青林
第1楼2011/04/08
4)国家局国食药监注[2006]283号文件规定,中药处方药说明书如增加[药物相互作用]、[药理毒理]、[临床试验]、[药代动力学]等项目的,应报国家局审批。生产企业已按要求向国家局提交了补充申请,如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件,此类品种说明书应如何执行
解释:对于此类说明书拟增加[药物相互作用]、[药理毒理]、[临床试验]、[药代动力学]等项目且已报国家局审批的中药处方药品种,药品生产企业应在获得国家局批准证明文件后按国家局核准的说明书执行。但考虑到此类品种的特殊情况,药品生产企业在获得国家局批准证明文件之前,也可在相关品种说明书中暂不列这些项目直接报省局审批。在获得国家局批准证明文件后,再按规定的程序更新说明书。
5)部分中药处方药品种质量标准中无规格项,说明书标签中规格项应如何标注
解释:对于部分质量标准中无规格项的中药处方药品种,其说明书及标签中的规格项应按该品种药品注册批准证明文件中的规格项执行,如药品注册批准证明文件中也无规格项,说明书及标签中可不列此项。
6)24号令规定内标签应至少标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期等四项内容。对于采用异型塑料瓶包装的中药品种,内标签印制上述四项内容难度较大,可否参照大蜜丸的处理方式,仅标注药品通用名称。
解释:对于采用异型瓶(如异型塑料瓶、瓷瓶等)包装的中药,如由于包装瓶尺寸较小或包装瓶形状不规则等原因确实无法标全药品通用名称、产品批号、规格、有效期的,可仅标注药品通用名称。