【资料】行业食品GMP-粉状婴儿配方食品工厂良好作业规范专则

3.4厂房：指用于食品之制造、包装、贮存等或与其有关作业之全部或部分建筑或设施。

3.4.1制造作业场所:包括预备室、调配室及包装室等场所。

3.4.1.1预备室：指从事解开原材料包装供应使用等工作之场所。

3.4.1.2调配室：指从事原料之预拌、秤量、混合、粉筛等工作之场所。

3.4.1.3包装室：指从事成品包装之场所，包括内包装室及外包装室。

3.4.1.3.1内包装室：指从事与产品内容物直接接触之内包装作业场所。

3.4.1.3.2外包装室：指从事未与产品内容物直接接触之外包装作业场所。

3.4.1.4内包装材料之准备室：指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用之内包装材料，进行拆除外包装或成型等之作业场所。

3.4.1.5缓冲室：指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，于入口处所设置之缓冲场所。

3.4.2管制作业区：指清洁度要求较高，对人员与原材料之进出及防止有害动物侵入等，须有严密管制之作业区域，包括清洁作业区及准清洁作业区。

3.4.2.1清洁作业区：指调配室及内包装室等清洁度要求最高之作业区域。

3.4.2.2准清洁作业区：指预备室等清洁度要求次于清洁作业区之作业区域。

3.4.3一般作业区：指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等清洁度要求次于管制作业区之作业区域。

3.4.4非食品处理区：指品管（检验）室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等，非直接处理食品之区域。

3.5预拌原料：指含有二种或二种以上之营养素之混合物。

3.6清洗：指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品之不良物质之处理作业。

3.7消毒：指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理方法，有效杀灭有害微生物，但不影响食品品质或其安全之适当处理作业。

3.8食品级清洁剂：指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，且不得危害食品之安全及卫生之物质。

3.9外来杂物：指在制程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料之污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。

3.10有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病之小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。

3.11有害微生物：指造成食品腐败、品质劣化或危害公共卫生之微生物。

3.12食品器具：指直接接触食品或食品添加物之器械、工具或器皿。

3.13食品接触面：指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触之设备表面。间接的食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出之液体会与食品或食品直接接触面接触之表面。

3.14适当的：指在符合良好卫生作业下，为完成预定目的或效果所必须的（措施等）。

3.15安全水分基准：指在预定之制造、贮存及运销条件下，足以防止有害微生物生存之水分基准。一种食品之最高安全水分基准系以水活性（aw）为依据。若有足够数据证明在某一水活性下，不会助长有害微生物之生长，则此水活性可认为对该食品是安全的。

3.16水活性：系食品中自由水之表示法，为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯水饱和水蒸汽压所得之商。

3.17营养素：指任何维生素、矿物质及CNS6849婴儿配方食品第4条「必须成分特质」中规定之其它成分。

3.18指标营养素：指具有指标作用营养素，用以判定营养素是否全部添加或是否分布均匀或遭受破坏。

3.19批号：指表示「批」之特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批之经历资料者，而「批」则以批号所表示在某一特定时段或某一特定场所，所生产之特定数量之产品。

3.20标示：指标示于食品、食品添加物或食品级清洁剂之容器、包装或说明书上用以记载品名或说明之文字、图画或记号。

3.21隔离：场所与场所之间以有形之手段予以隔开者。

3.22区隔：较隔离广义，包括有形及无形之区隔手段。作业场所之区隔可以下列一种或一种以上之方式予以达成者，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它有效方法。

4 厂区环境

4.1工厂不得设置于易遭受污染之区域，否则应有严格之食品污染防治措施。

4.2厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成食品污染之虞者，以避免成为污染源。厂区之空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。

4.3邻近及厂内道路，应铺设柏油等，以防灰尘造成污染。

4.4厂区内不得有足以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生之设施。

4.5厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物，惟警戒用犬除外，但应适当管理以避免污染食品。

4.6厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染之虞者。

4.7厂区周应有适当防范外来污染源侵入之设计与构筑。若有设置围墙，其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑。

4.8厂区如有员工宿舍及附设之餐厅，应与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物之场所完全隔离。

5 厂房及设施

5.1厂房配置与空间

5.1.1厂房包括原材料仓库、空罐预备室、原材料预备室、调配室（包括预拌、秤量、混合、粉筛）、内包装作业预备室、内包装室、外包装室、成品仓库、品管室（应分设检验室及微生物检验室）及更衣室、洗手消毒室、厕所及办公室场所等，应依作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置，以避免交叉污染。

5.1.2厂房应具有足够空间，以利设备安置、卫生设施、物料贮存人员作息等，以确保食品之安全与卫生。食品器具等应有清洁卫生之贮放场所。

5.1.3制造作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有适当之通道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身体之接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。

5.1.4检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、官能及（或）微生物等试验工作。微生物检验场所应与其它场所有效隔离。

5.2厂房区隔

5.2.1凡使用性质不同之场所，（如原料仓库、材料仓库、成品仓库等）应个别设置或加以有效区隔。

5.2.2凡清洁度区分不同（如清洁、准清洁及一般作业区）之场所，应加以有效隔离，（如表1）。

5.3厂房结构

厂房之各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持干净，并应为能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物之侵入、栖息、繁殖等）之结构。

5.4安全设施

5.4.1厂房内配电必须能防水。

5.4.2电源必须有接地线与漏电断电系统。

5.4.3高湿度作业场所之插座及电源开关宜采用具防水功能者。

5.4.4不同电压之插座必须明显标示。

5.4.5厂房应依消防法令规定安装火警警报系统。

5.4.6在适当且明显之地点应设有急救器材和设备，惟必须加以严格管制，以防污染食品。

5.5地面与排水

5.5.1地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。

5.5.2制造作业场所于作业中有液体流至地面、作业环境经常潮湿，或以水洗方式清洗作业之区域，其地面应有适当之排水斜度（应在1/100以上）及排水系统。

5.5.3废水应排至适当之废水处理系统或经由其它适当方式予以处理。

5.5.4作业场所之排水系统应有适当的过滤或废弃物排除之装置。

5.5.5排水沟应保持顺畅，且沟内不得设置其它管路。排水沟之侧面和底面接合处应有适当之弧度（曲率半径应在3公分以上）。

5.5.6排水出口应有防止有害动物侵入之装置。

5.5.7屋内排水沟之流向不得由低清洁区流向高清洁区，且应有防止逆流之设计。

5.6屋顶及天花板

5.6.1制造、包装、贮存等场所之室内屋顶应易于清扫，以防止灰尘蓄积，避免结露、长霉及成片剥落等情形发生。管制作业区及其它食品暴露场所屋顶若为力霸等易藏污纳垢之结构者，应加设平滑易清扫之天花板。若为钢筋混凝土构筑者，其室内屋顶应平坦无缝隙，而梁与梁及梁与屋顶接合处宜有适当弧度。

5.6.2平顶式屋顶或天花板应使用白色或浅色防水材料构筑，若喷涂油漆应使用可防霉、不易剥落且易清洗者。

5.6.3蒸汽、水、电等配管不得设于食品暴露之直接上空，否则应有能防止尘埃及凝结水等掉落之装置或措施。空调风管等宜设于天花板之上方。

5.6.4楼梯或横越生产线的跨道之设计构筑，应避免引起附近食品及食品接触面遭受污染，并应有安全设施。

5.7墙壁与门窗

5.7.1管制作业区之壁面应采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之浅色材料构筑。且其墙脚及柱脚（必要时墙壁与墙壁间、或墙壁与天花板间）应具有适当之弧度（曲率半径应在3公分以上，如图1）以利清洗及避免藏污纳垢。

5.7.2作业中需要打开之窗户应装设易拆卸清洗且具有防护食品污染功能之不生锈纱网，但清洁作业区内在作业中不得打开窗户。管制作业区之室内窗台，台面深度如有2公分以上者，其台面与水平面之夹角应达45°以上（如图2），未满2公分者应以不透水材料填补内面死角。

5.7.3管制作业区对外出入门户应装设能自动关闭之纱门（或空气帘），及清洗消毒鞋底之设备（需保持干燥之作业场所得设置换鞋设施）。门扉应以平滑、易清洗、不透水之坚固材料制作，并经常保持关闭。

5.8照明设施

5.8.1厂内各处应装设适当的采光及（或）照明设施，照明设备以不安装在食品加工在线有食品暴露之直接上空为原则，否则应有防止照明设备破裂或掉落而污染食品之措施。

5.8.2一般作业区域之作业面应保持110米烛光以上，管制作业区之作业面应保持220米烛光以上，检查作业台面则应保持540米烛光以上之光度，而所使用之光源应不致于改变食品之颜色。

5.9通风设施

5.9.1制造、包装及贮存等场所应保持通风良好，必要时应装设有效之换气设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝结或异味等发生，并保持室内空气新鲜。清洁作业区（如调配室或包装室）应装设空气调节设备，控制室内温度在27℃以下，相对湿度在70％以下，并维持适当正压。

5.9.2在有臭味及气体（包括蒸汽及有毒气体）或粉尘产生而有可能污染食品之处，应有适当之排除、收集或控制装置。

5.9.3管制作业区之排气口应装设防止有害动物侵入之装置，而进气口应有空气过滤设备。两者并应易于拆卸清洗或换新。

5.9.4厂房内之空气调节、进排气或使用风扇时，其空气流向不得由低清洁区流向高清洁区，以防止食品、食品接触面及内包装材料可能遭受污染。

5.10供水设施

5.10.1应能提供工厂各部所需之充足水量、适当压力及水质之水。必要时，应有储水设备及提供适当温度之热水。

5.10.2储水槽（塔、池）应以无毒，不致污染水质之材料构筑，并应有防污染之措施。

5.10.3食品制造用水应符合饮用水水质标准，非使用自来水者，应设置净水或消毒设备。

5.10.4不与食品接触之非饮用水（如冷却水、废水或污水等）之管路系统与食品制造用水之管路系统，应以颜色明显区分，并以完全分离之管路输送，不得有逆流或相互交接现象。

5.10.5地下水源应与污染源（化粪池、废弃物堆置场等）保持15公尺以上之距离，以防污染。

5.11洗手设施

5.11.1应在适当且方便之地点（如在管制作业区入口处、厕所及加工调理场等），设置足够数目之洗手及干手设备。必要时应提供适当温度之温水或热水及冷水并装设可调节冷热水之水龙头。

5.11.2在洗手设备附近应备有液体清洁剂。必要时（如手部不经消毒有污染食品之虞者），应设置手部消毒设备。

5.11.3洗手台应以不锈钢或磁材等不透水材料构筑，其设计和构造应不易藏污纳垢且易于清洗消毒。

5.11.4干手设备应采用烘手器或擦手纸巾。如使用纸巾者，使用后之纸巾应丢入易保持清洁的垃圾桶内（最好使用脚踏开盖式垃圾桶）。若采用烘手器，应定期清洗、消毒内部，避免污染。

5.11.5水龙头应采用脚踏式、肘动式或电眼式等开关方式，以防止已清洗及消毒之手部再度遭受污染。

5.11.6洗手设施之排水，应具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生之装置。

5.11.7应有简明易懂的洗手方法标示，且应张贴或悬挂在洗手设施邻近明显之位置。

5.12洗手消毒室

5.12.1管制作业区之入口处应设置独立隔间之洗手消毒室。

5.12.2室内除应具备5.11规定之设施外﹐并应有泡鞋池或同等功能之鞋底洁净设备，惟需保持干燥之作业场所得设置换鞋设施。设置泡鞋池时若使用氯化合物消毒剂，其有效游离余氯浓度应经常保持在200ppm以上。

5.13更衣室

5.13.1应设于管制作业区附近适当而方便之地点，并独立隔间，男女更衣室应分开。室内应有适当的照明，通风应良好。更衣室应与洗手消毒室相近。

5.13.2应有足够大小之空间，以便员工更衣之用﹐并应备有可照全身之更衣镜、洁尘设备及数量足够之个人用衣物柜及鞋柜等。

5.13.3更衣室应与洗手消毒室有效隔离，惟二次更衣时，更衣室及洗手消毒室之间得不必隔间。

5.14仓库

5.14.1应依原料、材料、半成品及成品等性质之不同，区分贮存场所，必要时应设有冷（冻）藏库。

5.14.2原材料仓库及成品仓库应隔离或分别设置，同一仓库贮存性质不同物品时，亦应适当区隔。

5.14.3仓库之构造应能使贮存保管中的原料、半成品、成品的品质劣化减低至最小程度，并有防止污染之构造，且应以坚固的材料构筑，其大小应足供作业之顺畅进行并易于维持整洁，并应有防止有害动物侵入之装置。

5.14.4仓库应设置数量足够之栈板，并使贮藏物品距离墙壁、地面均在5公分以上，以利空气流通及物品之搬运。

5.14.5.仓库应有温度纪录，必要时应记录湿度。

5.15厕所

5.15.1应设于适当而方便之地点，其数量应足供员工使用。

5.15.2应采用冲水式，并采不透水、易清洗、不积垢且其表面可供消毒之材料构筑。

5.15.3厕所内之洗手设施，应符合本规范5.11之规定，且宜设在出口邻近。

5.15.4厕所之外门应能自动关闭，且不得正面开向制造作业场所，但如有隔离设施及有效控制空气流向以防止污染者不在此限。

5.15.5厕所应排气良好并有适当之照明，门窗应设置不生锈之纱门及纱窗。

6机器设备

6.1设计

6.1.1所有食品加工用机器设备之设计和构造应能防止危害食品卫生，易于清洗消毒（尽可能易于拆卸），并容易检查。应有使用时可避免润滑油、金属碎屑、污水或其它可能引起污染之物质混入食品之构造。

6.1.2食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物之聚积，使微生物之生长减至最低程度。

6.1.3设计应简单，且为易排水、易于保持干燥之构造。

6.1.4贮存、运送及制造系统（包括重力、气动、密闭及自动系统）之设计与制造，应使其能维持适当之卫生状况。

6.1.5在食品制造或处理区，不与食品接触之设备与用具，其构造亦应能易于保持清洁状态。

6.2材质

6.2.1所有用于食品处理区及可能接触食品之食品设备与器具，应由不会产生毒素、无臭味或异味、非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒之材料制造，同时应避免使用会发生接触腐蚀的不当材料。

6.2.2食品接触面原则上不可使用木质材料，除非可证明其不会成为污染源者方可使用。

6.3生产设备

6.3.1生产设备之排列应有秩序，且有足够之空间，使生产作业顺畅进行，并避免引起交叉污染，而各个设备之产能务须互相配合。

6.3.2用于测定、控制或记录之测量器或记录仪，应能适当发挥其功能且须准确，并定期校正。

6.3.3以机器导入食品或用于清洁食品接触面或设备之压缩空气或其它气体，应予适当处理，以防止造成间接污染。

6.3.4工厂至少应具下列生产设备：

6.3.4.1秤量设备

6.3.4.2搅拌混合设备

6.3.4.3粉筛机

6.3.4.4储粉槽

6.3.4.5空罐清洁设备

6.3.4.6定量充填装置

6.3.4.7检重机

6.3.4.8充氮机

6.3.4.9卷封机

6.3.4.10金属检出器

6.3.4.11活动式真空吸尘机

6.3.4.12输送设备

6.4品管设备

6.4.1工厂应具有足够之检验设备，供例行之品管检验及判定原料、半成品及成品之卫生品质。必要时，可委托具公信力之研究或检验机构代为检验厂内无法检测之项目。

6.4.2检验设备

6.4.2.1分析天秤（感度达0.1毫克以下）

6.4.2.2 pH值测定计

6.4.2.3灰化炉

6.4.2.4原子吸收光谱仪

6.4.2.5气相层析仪

6.4.2.6液相层析仪

6.4.2.7分光光度计

6.4.2.8水分测定器

6.4.2.9微生物检验设备



7 组织与人事

7.1组织与职掌

7.1.1生产制造、质量管理、卫生管理、劳工安全管理及其它各部门均应设置负责人员，以督导或执行所负之任务。

7.1.2生产制造负责人专门掌管原料处理、加工制造及成品包装工作。质量管理负责人专门掌管原材料、加工中及成品品质规格标准之制定与抽样、检验及品质之追踪管理等工作。卫生管理专责人员（如属食品卫生管理法第22条规定之食品制造工厂，应设置卫生管理人员）掌管厂内外环境及厂房设施卫生、人员卫生、制造及清洗等作业卫生及员工卫生教育训练等事项。劳工安全管理负责人则掌管工厂安全与防护等工作。

7.1.3质量管理部门应独立设置，并应有充分权限以执行质量管理任务，其负责人员应有停止生产或出货之权限。

7.1.4质量管理部门应设置食品检验人员，负责食品一般品质与卫生品质之检验分析工作。

7.1.5应成立卫生管理组织，由卫生管理人员及各部门负责人等组成，负责规划、审议、督导、考核全厂卫生事宜。

7.1.6生产制造负责人与质量管理负责人不得相互兼任，其它各部门人员均得视实际需要兼任。

7.2人员与资格

7.2.1生产制造、质量管理、卫生管理及安全管理之负责人，应雇用大专相关科系毕业或高中（职）以上毕业具备食品制造经验四年以上之人员。

7.2.2食品检验人员以雇用大专相关科系毕业为宜或经政府证照制度检定合格之食品检验技术士者，如为高中（职）或大专非相关科系毕业人员应经政府认可之专业训练（食品检验训练班）合格并持有结业证明者。

7.2.3各部门负责人员及技术助理，应于到厂后三年内参加政府单位或研究机构、企业管理训练单位等接受专业职前或在职训练并持有结业证明。

7.2.4食品卫生管理法第22条规定之食品制造工厂，应设置卫生管理人员，其资格及办理事项应符合行政院卫生署「食品制造工厂卫生管理人员设置办法」有关规定。

7.2.5专业工厂之各类专门技术人员，应符合经济部「食品工厂建筑及设备之设置标准」及其它相关法令之规定。