、联合检查或调查，以落实对持有人的属地监管责任。 /p p 　　关于生物类似药的发展和市场情况，来自上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的CEO刘世高博士为大家带来了题为“中国生物类似药产业的发展”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/156ca05b-3069-43ef-bc0e-d42eb4e279d1.jpg" title=" 刘世高.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司CEO刘世高博士 /span /strong /p p 　　单抗类药物昂贵的价格和低可及性，造成了巨大的未被满足的医疗需求。也正是因为如此，中国的生物类似药产业正在蓬勃发展。虽然中国本土开发的生物类似药在产品质量上已经有了明显的改善，但其生产质量据国际GMP标准水平依然有一定的差距。缺乏经验丰富的技术人员，尤其是缺乏具备后期CMC经验的专业人员，是限制我国生物类似药进入国际市场的关键性因素。报告对国内生物类似药的竞争局面做出了简要的介绍，同时还深入解读了CFDA和CDE所发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》文件。最后，报告还简要介绍了该公司的生物类似药开发研究案例，诠释了中国生物类似药的法规要求。 /p p 　　在全球生物制药市场快速发展的情况下，CDMO(合同式开发和制造)企业都面临哪些机遇与挑战，来自三生国健药业(上海)股份有限公司的总裁张继博士带来了题目为“全球生物医药市场的发展趋势：中国CDMO参与者的机遇”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/a1ef7f83-7e61-4a02-b5a7-a08120890e83.jpg" title=" 张继.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三生国健药业(上海)股份有限公司总裁张继博士 /span /strong /p p 　　目前，大量研发投入和科技基金正在持续扩展生物药产品线，并推动药品需求向生物药转向。同时，由于大量专利到期以及其他因素影响，生物类似药市场正在高速增长。市场相对应的制药和生物科技公司正在越来越多地将生物药的开发和制造外包给CDMO公司，以降低成本，并满足政策法规要求。报告介绍了面对全球CDMO市场的机遇，中国企业应如何发展、如何转型，并详细介绍了三生国健药业(上海)股份有限公司的情况以及优势。 /p p 　　接下来由丽珠医药集团股份有限公司执行董事兼副总裁傅道田博士为与会者带来了题为“精准医疗的展望和丽珠集团的思考”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/3320d244-80c6-44b2-a1cd-1c05e45b344f.jpg" title=" 傅道田.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠医药集团股份有限公司执行董事兼副总裁傅道田博士 /span /strong /p p 　　报告介绍了近年来中国及全世界范围内精准医疗的快速发展情况。精准医疗并不完全等同于基因检测，因为疾病可以在基因层面反映出来，基因的变异却不一定导致疾病。在肿瘤诊断和治疗的过程中，还会用到许多其他方法。基因检测只是实现精准医疗的一种手段。异质性是肿瘤诊断的难点，应对这一难点的重要手段即为液态活检。傅道田博士介绍了循环肿瘤细胞的发展历史、液态活检在肿瘤诊断中的价值以及丽珠集团近年来在精准医疗领域的布局情况。 /p p 　　高质量的药用辅料在生物药的开发中扮演者重要的角色，为此，来自浙江特瑞思药业股份有限公司的总裁吴幼玲博士为大家带来了题为“关键辅料对产品质量的影响”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e44c92a0-c915-4169-b561-9f964941baab.jpg" title=" 吴幼玲.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　浙江特瑞思药业股份有限公司总裁吴幼玲博士 /span /strong /p p 　　报告介绍了辅料的定义和功能，以及辅料的分类，并详细介绍了辅料质量对产品质量的具体影响。 /p p 　　随后，针对药用辅料质量标准对药品质量/安全和产业发展的影响，会议还组织了相关主题的小组讨论。各位嘉宾针对议题发表意见的同时，也同在场听众展开了热烈的讨论。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/935ee61b-9e60-4b77-a23a-3bbd6712dd55.jpg" title=" 论坛.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　讨论现场 /span /strong /p p br/ /p