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请教一个重要的问题

jeopardiser

2005/03/26

近红外光谱（NIR）

是这样的，我公司最近生产了一个头孢类的品种，在红外检测时发现，其与国家光谱集上的图并不一致。说到这，大家会觉得不是一个品种（红外角度分析）
该产品在常规检测项目上，均在药典规定范围内，国家对照品同法压制（KBr法），国家对照品与光谱集上的对应的很好。
问题是，我们的产品是按照美国专利做的，其专利上的红外图谱与我们产品的红外图对应的很好，可以说是同一品种。
但印度的产品，红外图是跟光谱集上的一致。
中国药典2005版有一项说明，
多晶问题
(1)规定样品前处理方法
(2)当未规定药用晶型时，可用适当溶剂重结晶，或用对照晶平行处理后测定
我们把我们的样品和印度的样品同法重结晶，结果匹配度由原来的70％提高到97％，我们样品红外图谱重结晶前后没有多大区别，印度的样品重结晶后区别很大，基本上转变成和我们品种相一致的晶型了。没有做国家对照品的，需要量太多，成本太贵。
请专家分析在报告上判定合格否。中国药典2000年版没有详细说明要重结晶的做法，并且该品种项下也没有说明要重结晶，而是直接压片的。

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