气相色谱（GC）
KEN
第1楼2008/12/09
验证方法需要用标样才行啊！你如果连一个样品的准确含量都不知道怎么去验证。
happy水中月
第2楼2008/12/09
请参考色谱方法验证审评指南（1分） http://www.instrument.com.cn/show/download/shtml/019602.shtml
美食城
第3楼2008/12/10
找一个基本相似的实验室做一个比对实验。
影子
第4楼2008/12/10
这种物质目前肯定是没有标样的，我们准备将此物质精制后做成内部工作标准品使用。现在假定这个工作标准品是可以用的，下一步该怎么做呢？
happyjyl
第5楼2009/01/05
可以参考SFDA以下指导原则：化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则化学药物杂质研究的技术指导原则化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则以上指导原则可以在SFDA或CDE网站上直接下载。另外可以参考CDE的电子刊物：对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1418药企的人要多看看SFDA指导原则和CDE电子刊物。
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