【分享】难以忘怀的认证经典时刻

案例一 某粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）

1、头孢菌素类生产区十万级轧盖间压差计压差指示数值不符合规定要求（1602）;
2、个别生产设备状态标志不符合规定（3601）;
3、头孢菌素类生产车间一般生产区洁具室内存放有茶杯、饮水机（5001）;
4、个别生产岗位未见该岗位操作SOP（6402）;
5、自检报告内容记录不全（8401）。

案例二 冻干粉针剂车间、小容量注射剂、原料药生产现场

1、A车间部分传递窗已经损坏，未及时进行修复，紫外灯无使用记录；
2、A车间安瓶精洗间地面有裂缝；
3、A车间正在生产操作的瓶洗间无生产状态标识；
4、A车间、B车间试剂试液和中间产品的状态标签填写不规范，试剂试液未填写配制日期；
5、C车间配液间、洗瓶间温湿度计已坏未修复，无温湿度记录；
6、C车间空调机房中效压差已超规定值，但未及时进行清洗维护，运行记录填写不够准确；
7、C车间洗瓶间紫外灭菌灯管已坏，未及时更换且无使用记录；
8、集团生产用洁净服清洗、消毒灭菌、发放记录填写不规范，记录中未填写有效期；
9、B车间万级与十万级洁净区生产用洁净服不易区分，同为白色。

案例三 小容量注射剂生产、质量管理情况

1、个别从事生产操作的人员经相应的专业技术培训效果欠佳；（0601）
2、生产区设置的器具存放间与生产规模不相适应；（1201）
3、空气净化系统维修保养记录内容不全；（1504）
4、生产用部分仪表未定期校验；（3501）
5、部分生产设备状态标志不全；（3601）
6、个别设备未按管理规程进行再验证；（5801）
7、生产现场部分文件无起草、复核及批准人记载；（6501）
8、××××注射液工艺规程的修订未严格按规程办理；（6601）
9、质量管理部门未严格履行对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估的职责。（7601）

这，太楼主太有才了，检查啊检查，第一次经历的时候还吓人的很，只要大的方面没有错，重点条款没有问题，一般是没有问题的，有人这样理解GMP：Give Money Please

应助达人

楼主啊，这个是原创的吗，如果是的话这个可以参加原创大赛了，求你了，参加原创吧。

太牛了，那次我们检查的时候，有3个大的错误，其中一个没有质量副总

你比楼主更有才哦，原来GMP也可以这样理解、、、、、

看了后，不仅让人发出会心一笑！象我们质检部门的计量复查，不同专家看法不同，有时候让人啼笑皆非，也有很多经典时刻，当然我们还是应该慎重对待他们的意见或建议。至于GMP的说法，我还是不认同的，反正我们遇到的专家都是很敬业很专业很认真的，对我们的工作很有帮助。

给个链接吧！
http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/post/view?bid=115&id=17654018&sty=1&tpg=1&ppg=1&age=0#17654018

许多东西就是为了应付检查，社会现象，不足为奇

每次的GMP都是惊心动魄，有一次检查时发现试剂标签的有效期是2010年2月30日。这还不是造假，是她们真实配制的啊！