当前位置： 化药制剂 > 鉴别
解决方案 标准解读
采购询价
化药制剂 鉴别
筛选
鉴别含量测定前处理限度检查理化性质特殊物质和基团注射剂及特殊剂型相关微生物相关及生化特性放射性及其他检定机械性能含量均匀度

参考标准

不限 2015年版药典标准HY/T 169-2013HJ 604－2017SN/T 1924GB/T 37905-2019

重置 确定

  • 本指南表明，iCAP RQ ICP-MS 是测定药物产品中 杂质元素的理想解决方案。对于三种样品药物，方法检 出限比限值小五十倍，这表明 iCAP RQ ICP-MS 能轻而 易举地准确且精确测定 USP<232> 中规定的限值下所有 十四种元素。据此，考虑到 USP 及其它国家级和国际级 机构制定的规程持续变更，代表ICP-MS在微量元素杂质 分析的药物实验室永不过时。 最后，先进灵活的ISDS 软件中包含的安全特性范 围、数据管理以及追踪审计功能为“在受高度管制的制 药业环境下满足《美国联邦法规》21 CFR part 11 的要 求”提供必要支持。
    方案

    药物产品中杂质元素检测方案(等离子体质谱)

    化药制剂 | 鉴别

    赛默飞色谱与质谱 咨询

    赛默飞iCAP TQ电感耦合等离子体质谱仪

    赛默飞iCAP TQ电感耦合等离子体质谱仪

    检测仪器 iCAP TQ
  • Agilent 6560 离子淌度 Q-TOF 液质联用系统，增加了一个信息维度，具有最高级别的离子淌度 (IM) 性能，可提供更详细的信息 。 除可提供无与伦比的分离能力、灵敏度和选择性外，还可揭示传统高分辨率液质联用系统无法提供的结构信息。
    方案

    AGILENT 6560 离子淌度 Q-TOF 液质联用系统 为您的研究增添新维度

    化药制剂 | 鉴别

    安捷伦科技(中国)有限公司 咨询

    Agilent 6560 离子淌度四极杆飞行时间液质联用系统

    Agilent 6560 离子淌度四极杆飞行时间液质联用系统

    检测仪器 6560 LC/Q-TOF
  • 摘要 血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 药物通常用于治疗高血压和心脏衰竭。最近的研究表明，一些 ARB 药物产品含有致癌性亚硝胺杂质，导致许多这类药物被召回。因此，行业迫切需要一种常规分析方法，来检测这些致癌性亚硝胺杂质。本应用简报介绍了一种灵敏的高分辨率 LC/MS/MS 方法，其中使用 Agilent 6546 LC/Q-TOF 来检测和定量 USFDA 列出的 6 种亚硝胺，并展示了同时检测 11 种亚硝胺杂质。
    方案

    使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF 测定亚硝胺杂质

    化药制剂 | 鉴别

    安捷伦科技(中国)有限公司 咨询

    Agilent 6546 Q-TOF 液质联用系统

    Agilent 6546 Q-TOF 液质联用系统

    检测仪器 6546 LC/Q-TOF