【讨论】关于稳定性试验与恒温恒湿箱的讨论

恒温恒湿箱的控制能力应该不错了，温度应≤±2℃，湿度≤±2%RH，甚至实际上的波动应该更低。
24小时记录有必要吗？我觉得还是要看试验对温度和湿度的要求，平时的一般试验应该不用这么去记录和控制吧？即使记录下来，实际意义也不大吧？
至于不间断电源，如果一年都不停电，是不是更有些浪费了？

你说的是做稳定性考察时的恒温恒湿吗？
温度肯定是越精确越好，很多药物的稳定性与温度很有关系！
至于湿度要看有没有水分要求，如果是密封容器里面做的话不必太重要考虑湿度！

我觉得你们可以先作连续24~72小时的记录，绘出曲线以证明该设备能够达到试验所需的条件。以后每天记录1~2次即可。
当然如果不是必要的话，不间断电源可以不配。保证停电的一定时间内仍然保持温度的稳定即可。

如果您做的是出口药品，就要符合出口国家的标准，如欧盟ICH和美国FDA标准，在这些标准中，都要求对温湿度进行连续记录；如果您的药品只在国内销售，符合中国药典的要求即可，但从整个试验的有效性来讲，还是建议您加装数据记录功能。德国MEMMERT恒温恒湿箱，内置1024kb存储器，可实现连续三个月数据记录，且可连接并口打印机，实现数据实时在线打印。

学习了。。。

可以加装一套微型打印机，价格也比较便宜的（江西/福建用户可联系：0791-8195610）