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【资料】中药新药工艺研究 资料的要求

  • 冷冷的冰雨
    2010/05/07
  • 私聊

中药/天然药检测

  • 中药新药工艺研究 资料的要求
    一、法规对中药新药工艺 研究的要求
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  • 冷冷的冰雨

    第3楼2010/05/07

    国食药监办〔2008〕128号
    中药工艺相关问题的处理原则
    (一)制法中主要工艺参数 的确定原则
    制法中主要工艺参数的确定原 则是保证药品的安全性、有效性及质 量均一性,体现制法的科学性、合理 性及可行性。主要工艺参数是指前处 理、提取、纯化及成型工艺等步骤中 的关键参数。
    二)质量标准制法项下工艺是 否明确的处理原则
    1.国家标准中无制法项,属工 艺不明确。2.国家标准中有制法项,但关 键工艺参数不明确,属工艺不明确。
    (三)关键工艺参数是否明确 的判断标准
    1.前处理工艺参数 粉碎工艺:制法中如有药材是粉碎后直接入药 的,应明确粉碎部分药材的用量。2.提取工艺参数 (1)煎煮或回流提取工艺中提取溶媒(包括溶 媒浓度)、提取次数、提取时间均应明确。 (2)渗漉提取中应明确渗漉溶媒(包括溶媒浓 度)、溶媒用量或渗漉液收集量。渗漉终点明确的 视为收集量明确。(3)浸泡工艺中浸泡溶媒(包括溶媒浓 度)、浸泡时间均应明确。(4)蒸馏提取中标明“提取挥发油”,未明确 采用何种方法,则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方 法,属工艺参数明确。(5)水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量 (pH值)、水解时间、水解温度均应明确。(6)发酵工艺(包括列于制法项或附在质量标 准后的)涉及因素较多(如菌种、培养基、酶 类、温度等),难以保证与原标准工艺的一致 性,一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发 酵的工艺除外。(7)其他提取工艺参数 提取物制备工艺参数:质量标准中在制法项或 标准最后附有提取物的制备方法,参照关键工艺 参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺 不明确,属标准不明确。

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  • 冷冷的冰雨

    第4楼2010/05/07

    3.纯化工艺参数 (1)醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。 (2)水沉工艺中水沉的加水量应明确。 (3)柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高 比,洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应 明确。 (4)萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数 均应明确。 (5)酸碱处理中加入的酸碱种类、用量(pH 值)均应明确。
    4、成型工艺参数。
    一些特殊制剂(泡腾制剂、滴 丸、分散片、软胶囊等)主要辅料 的种类应明确。

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  • 冷冷的冰雨

    第5楼2010/05/07

    关于工艺研究相关问题 的判断标准
    未对国家标准中不明确的工艺参数进行 研究,属于以下情形的,可认为该品种的工 艺研究不符合要求:1.提取:未对原标准中不明确的一般提 取工艺参数进行研究的,如未对煎煮提取的 加水量等进行有针对性研究的。2.纯化:未对原标准中不明确的一般纯 化工艺参数进行研究的,如未对大孔树脂纯 化工艺的药液上样浓度等进行研究的。3.制剂:未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究 的,如采用环糊精包合挥发油,未对包合条件进行研究 的。 未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的, 如改剂型时未对制剂处方(辅料种类及用量)等进行考察 的;由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂,未在制剂 处方筛选时对溶出度进行考察的。 4.试验方法:试验设计不合理的,如正交试验的因 素(如水提与醇沉工艺一并考察)、水平或指标选择不当 的;正交试验研究中存在明显错误的。

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  • 冷冷的冰雨

    第6楼2010/05/07

    《药品注册管理办法》及其附 件一对工艺研究的要求
    工艺研究申报资料的变化:新办法中药新药申报资料12“生产工 艺的研究资料、工艺验证资料及文献资 料,辅料来源及质量标准”比原办法增加 了“工艺验证资料”的要求。这反映出提 高了新药工艺研究的要求,强调了工艺 的可行性与可重复性,以保证上市工艺 与临床研究工艺的一致性,避免生产时 工艺的不可操作。
    生产现场检查 及“三合一”制度:申请人向国家认证中心提出现场检查的 申请,药品认证中心组织对样品批量生产过 程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的 可行性,同时抽取一批样品,送药品检验所 检验,并在10日内将现场检查报告送国家药 品审评中心。药审中心根据审评意见、现场 检查结果、生产现场检验报告三者的结果进 行综合审评,做出技术综合审评意见,连同 有关资料报送国家局进行审批。抽样由静态改为动态,对生产的可 行性要求大提高,并由现场能否生产出 符合批准工艺和质量要求的产品作为本 品能否批准获注册的重要条件。因此, 生产工艺的研究确定应考虑工艺可行性 研究,进行充分的工艺验证,确保产品 质量稳定。

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  • 冷冷的冰雨

    第7楼2010/05/07

    补充规定第四条
    中药新药的注册申请,除明确处方组 成、药材基原外,药材产地与资源状况以及 药材前处理(包括炮制)过程,以及提取、 分离、纯化、制剂等工艺均应明确,并要求 明确各关键工艺参数。上述所说的产地明确是指中药新药所用 药材产地应明确,关键工艺参数包括浓缩、 干燥等工艺参数
    加强化学基础研究
    合理的工艺过程直接决定药物作用的 物质基础,直接影响药物的安全、有效 性,决定制剂质量的优劣。提取、分离、 纯化过程是决定中药工艺合理性的重要因 素,研究的基本原则应具有科学、客观的 依据和可量化指标,并能够实现综合评 价。化学基础研究可为提取、分离、纯化 工艺的确定提供可靠的基础。

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  • 冷冷的冰雨

    第8楼2010/05/07

    补充规定第十六条
    非临床安全性试验所用样品,应采用 中试或中试以上规模的样品。临床试验所 用样品一般应采用生产规模的样品;对于 有效成分或有效部位制成的制剂,可采用 中试或中试以上规模的样品。
    补充规定第二十条
    临床试验期间,根据研究情况可 以调整制剂工艺和规格,若调整后对 有效性、安全性可能有影响的,应以 补充申请的形式申报,并提供相关的 研究资料。

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  • 冷冷的冰雨

    第9楼2010/05/07

    二、中药新药工艺研究 的技术要求

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