【讨论】公司验证 不明白要求

Proposed specification是和你要分析物质在国家营养标签里规定的上下限有关系的，一般来说你添加的是某一数值A，那么这个A的LSL和USL是有规定的，一般标准都是给出一个浮动范围的，即%多少。

如果浮动范围很小就要求你方法的Accuracy比较准确，Recovery要求尽量接近真实值，这样你的结果就会落在响应标准的LSL和USL之内。

如果浮动范围很大，那么方法的相应Accuracy会要求低一些，Recovery准确性要求不高。
这个是做Method Validation 中Fit-for-purpose这一项必须要求的，只不过你们公司把它转化成回收率了而已。

非常感谢！ 似乎明白了一点

接着请教一个，如果我们的规格要求是：含量均应为标示量的90.0％～110.0％，那么是不是意味着我的平均回收率可接受标准是96％-104％？

如果楼上朋友有method validation 的电子版，我对Fit for Purpose 比较有兴趣，可否传上共享？或者发我EMAIL:cxdong96◎126.com,再次表示感谢

Exactely,你的浮动就是10%,所以按照您们内部的SOP平均回收率可以接受的标准是96-104%.

至于,你要的电子版,我需要做一下改动,因为我不能把带公司LOGO的东西和你共享.这是涉及到原则的问题.

我会上传一个国外发表的Fit-for-purpose的文章给大家共享,请参考下面的附件.