【讨论】GMP新版“温柔一刀”砍掉药企500家

温柔一刀？

　　尽管各方都在淡化新一轮GMP给行业带来的影响，但上一轮认证的阴霾尚历历在目。

　　在前任国家药监局局长郑筱萸指导下，上一轮GMP在2004年7月1日要求强制达标。药监局在2004年底给出的统计数据表明，当时全国5071家药品生产企业中， 3731家通过GMP认证，未通过认证1340家企业全部停产。

　　不过通过那次GMP的企业也是伤痕累累，当时许多小企业负债两三千万。李磊估算认为：上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右，其中30％来自银行贷款。 GMP认证还造成一大批国企因无法支付改造费用，不得不进行改制，便是脱胎于当时改制背景的上市公司。不过也有大批民间资本浑水摸鱼，借机进入制药领域，为此后的药品质量混乱埋下伏笔。

　　最著名的就是齐二药事件的主角齐齐哈尔第二制药公司，其GMP证书是花10万元买来的。GMP被戏称为“Give Money Please”（请付钱）。

　　事实上，过于超前的标准导致上一轮GMP执行非常不力。李磊就曾直言不讳指出：“上轮GMP事实上是放水的，设定标准过高，行业压力很大，最后只能通过降低标准来追求认证结果。”

　　郑筱萸三项罪名中，其中之一就与GMP认证有关。起诉状认为，郑筱萸没有经过充分论证和民主程序就推进了GMP，导致国家医药管理的混乱，增加了老百姓的用药风险，降低了政府的公信力。

　　这轮GMP推行过程中，药监局显然不想重蹈覆辙。国家药监局药品安全监管司官员有言论称，目前国内近5000多家制药企业，通过GMP将砍掉500家左右。

　　健康网总经理吴惠芳透露：“虽然公开的说法是500家，但药监局会有更多的预期，可能关停规模达到上一轮的水平。基础好的企业反应当然不强烈，但对大部分中小企业来说，冲击很大。”

　　中小制药企业是个容易被忽视的群体，国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70％以上。以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利。

　　上述业内人士表示：“GMP在弱化要求同时，新版药典和工业污水排放等规范实际上给企业带来的影响更大。”上千企业将倒在GMP门槛上或许不是虚言。

还记得2002年附近对无菌制剂企业实行强制GMP政策，结果呢？该过的还是过了，没听说有那几家没过的。结果呢？注射剂连续出事情，到最后连药监局的老大都出了问题！腐败啊。。。
现在国家又出来新规定，好事？坏事？还不能下结论，要靠事实来说话！
好是好，但我们的企业无法执行也不行，照搬欧美gmp也不是办法！

各行各业都在搞质量管理体系认证，其出发点是好的，从方方面面提高产品质量。但具体执行就出现很大问题，就国内现有的国情、人际关系和处事方法，必然产生大量腐败行为。。。一方面认证员的业务素质和人品良莠不齐，另一方面认证员想参加认证必须靠关系。。。。每次认证的灰色收入都很可观，这已是这个认证行业的潜规则。。。。“认证经济学”将是日后研究的新课题。。。

最后的结果。可能是又一批倒下

根据现实国情探索一条真正适合中国药企生存的道路，质量要重视，企业生存也要考虑。

有点"一刀切"的感觉

应助达人

新版GMP与欧盟的差不多~

不会有那么大的作用的。放不倒那么多药企~

企业的存亡和百姓的生命到底哪个重要！

应助达人

为了通过新版认证加大了投入，认证过后，为了挽回企业的高投入，会不会在以后的生产中偷工减料，提高药品价格等。