谢谢!!
我去问了药监局,也说不用再注册,应该做哪些工作企业自定。
但药品注册管理办法中明确:变更直接接触药品的包材应该补充申请,这么理解,难道这不包括供应商变更。
企业自定的工作弹性就很大了。
lqqer 发表:就我们做的注射剂品种来说,没有对内包材过多的严格要求。
如果仅仅是供应商更换,
包材检测是必须的;
稳定性研究应该可以不用考虑,毕竟材质不变。
供应商审计还是必须的,至于备案,不需要。
通常来说变更原辅料的供应商、工艺进行调整时需要考察稳定性研究和进行质量研究,包材供应商的更换后是否进行稳定性研究还没有见到正式文件的规定。