【求助】实验室认可材料的答复

jzl--nx10884024 2009/03/20

还是认真按照程序再改，我们去年送了3次才通过。

社区=冬季= 2009/03/20

你【质保手册】和【程序文件】里面的相互矛盾，对不上，肯定不行，应该重新核实修改后，再继续申报

liugui 2009/03/20

从审查意见来看，你们的文件的确存在文件接口方面的不符。质量手册中的岗位职责必须与程序文件中规定的相一致。质量手册一般由质量负责人审核后提交实验室主任批准，如果你提交的记录表上显示的是其他人的签名，这就是不符合项了。内审报告也一样。 我倒觉得这个项目负责人是个老手，审查文件非常仔细，也很深入，你们要小心了。 建议再仔细核对质量手册与程序文件中各类人员的岗位职责。 无论是实验室审核或卫生注册评审，文件审核是第一步的，只有文件审核通过后，才能进行现场审核。

lrh2002 2009/03/20

我们的是一次通过的，你们的体系文件是一个系统，要相互呼应，不互相矛盾。 建议：认真改一遍，可请别人帮忙。搞一次内审和管理评审将体系文件评审并修改。

先天性咸湿 2009/03/22

[quote]原文由 [B]liugui[/B] 发表: 从审查意见来看，你们的文件的确存在文件接口方面的不符。质量手册中的岗位职责必须与程序文件中规定的相一致。质量手册一般由质量负责人审核后提交实验室主任批准，如果你提交的记录表上显示的是其他人的签名，这就是不符合项了。内审报告也一样。 我倒觉得这个项目负责人是个老手，审查文件非常仔细，也很深入，你们要小心了。 建议再仔细核对质量手册与程序文件中各类人员的岗位职责。 无论是实验室审核或卫生注册评审，文件审核是第一步的，只有文件审核通过后，才能进行现场审核。[/quote] 同意啊，我深有感触，我们实验室也是遇到高手，不过我们的“文件接口尚清晰”，还经过两次修改，才让我们现场评审的，楼主要好好修改一下自己的文件了！