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【第三届网络原创】浅析EP、USP和CP的质量标准区别（9月）

小卢

2010/09/17

化学药检测

维权声明：本文为luxw原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。

浅析EP（欧洲药典）、USP（美国药典）和CP（中国药典）的质量标准区别

名词解读：
EP： European Pharmacopeia欧洲药典，缩写为EP。为欧洲药品质量检测的指导文献。所有药品或原料的生产厂家在欧洲范围内销售和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。
USP：U.S. Pharmacopeia 美国药典，缩写为USP。为美国药品质量检查的指导文献。出版时为U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。
CP：The People's Republic of China Pharmacopoeia中华人民共和国药典，缩写CP。为中国制药行业中药、西药、生物制品等质量检查的指导文献，分一部：中药、二部：西药、三部：生物制品。2010版将于10月1日起执行。

正文：
由于其质量标准中药品的检测项目繁多，我就不一一来比较，只拿出相对较为复杂的“液相法含量测定”来进行简单的比较。知识水平有限、时间也不是很多，因此他们之间的许多不同可能没有发掘出来，还请大家和我一道，继续发掘、一起分析！
EP和USP在一定程度是相通的，也就是说他们对于同一个药品的质量标准是相同的，但也不能排除有不同的情况，比如在流动相比例、检测波长上就有的品种不同。而他们对于CP来说，区别就很多了，我要描述的也主要是这个方面：
色谱柱：
CP一般的规定是填料，而对柱长、粒径等不做规定。那么，对我们而言，色谱柱的选择就成了一个问题，我们需要花时间去找柱子。
而EP、USP，基本上就把柱子的长度、直径、粒径都规定好了。
洗脱方法：
EP、USP多采用梯度洗脱，配制起来比较复杂，稍微的ph值不适当或比例问题就会影响实验结果，且在标准中大多规定了主峰或相关杂质峰的保留时间，因此难度较大。
而CP多采用等度洗脱，操作、试验都相对较容易。
无论是梯度还是等度，只要把相关的物质分离出来就可以了。梯度洗脱费时、费力，但能把一般等度无法洗脱的有关物质分离出来，为保证科学的分析样品，此方法值得CP借鉴。
样品溶解：
EP、USP多流动相溶解样品的方式，CP多采用水溶解。用流动相溶解有利也有弊，利的是能够保证样品分析的准确性，弊的是流动相中有机试剂对人员的伤害很大，防护措施一定要做好。
系统适应性：
随着2010版药典的施行，CP的一些品种也增加了系统适应性的检测，尤其是有关物质的检查，但还是没有完全普及开来。
而对于EP、USP来说，每个药品的标准都是含有系统适应性检测的，目的很简单：只有系统是合格的，才能保证接下来的实验是有效的。而对于系统适用性的样品，除了破坏得到外，还需要杂质对照品，因此在花费上比起CP来说，会高出许多。

总结：
以上几点就是我浅显的分析，稍微总结一下，如下：
1. CP的方法更简单，对人员伤害小，但样品分析结果的说服力稍差；
2. EP、USP对样品分析精确，尤其是在杂质分析方面：比如有的品种USP要求定位1-2个杂质峰、EP要求定位4-6个杂质峰；而CP的一般要求是总杂和单一杂符合要求即可；
3. EP、USP用到的有机试剂多：对环境污染大、对人员伤害大；
4. EP、USP耗费时间：每个样品运行时间久，系统适应性样品多；
5. EP、USP耗费金钱：尤其是杂质对照品，价格相对较贵；
6.EP、USP在标准规定上严格，比起CP来，参数信息较多。
全文完，欢迎讨论！

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gufen

第1楼2010/09/17

这样看来区别还挺大的，感谢分享！

0

sll2009

第2楼2010/09/17

中国药典已经和欧盟靠近了很多，但最多的还是在gmp方面。

0

往往外

第3楼2010/09/17

应助达人

系统适用性具体起来除了理论塔板数，分离度以及相对标准偏差之外还有吗？

0

小卢

第4楼2010/09/17

我们一般情况下，往往把一针系统适应性的溶液走出来的峰来判断塔板数、分离度等。
但实际上，在我看来进样品前所有保证系统的进样都算是系统适应性，比如还有灵敏度、杂质定位等，这个在ep中的要求比usp还复杂。
寒冰(cxm2009) 发表:系统适用性具体起来除了理论塔板数，分离度以及相对标准偏差之外还有吗？

0

iamquan

第5楼2010/09/18

CP中好像对于含量测定项目下都没有规定系统适应性吧？

0

han_ruo

第6楼2010/09/18

什么情况下用到ep或usp的标准检验啊？

0

往往外

第7楼2010/09/18

应助达人

我们也是如此把第一针系统适应性溶液走出来的峰来判断塔板数和分离度的！
另外，上一次FDA认证之后，我们又添加了空白校正和单内标空白校正~~~
小卢(luxw) 发表:我们一般情况下，往往把一针系统适应性的溶液走出来的峰来判断塔板数、分离度等。
但实际上，在我看来进样品前所有保证系统的进样都算是系统适应性，比如还有灵敏度、杂质定位等，这个在ep中的要求比usp还复杂。

0

小卢

第8楼2010/09/19

这个是一定要做的，主要是有关物质实验时，扣除溶剂峰的影响。
寒冰(cxm2009) 发表:我们也是如此把第一针系统适应性溶液走出来的峰来判断塔板数和分离度的！
另外，上一次FDA认证之后，我们又添加了空白校正和单内标空白校正~~~

0

小卢

第9楼2010/09/19

是的，很少，但有关物质检测就多了！
iamquan(iamquan) 发表:CP中好像对于含量测定项目下都没有规定系统适应性吧？

0

小卢

第10楼2010/09/19

出口的药品就需要的！
han_ruo(han_ruo) 发表:什么情况下用到ep或usp的标准检验啊？

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