【讨论】请做药品检验的朋友进来讨论下

正规 是需要做的，一个都不少

系统适用性试验按理论来说是要每次做的，在实际操作中并不都是这样，但建立方法和应付检查时或仪器不稳定时要做的。重复性多采取进对照5针做。标准曲线是一般是在含量60％、80％、100％、120％、140％处取5个点，做线性回归。但也可根据你的具体需求多取几个点，范围也可扩大。含量测定一般称两份对照两份供试品，每份各进两针，就是说做一个样品要8针图谱。

我们也没有做系统性试验就是每天跟了2针对照品。

[quote]原文由 c02405 发表:你们在正常做样品含量测定时，如果用外标法，是不是每次开机都会做系统适用性试验呢（包括药典中的理论版数、分离度、重复性、托尾因子）？
药典中重复性有两中做法，你们一般采用哪种做法呢？
另外，药典中有没有强制规定每次进样前都必须做系统适用性实验呢？
采用外标法测定含量，一般的工作曲线是怎么做的呢？含量测定是做几份样，分别如何进样的呢？
我是新手，这些问题是飞检的专家提的，我一时也蒙了，请高手指教，谢谢！[/qu



所谓系统适用性试验,既然已经适用了,实验室条件又未剧变,为何天天做,否则不是浪费资源吗,