【求助】请教：质量不符合BP标准，当初是怎么批准其进口的呢？

赛诺菲的狂犬疫苗是在法国生产的，不需要符合BP。在欧洲生产的药品如果要出口到其它国家，一般会符合EP。同时企业还会有自己的企业标准（in-house specifications，通常高于药典标准）。如果进口到中国，还会有进口药品注册标准。进口药品注册标准通常以企业标准为依据，经中检所进行质量标准复核、CDE审批后成为进口药品注册标准，并随进口药品注册证一起下发。中检所在复核过程中会参考中国药典标准。对于有些项目，中国药典的要求高于企业标准，则必须按照中国药典的要求来检验。

对于进口药品，最关键的是进口药品注册标准，而非药典标准，因为只有进口药品注册标准才是product-specific的。