【求助】破坏试验中的物料平衡是如何计算的啊？

怎么做的破坏实验呢？

应助达人

楼主说的破坏试验中主药的浓度过高，外标法不在线性内。
请问：成品中的药物含量分析如何做的？成品制剂中的主药应该改比破坏实验中的主药要高点吧？？？

可能是我没表述清楚，做有关物质的专属性时的破坏试验，主药浓度不是很高吗？这个时候浓度未必在含量测定的线性范围内吧？

那是不是说对比归一化法主峰的百分比和外标法计算的主峰百分比？如果两者相差不多就算是平衡了？

可是如果是酸碱或是双氧水破坏的，在前面会有很高的峰（不一定完全是溶剂峰），这个积分是否计算在内呢？

应助达人

哦。
我还以为是主药的含量测定呢~

楼主做的是什么物质的有关物质？在相应的有关物质项目里用的色谱？药典中有关物质一般都是给个界限，一般不测定数值的吧？


另外：破坏实验是不是就是我理解的加速稳定性实验？

做含量测定的时候，降低破坏样品的进样量或是将破坏样品的浓度进行稀释至在含量测定的线性范围内，不知可不可行？

破坏试验中物料平衡的计算是基于充分考虑误差的情况下，可暂且理解为破坏后杂质峰面积的相应与主峰相应一致，即校正因子为1。
计算：破坏后总峰面积/破坏前总峰面积*100%（折算到同一称样量水平），要求最好98%至102%，可适当放宽。
如果破坏后的杂质紫外没有吸收了，在该有关物质条件下就不能被检测出来，物料就不平衡了，总峰面积会减少。此时，有关物质条件就不合适了，需用其它检测器（PDA等）来检该杂质，尤其1类新药需要特别注意。

你说的是杂质的线性范围？

用面积归一化法测有关物质，然后再测含量，看含量减少量和有关物质增加量是否接近。