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【国庆长假小讨论】医药类样品的检测,都有哪些注意事项?

气相色谱(GC)

  • 如题,公司转型开始涉足医药行业,作为质控部门需要跟着走,因此对医药分析是门外汉,很多问题不太明白,特请教大家一下。
    除了药典要求之外,还有哪些注意事项?
  • 该帖子已被版主-chengjingbao加3积分,加2经验;加分理由:国庆辛苦了!
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  • 阿宝

    第1楼2010/10/01

    现在主要是参考药典的相关规定,逐渐开展了纯度检测(多是液相),溶剂残留(气相),重金属,残渣,干燥失重等项目
    当然了,很多时候还得参考客户的要求
    感觉很陌生

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  • chengjingbao

    第2楼2010/10/01

    国内普析好像是做药品检测的仪器厂家,看看他家的产品,或许有帮助。它现在做问卷调查。楼主去看看。

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  • 阿宝

    第3楼2010/10/01

    哪里有问卷调查?

    chengjingbao(chengjingbao) 发表:国内普析好像是做药品检测的仪器厂家,看看他家的产品,或许有帮助。它现在做问卷调查。楼主去看看。

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  • chengjingbao

    第4楼2010/10/01

    我是在论坛首页的小广告档住后的部分看到的,就是公告部分。你去看看。

    阿宝(lpr20) 发表:哪里有问卷调查?

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  • 青林

    第5楼2010/10/02

    那很多了,比如GMP,GSP什么,楼主可以看看

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  • 阿宝

    第6楼2010/10/02

    谢谢你的关注。GMP应该是药品生产质量管理的一个认证性的东西吧。GSP是?

    青林(wyqql2060) 发表:那很多了,比如GMP,GSP什么,楼主可以看看

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  • happy水中月

    第7楼2010/10/02

    如果是做制剂的话,需要按照GMP要求,多点检测的,原料、半成品、成品、包装后都要有检验数据。检验方法以药典要求为主。

    阿宝(lpr20) 发表:如题,公司转型开始涉足医药行业,作为质控部门需要跟着走,因此对医药分析是门外汉,很多问题不太明白,特请教大家一下。
    除了药典要求之外,还有哪些注意事项?

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  • chengjingbao

    第8楼2010/10/02

    GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。

      1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力,1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范(试行)》,由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施,引起医药商业企业的广泛重视,许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道,使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后,1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订,1992年由原国家医药管理局正式发布实施,使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.

      1998年,国家药品监督管理局成立后,总结了十几年来GSP实施经验,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待,内容更加具体、科学、丰富、实用。

      新版GSP的实施,必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展,对维护药品市场的正常秩序,规范企业经营行为,保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。

    阿宝(lpr20) 发表:谢谢你的关注。GMP应该是药品生产质量管理的一个认证性的东西吧。GSP是?

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  • 独钓寒江雪

    第9楼2010/10/02

    我们涉及到的只有一个医用氧气,
    比较简单,完全按照药典来做

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  • 阿宝

    第11楼2010/10/02

    医用氧气有哪些指标?比如特殊的指标都是??

    独钓寒江雪(hzhhqt) 发表:我们涉及到的只有一个医用氧气,
    比较简单,完全按照药典来做

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