食品原物料与成品

安捷伦推出食品原物料与成品中13种增塑剂(Phthalate)快速检测方法 邻苯二甲酸酯类是塑胶工业中最为常见的增塑剂。根据研究，邻苯二甲酸酯类物质属于干扰生物体内分泌的环境荷尔蒙类化合物，进入体内后会造成内分泌失调，阻害生物体生殖机能，引发恶性肿瘤，容易造成畸形儿。目前已证明，长期处在具邻苯二甲酸酯类的环境中，可能引发气喘现象、罹患毒性多角神经炎；对身体具相当的危害性。当前，国家质检总局已经部署了全国范围内相关食品和食品添加剂生产企业的全面排查。凡发现食品、食品添加剂中含有邻苯二甲酸酯类物质的将立即查封处理，查清问题原因和原料采购来源、产品销售去向，发现非法添加的立即移交司法机关予以严惩。 由于人类对于邻苯二甲酸酯类的庞大需求量，使得各国在工业上大量制造并对整个生态环境造成不小的污染。除此之外，邻苯二甲酸酯也广泛使用于指甲油及其他化妆品、染料、PVC 地板、人工皮革及一些黏着剂。塑胶中最常添加的邻苯二甲酸酯类有下列六种： 1. Diisononyl Phthalate (DINP)　邻苯二甲酸二异壬酯 2. Di-n-octyl Phthalate (DNOP)　邻苯二甲酸二辛酯 3. Diisodecyl Phthalate (DIDP)　邻苯二甲酸二异癸酯 4. Bis-(2-ethylhexyl) Phthalate (DEHP)　邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 5. Dibutyl Phthalate (DBP)　邻苯二甲酸二丁酯 6. Benzylbutyl Phthalate (BBP)　邻苯二甲酸苯基丁酯 液相色谱最早被用于对邻苯二甲酸酯类进行分析，气相色谱质谱仪也被用于分析膳食和婴儿食品。本方法介绍了当前符合法规的最佳分析方法，使用安捷伦-快速液相串联质谱仪，同时搭配简单萃取与稀释的样品前处理方法，可同时分析13种邻苯二甲酸酯类增塑剂：DMP、DEP、DAP、DPP、DBP、BBP 、DCP (Dicyclohexyl hthalate) 、DNHP、DEHP、DEHA、DNOP、DINP和DIDP。 13种邻苯二甲酸酯类增塑剂的分析方法样品前处理:  秤取1g样品,加入45ml MeOH 进行提取和震荡30min, 降温后用MeOH 定容到50ml,3500rpm离心,取上清液装瓶,待测 (目前DEHP在食品加工品检测上,并没有标准的样品前处理,此方法来自台湾FDA的参考方法) 仪器配置 1200 RRLC 6410 QQQ 实验方法： Column: Agilent Eclipse-plus-C18, 2.1X100mm, 1.8um Flow Rate=0.55ml/min Column Oven: 50&rsquo C Mobile phase: A: H2O+5mM ammonium formate ( or ammonium acetate) B: MeOH Min A B Flow (ml/min) 0 10 90 0.2 5 10 90 0.55 6 0 95 0.55 8 0 95 0.55 8.1 .0 100 0.55 10 0 100 0.55 Post time=2 min Injection volume: 10ul Agilent ESI source parameters Dry gas Temp: 350C Dry gas flow: 10L/min Nebulizer gas: 40psi Capillary voltage: 4000V Delta EMV=100V Segament MRM scan Segament-1 Segament-2 Figure1, 标准品品定性結果: (20ppb) 在安捷伦利用超高灵敏的分析工具-快速液相串联质谱仪进行微量分析。快速液相色谱串联质谱仪可以减少系统背景干扰与溶剂使用量，同时搭配简单萃取与稀释的样品前处理方法，可以同时分析13种邻苯二甲酸酯类：DMP、DEP、DAP、DPP、DBP、BBP、DCP (Dicyclohexyl phthalate) 、DNHP、DEHP、DEHA、DNOP、DINP和DIDP。本方法快捷、准确是解决大批量样品，高通量分析的最佳方法。 了解更多安捷伦产品信息及应用方法，请点击此处获取更多信息 Link to: http://www.chem.agilent.com/zh-cn/Events/Pages/phthalate.aspx 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，同时也是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者。公司的 18500名员工为 100多个国家的客户提供服务。在2010 财政年度，安捷伦的业务净收入为54 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

邀请函 尊敬的先生/女士，您好！ 2013年是关键的一年，也可以说2013年是无菌药品生产企业的&ldquo 大限之年&rdquo 。新版GMP规定现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定&ldquo 应当制定相应的搡作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，&rdquo 这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？ 该条款的核心含义是避免混淆，避免物料误用。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对或者鉴别检验是常用的两种方法。首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同的供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，这个是核心。然后采用两种方法进行确认。使用鉴别检验的方法是目前最科学的应对措施，但要求方法专属性强、准确、简便、快速。因此，光谱技术成为鉴别方法的不二选择。 为帮助相关制药企业应对这条规定，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了前美国药典委员会委员罗苏秦博士为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立。 讲座现场还有抽奖活动，参会者均可参加。我们诚挚邀请各位莅临，共同探讨！ 罗苏秦博士简介: 台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与欧美知名仪器公司技术咨询。 本次讲座的内容安排： * 理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求 为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试? 回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信 * 解读中国SFDA,美国FDA, EMA和 PIC/S GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同? 如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划? 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间? 了解光谱鉴别检测方法失败的因素 * 成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移) * 分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷 * B&W Tek拉曼光谱仪现场演示 * 提问与答疑 广州站： 时间：2013年5月23日(周四) 9:00-12:00 地点：远洋宾馆 莱茵河厅 地址：广州市越秀区环市东路412号（地铁五号线区庄站） 深圳站：时间：2013年5月24日(周五) 9:00-12:00 地点：深圳东华假日酒店 春华厅 地址: 深圳市南山区南海大道东华园2307号 备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。 报名方式： 1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。（推荐） 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 联 系 人：曹小姐 Email：bm@evertechcn.com TEL：020－87688215-803 FAX：020－87688280-803 报名回执 * 请在参加的场次前打钩： □广州站 □深圳站 公司 　 地址 　 邮政编码 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱

邀请函 尊敬的先生/女士，您好！ 2013年是关键的一年，也可以说2013年是无菌药品生产企业的&ldquo 大限之年&rdquo 。新版GMP规定现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定&ldquo 应当制定相应的搡作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，&rdquo 这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？ 该条款的核心含义是避免混淆，避免物料误用。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对或者鉴别检验是常用的两种方法。首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同的供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，这个是核心。然后采用两种方法进行确认。使用鉴别检验的方法是目前最科学的应对措施，但要求方法专属性强、准确、简便、快速。因此，光谱技术成为鉴别方法的不二选择。 为帮助相关制药企业应对这条规定，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了前美国药典委员会委员罗苏秦博士为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立。 讲座现场还有抽奖活动，参会者均可参加。我们诚挚邀请各位莅临，共同探讨！ 罗苏秦博士简介: 台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与欧美知名仪器公司技术咨询。 本次讲座的内容安排： * 理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求 为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试? 回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信 * 解读中国SFDA,美国FDA, EMA和 PIC/S GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同? 如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划? 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间? 了解光谱鉴别检测方法失败的因素 * 成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移) * 分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷 * B&W Tek拉曼光谱仪现场演示 * 提问与答疑 长沙站： 时间：2013年6月17日(周一) 9:00-12:30 地点：长沙海程大酒店 五楼会议室 地址：长沙芙蓉区八一路58号，湖南省药检所旁边 备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。 报名方式： 1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。（推荐） 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 联 系 人：曹小姐 Email：bm@evertechcn.com TEL：020－87688215-803 FAX：020－87688280-803 3、如有疑问，请联系艾威湖南办负责人：谢经理13826208385 报名回执 公司 　 地址 　 邮政编码 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱