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【求助】药典中用液相作鉴别方法的基本要求是什么？

  • chenyu_513
    2007/11/29
    • 私聊

液相色谱（LC）



  • 请问下：药典中用液相作鉴别方法的基本要求是什么？
    用液相作鉴别时，除要求对照品与样品的保留时间一致外，还有其他要求吗？比如样品中杂质多少问题。我这个图用于鉴别可以吗？有人告诉我说这个图，样品的杂质太多，不能作为鉴别方法。
    另外：对照品与样品的保留时间存在一定偏差时，多大范围内的偏差是允许的呢？
    做液相时，如果按照药典标准做，在满足系统适应性要求的前提下，如果一根满足系统适应性要求的柱子检测不出来，换根另一厂家不同型号，但也满足系统适应性要求的柱子，能检测出来，这样算柱子问题，还是方法问题？
    我现在做质量标准时，遇到这样的麻烦。同样是c18柱子，同样的长度，同样的色谱条件，同样的岛津液相，我用一个厂家的做不出来，而另一个厂家的能做出来。但公司领导说我的方法有问题。是这样吗？我刚接触液相不久。麻烦大家了。
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    +关注 私聊

  • Easy-Boy

    第1楼2007/11/29

    这个方法验证应该是可以了，你还可以加上紫外特征扫描光谱曲线验证。
    关于色谱柱，那是色谱柱的问题。尽量使用相同的色谱柱。如相同的厂家、型号。就算这样，有些厂家的相同色谱柱也会在分析时有差异。

0
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  • xiaomity

    第2楼2007/11/30

    你那个鉴别搞得象做杂质鉴别似的。一般要鉴别的是纯的。进样保留时间waters规定是最大1/4个半峰宽

0
    +关注 私聊

  • xiaomity

    第3楼2007/11/30

    同一方法不同厂家的柱子作出不同的分离是正常的，已得到公认。

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