【转帖】您公司实施质量风险风险管理了吗？

快乐 2009/03/05

提是提了，但我发觉公司内的领导不太注重 ，目前狠抓销售，哪是第一大事，楼主说的，已经对其领导说了，但没说不管，也没说要管，所以，我们心有力而余不足，不知道如何做才是好的

yuzhulu 2009/03/05

质量风险管理是FDA在2002年推出的，欧盟已经在2008版GMP第20个附件里面体现出来，我国也开始倡导实施风险管理，见<关于印发“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”的通知(2008-6-27), 前段时间，我们技术中心在倡导进行项目管理时有提到过，还让我们学习，根据现在的医药行业的形势，为了与国际接轨，进行风险管理将势在必行。

去年冬天 2009/03/05

我们这里暂时还没有实施呐

roland2008 2009/03/05

有了，管理理念早就有了，现在在推文件层面的东西，不久就可以正式运行了

深海的海豚 2009/03/05

高风险品种“风险管理计划”推进行动 合作协议书 1. 本协议甲方是国家食品药品监督管理局药品评价中心，乙方是 （企业全称）。 2. 为有效减少患者用药风险，甲乙双方合作开展“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”（以下简称“推进行动”）。乙方一旦参与签署本协议，即表示同意接受协议各项条件的约束、以及《关于印发“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”的通知》要求。 3. 双方合作开展 （产品正式品名）“风险管理计划”推进行动。 4. 甲方权利与义务：按照“推进行动”的要求开展各项工作。 5. 乙方权利与义务： ① 按照“推进行动”的要求开展各项工作。 ② 保证向甲方提供的各项资料的真实性。 ③ 乙方承担由其开展的相关研究费用。 ④ 不得利用“推进行动”进行商业炒作。 6. 违约责任 ① 双方如有违反“推进行动”相关要求的，应当承担相应责任。 ② 乙方利用“推进行动”进行违规炒作，甲方可以单方面终止协议，并追究乙方相应责任，同时可通过网站等媒介发布相关信息。 ③ 乙方无合理原因单方面终止合同的，应当向甲方支付相关前期费用；甲方可通过网站等媒介发布相关信息及原因。 7. 其他 ① 甲方出具的“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”受理通知仅供查询之用，不得作其它证明使用。 ② 本协议在履行中如发生争议，双方约定唯一的解决方法是双方协商解决。 ③ 本协议一式四份，甲方执三份。乙方签章后，与申请资料一并提交国家中心，国家中心在正式受理时签章。国家中心签章后生效。