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原料药 注射剂及特殊剂型相关
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含量测定鉴别前处理限度检查理化性质注射剂及特殊剂型相关放射性及其他检定组学研究化合物发现含量均匀度

参考标准

不限 2015年版药典标准GB/T23372

重置 确定

  • 许多固体药物可以以不同的物理形式存在。多晶型是药物晶格内部分子依不同方式排列或堆积产生的同质多晶现象。由于分子间力的差异可能引起药物各种理化性质的变化：由于其内部分子排列不同，很可能有不同的表观溶解度和溶解速率；内部晶格排列不一样，或是不定形态，对外界环境条件的反应是不一样的，所以稳定性也很可能不一样，例如不定形态由于结构松散，比较容易吸湿，所以稳定性较晶体形态要差，但相反，不定形态溶解度较好，通常会有更好的生物利用度；分子空间构象与排列规律不同，处于不同能量状态，在体内的溶解、吸收会有差异，很可能影响到药物的生物利用度，伴随地，药物体内代谢也会受到影响；不同表观溶解度、溶出速率、生物利用度和稳定性，导致其生物活性可能会有不同。
    方案

    药物中晶体形态分析检测方案(激光拉曼光谱)

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    芬兰Timegate时间门控拉曼光谱仪Pico Raman

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    检测仪器 Pico Raman
  • 根据中国药典四部的要求，测试了某种抗炎镇痛药物，通过谱图定性比较和定量的峰位计算，展示如何进行药物晶型的鉴定和比对，为挑选优势药物晶型和优化药物生产工艺参数提供帮助。
    方案

    晶型药物中药物晶型检测方案(X射线衍射仪)

    原料药 | 注射剂及特殊剂型相关

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  • 药物颗粒物与产品质量、性能以及工艺息息相关，直接决定药物的最终疗效。而扫描电镜在制药行业的应用潜力巨大，作为新药研发的“新工具”越来越受到药企关注。通过举办此次研讨会，希望能够加强药物颗粒物研究领域的深入学习，助力整个药物研究和开发过程。各位老师和朋友们在与会期间也提出了很多专业的问题，小编将这些问题整合汇总，并邀请我们本次研讨会的两位嘉宾老师进行了答疑。
    方案

    飞纳电镜 —— 药物颗粒形貌及粒径表征分析线上研讨会【答疑汇总】

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