【转帖】2010版药典生物检定部分对比学习

二具体内容：
1、热源检测：定义：本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。

热源修订标准：
１、热原实验是一个整体的动物实验，易受许多因素的影响。动物自身的行为、生理、外部环境以及一些实验过程等都可影响结果的准确性。
２、对家兔体重取消了上限3.0kg，同时取消家兔使用次数不超过１０次的规定
３、增加了升温达0.6 ℃的家兔应休息2 周以上新要求。
4、实验环境要求更加严格：实验室与饲养室温度相差由不大于 5 ℃改为3 ℃
5、强调同组各家兔间温差不大于1 ℃，对家兔固定方式：宽松。
6、判定标准更加严格：初试的3只家兔体温升高总和低于 1.4 ℃改为低于1.3 ℃

2、细菌内毒素检查法
定义：本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

修订背景
1、细菌内毒素与检查用水除了强调内毒素含量外，还强调应对内毒素试验无干扰作用。
2、强调用干热灭菌法（ 250℃、30分钟以上）去除内毒素与热原法同步。
3、根据某些药（如抗肿瘤药）用体表面积计算给药量的需要，增加了按体表面积给药时的计算方法。

3、 异常毒性检查法
定义：本法系给予小鼠一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察小鼠出现的死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。
异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所导致的毒性反应。
供试品如不合格，表明药品中含有超过正常产品毒性的毒性杂质，临床用药将可能增加急性不良反应。

4. 溶血与凝聚检查法
定义：本法系将一定量供试品与2%的家兔红细胞混悬液混合，温育一定时间后，观察其对红细胞状态是否产生影响的一种方法。