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【求助】请教：药品，残留溶剂问题？

dragon5

2010/04/23

化学药检测

关于残留溶剂测定

2010年药典，很多原料各论项下已经列出了残留溶剂检查，但是方法中，所列对照溶剂超多，比如头孢呋辛钠，需要检测的溶剂有甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、正丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、正丁醇、环己烷与甲基异丁基酮11种之多，但之前做过一般只有甲醇、乙醇、丙酮，想问一下，如果原料供应商提供证明文件，说明他们在合成过程中，只有可能出现其中三到四种溶剂，我们是不是就可以不用检验别的这些溶剂，或者我们是不是需要再做一些验证工作，如果需要的话，包括些什么内容呢？

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dragon5

第1楼2010/04/23

怎么没人回答下？

0

冷冷的冰雨

第2楼2010/04/23

没遇到过这样的问题！帮你把帖子转到化药板块，那边都是做化药的，看能不能帮上忙
dragon5(dragon5) 发表:怎么没人回答下？

0

1818

第3楼2010/04/23

我觉得是应该做过验证才对，毕竟只有经得起验证的方法才是可靠的方法！不过只需要做一次验证就对了。

0

青林

第4楼2010/04/23

FDA和2003验证指南说：只要做系统适用性就可以了

0

小卢

第5楼2010/04/27

这个应该是根据厂家的要求和自己的能力来做！
举个例子来说，我们的原料药也需要检查很多杂质或残留，但有些我们是没有杂质对照品的，因此我们对其只能空着。
而对于残留来说，一般只要对照能搞定，也就标准样品能配制，我们就会根据条件检测的。除非方法有特殊要求!

0

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