【年终讨论2】如何制定质量标准

说到做质量标准，还是在研究生期间，现在就以研究生时候回帖吧

1、您的岗位是：在读研究生

2、你认为好的质量标准应该具备哪些：
首先区分是做药才的质量标准还是成品，中间体的质量标准。这三种有时候不是一样的。
做药材是比较简单一些。主要就是按照药典的几个项目来做。只是具体操作过程中有一些问题需要自己慢慢解决。
成品质量标准需要根据不同剂型，不同辅料选择合适的样品处理方法，并且针对药材及剂型的特殊性，增加其他一些质控方法。如微生物，指纹图谱等。
中间体需要根据不同生产工艺，具体对待

3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些：
细致，认真这是最需要的。质量标准是一件枯燥的活，需要耐心，细致。并且问题有时候也很多，如薄层拖尾，液相峰型差等等。需要耐心的解决。
4、结合您的工作谈谈：案例分析
我原来做的是注射液的质量标准。不过那是研发阶段的。现在根据再评价标准，需要对注射液做进一步的研究和质控。就拿原来跑液相的时候，突然一次发现了80多分钟出现了鬼峰。原来一直都没有的。后来一个一个的去置换排除，换过柱子，清洗过过滤头和单向阀，冲洗过管路，但是还是没有解决。最后更换成哇哈哈水，没有出现鬼峰。 水一定要是干净的。

1、您的岗位是：在职仪器分析员
2、你认为好的质量标准应该具备哪些：工艺不可太复杂要,要便于质量控制;分析方法简单适用.
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些：有耐心和信心,要细致，认真。
4、结合您的工作谈谈：我只是按现成标准来做。不过有的时候哪到一个新方法不一定会做得出来,那就得优化条件,重新申报资料!!。我们做药典上通宣理肺丸的时候就发现按那方法做,回收率只有60%多,经过我10多天的摸索终于找到了一个新的方法,回率能够达到92%至102%.而且方法简便易行,目前该标准正在审批申报的过程中,估计过一段时间就能批下来。

1、您的岗位是：GAP基地质量部主管
2、你认为好的质量标准应该具备哪些：
能够真实反映药材质量情况，控制药材质量；具有可操作性、可重复性。
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些：
药材质量标准开发，关键要选好每个检测项目的评价指标。选好一个指标，可以令标准质量提升很多。
4、结合您的工作谈谈：案例分析
起草过5个药材质量标准，从基源鉴别、性状鉴别一直到检查、含量测定。每个项目都要从选择指标开始。确定好指标以后，再进行方法和实验设计，然后进行方法学考察。对于含量测定项目，最后还要确定指标的标准。

1、您的岗位是：药品开发
2、你认为好的质量标准应该具备哪些：
一个好的质量标准应该体现出以下特点：
1）能够更好的控制和检测药品。
2）所用方法要有创新性，好的标准能够节约检测时间和一些化学试剂的使用
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些：
注意细节，避免丢失一些重要的特点数据
4、结合您的工作谈谈：案例分析
质量标准要有针对性，薄层鉴别进行标准研究时要注意工艺资料，工艺为水提取，而鉴别的对照针对的确实脂溶性的东西，往往不能真实的反应药品标准！

1、您的岗位是：中药
2、你认为好的质量标准应该具备哪些：应该从整体上控制药品的质量

3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些：对于中药而言，是非常中药但又是常常忽略的一步，即了解药材的种属，确定药材的基源，否则以后的工作都是无用功

4、结合您的工作谈谈：样品一定要有代表性

同意这句：工艺不可太复杂。样品处理尽量简单，提高质控效率

楼主用什么方法提高了回收率，可否透露下？

有时就是因为这个质控指标，包括种类和含量。有一定的含量，同时又能代表该药物的独特性。

冬虫夏草和孢子菌丝体用什么方法可以区别呢？化学成分一样，就是含量不一样，但是怎么能鉴别呢？

质量标准倒不是很强调创新，因为质量标准就是使的各个质监部门都能够承担的起。

这里指的创新是方法创新，主要是检测方法，可以1块板子同时检测出多种药材，可以查阅全息论