柏坡
第1楼2009/08/16
(1)10%~25%的目的。调节灵敏度使对照峰高为满量程的10%到30%,这个值不定根据具体产品而言。当然这样取量程最直接的目的应该是直观,能够充分的看清各有关物质在色谱图中响应大小。倘若你用有关物质的满量程看图,是很难看清楚有关物质出峰情况的。
(2)自身对照的原理。有关物质检查,包括对产品中残留合成原料、中间体、副产物及可能的降解产物的检查,是控制药品质量的重要指标,目的是检查药品中所含的上述杂质是否符合安全性的要求,同时也是药品稳定性评价中需重点考察的项目。有关物质检查常用的方法之一是HPLC主成分自身对照法(紫外检测器),即将HPLC色谱图中杂质峰面积与主成分自身对照液峰面积进行比较,以确定杂质限度是否合格。通常自身对照限度为有关物质的百分之一,有关物质不超过这个限值为合格。
(3)含量浓度与有关物质浓度。两者是否一致,这个不确定。有些产品要求是一致的,但大多都是有关物质浓度高些。有关物质的浓度确定是以有关物质检测方法来定的,也就是说有关物质的高浓度是为了保证其他杂质能够达到检测要求,故而有关物质的浓度较高。保留时间一般是2倍以上,能够反映出产品的真实质量为准。