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【线上讲座第61期】中药材GAP基地的筹建(时间:2011年4月20日-4月30日)主讲人:mengzhou

  • 土老冒豆豆
    2011/04/19
  • 私聊

中药/天然药检测

  • 悬赏金额:101积分状态:已解决
  • [marquee]欢迎大家前来与mengzhou 老师一起就中药材GAP基地筹建知识一起探讨~!活动时间:2011年4月20日——4月30日 [/marquee]
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    【线上讲座61期】 中药材GAP基地的筹建

    主讲人:mengzhou


    活动时间:2011年4月20日---4月30日


    我们再次热烈欢迎mengzhou 老师光临仪器论坛中药分析版面进行讲座!上月mengzhou 老师介绍了中药GAP的基础知识,今天就讲下中药材GAP基地的筹建




    导言:
    现在要讲团结就是力量,要讲和谐,所以,我们要努力建立一个团结和谐的基地,让我们依靠在这样一个健康环保的基地上,继续奋战在中药行业上。今天我们要讲的,就是如何建立一个基地,一个中药材GAP基地了。



    特邀佳宾:中药分析、化学药分析、生物制品分析版面版主及专家等
    参与人员:
    全体注册用户




    [marquee]欢迎大家前来与mengzhou 老师一起就中药材GAP知识交流~!以上为mengzhou老师所著,未经mengzhou老师和仪器信息网同意任何个人和单位禁止转载!!! [/marquee]
    欢迎大家现在提问。

    活动细则:

    1、请大家就中药材GAP基地筹建的问题进行提问,直接回复本帖子即可,自即日起提问截至日期2011年4月30日
    2、凡积极参与且有自己的观点或言论的都有积分奖励(1-50分不等),提问的也有奖励,啊,有人反映上次讲座还没给奖励呢,那谁谁,中药版主,去给积极提问的板油酌情给予加分下吧,嘻嘻。
    3、提问格式:
    为了规范大家的提问格式,请按下面的规则来提问 :
    mengzhou 老师您好!我有以下问题想请教,
    请问:……

    [/


梧桐 2011/04/20

[quote]原文由 [b]去年冬天(7336167)[/b] 发表: mengzhou 老师您好!我有以下问题想请教, 请问:GAP和GMP主要区别是什么?[/quote] 中药材GAP,是中药材生产质量管理规范的简称,涉及中药材从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采收、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。 GMP是药品生产质量管理规范的简称,主要针对药品生产从原料、辅料、包材等来源到工艺生产、包装成品以及销售等全过程的规范化管理。 中药材GAP相当于中药材原料生产过程的GMP,是后续饮片GMP和药品GMP的基础和第一生产车间。而且,GAP主要指中药材生产,更侧重于农业;GMP则包含中成药、化学药、生物制品等药品的生产,更侧重于工业。

happy王子矜 2011/04/20

如何监控,如何记录,操作人员大部分是文化程度不高的农民,培训如何做,需要做到什么程度? 说实话我对这个政策比较不信任

影子 2011/04/20

GMP管理中无时无刻不在强调SOP要有可操作性并要求严格按SOP进行操作,但实际上我们始终不能真正做到,在GAP基地,从事具体操作的基本上是药农,如何保证SOP的可操作性?如何保证药农的操作完全与SOP一致?

冷冷的冰雨 2011/04/20

如上所问制度再好,关键是执行! 请问1、这些制度怎样去落到实处、去执行、去监管? 2、目前中药的GAP基地有哪些?现在的运营情况怎样?目前存在哪些待解决的问题或困难?

鱼别丢 2011/04/28

GAP势在必行。。也开始慢慢政策化。在往好的方向发展。。 但中药的市场流通十分混乱。GAP如何与GMP,GSP衔接好,才是比较关键的吧! 不然,如何制得合格药品,又如何为大众健康服务?!

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  • 土老冒豆豆

    第1楼2011/04/20

    应助达人

    中药材GAP基地的筹建

    一、前期调研、评估
    中药材GAP基地选择的合理与否,关系到未来几年GAP基地的发展以及后期的经济效益、投资回报,因此做好前期的调研和评估很有必要。
    1. 药材品种的考察
    ① 对公司拟进行规范化种植的品种进行供求关系、市场行情、未来发展情况、以及公司自身的需求欲望等进行客观调研和科学评估,形成评估报告,确定种植药材品种。
    ② 对确定的药材品种进行资源分布情况(野生资源分布、栽培情况、野生变家种情况)、种质资源(种子、种苗、繁殖材料等)情况、该药用植物的分类情况等进行考察分析,确定合理的药用植物类型。
    ③ 对药材道地产区、采收加工方式等进行考察,进一步确定药材品种情况。
    ④ 根据公司的需求量并结合以上分析,形成可行性报告,递交公司确定基地药材种植品种和规模。
    2. 基地的考察
    ① 结合药材品种的资源分布地、地道产区情况对确定的药材品种进行基地情况考察。

    ② 初步评估产地的环境、社会等综合因素,确定基地的建设区域。
    ③ 根据确定的基地的实际情况,分析、评估、确定合理的基地建设模式。
    二、基地的筹建
    1. 基地环境监测
    委托(一般多采取该模式)或自己公司(必须有相应的监测资质)对基地土壤、大气、水质(包括灌溉用水和加工用水)情况布局取样,进行检测。

    GB3095-1996环境空气质量标准
    GAP实施指南中,要求大气环境按一级标准执行,但TSP
    (总悬浮物)可宽到二级标准执行(仅供参考)。

    11环境空气质量标准(根据《环发[2000]1号修订单》修订后



    GB15618-1995土壤环境质量标准
    12土壤环境质量标准 单位:mg/kg

    GB5084-92农田灌溉水质标准
    表1-3农田灌溉水质标准 单位:mg/L


    GB5749-2006生活饮用水卫生标准(见附件)

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  • 土老冒豆豆

    第2楼2011/04/20

    应助达人

    2. 检疫
    根据国家相关法规,对种子、苗木和其他繁殖材料在调运前,必须经过检疫;新建的良种场、原种场、苗圃等,在选址以前,应征求当地植物检疫机构的意见,在无植物检疫对象分布的地区建立种苗繁育基地。
    “种子调运或邮寄出县(市)应附有“检疫证书”,各基地在需要时应向当地植物检验、检疫机构申请。国家对种质资源享有主权,向境外提供种质资源或引进种质资源的,必须按照规定办理,避免被“追究刑事责任”。各基地在选择、建设基地时务必注意。
    相关法规:《中华人民共和国种子法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《植物检疫条例》、《植物检疫条例实施细则》。

    植物检疫证书模板:

    3. 物种鉴定
    基地筹建前期,还要对即将种植的药材品种进行植物鉴定。目的有两个:一是明确基地所种植药材的药用植物类型;二是确定所种植的品种的基源正确性(看是否药典收载的正品)。中药材产品不符合《中国药典》规定是不可能通过GAP认证的。
    鉴定要制作腊叶标本35份(一般要求5份),供鉴定用。标本要有代表性,要有花期、果期、药用部位、成熟植株等不同时期的标本。如果是引进的种子、种苗,需要经过栽培试种,拿到发育成熟植株的标本,以供鉴定。
    物种鉴定,最好有权威部门出具鉴定报告(委托鉴定)。主要鉴定单位有两类:一是中科院植物所的标本馆,主要鉴定药用植物类;一类是药检所,主要鉴定药材。基地的物种鉴定一般选择前者。

    物种鉴定报告模板:

    4. 建立种质资源圃
    主要是收集该药材品种的野生种质、各类栽培品种等相关种质资源,为今后基地培养、选育新品种或优良品种提供资源;同时,也是对物种的一种保护。
    种质资源圃的规模和面积,目前GAP中暂无规定,但基地要尽量把品种收集齐全、标识清楚,同时在种质资源圃内避免串种,加强保护。
    5. 建立良种繁育基地
    企业要根据基地情况,进行两种选育和配种工作,要建立与生产规模相适应的良种繁育场所。该项目为重点核查项目,企业必须要建立。
    良种繁育基地面积要根据自己基地的用种量而定。但必须明确良种繁育基地的具体地点、规模,每年能够提供的种子、种苗产量。并且,该产量必须满足基地每年生产规模的需要。
    良种繁育基地的任务:①按照标准技术规程,繁育原种和大田生产用种,保证基地繁殖材料供应;②用科学的繁育方法进行提纯,保持和提高良种的种性,避免品种退化和混杂;③扩大经审定合格的新品种的栽培面积,替换原推广品种。
    6. 建立示范基地和种植基地
    6.1 确定基地规模
    根据确定的药材年需求量,并结合该品种药材的平均亩产量(可试种或根据当地的种植情况调查估算),确定大致的基地种植规模。
    基地种植面积,GAP相关文件中没有明确,主要根据品种和市场需求量的不同,基地规模大小不一,但一般应不少于200亩。
    基地规模较大时,应该选建示范基地,引导、带动药农进行规范化种植。
    选择基地应远离污染、工矿企业,离主干公路应在5公里以上。
    6.2 签订基地协议
    根据基地规模和基地合作模式,与当地药农、村委会签订土地承包协议。如果是“基地+农户”形式的,最好与每个农户签订种植协议,所签订的协议上合作方式、土地面积、期限、产品收购事宜等都要写清楚,每份种植协议要妥善保管(现场检查时要核查基地实际签约面积等)。
    6.3 对种植基地进行合理规划
    基地协议签订后,应对基地进行合理规划,做出规划布局图,标明地块号码。每年的种植面积、种植地块、合理的轮作地块等都要在规划图中标明。
    6.4 建立小气候观测站
    在基地内,要选择合适的地块建立小气候观测站。可参考气象站建立的标准建设,也可简单建设,但要以不影响观测数据为好。

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  • 土老冒豆豆

    第3楼2011/04/20

    应助达人

    三、基地工作场所建设

    基地各项条件成熟后,应着手建设基地工作站、加工厂等场所。




    1. 基地初加工生产线
    中药材GAP基地要建立初加工厂,这基本上是GAP基地通过认证的必备条件。有条件的,可结合中药材饮片加工,建立GMP生产车间,提高基地加工厂设备的利用率。至少应包括:鲜品库、净选车间、烘干车间、包装车间、成品库、更衣室、洁具室、工具室等。
    根据品种和加工工艺的不同,还可以建设切制车间、炮制车间、提取车间等。
    2. 各类物料存贮区
    根据公司和基地实际情况,在基地设立生产资料库:种子等繁殖材料库、肥料贮存库、农药贮存库、辅料库(如:硫磺)、包装材料库、各类生产工具储存室等。
    3. 办公楼
    应在基地附近设立办公场所,至少应有:检测室;标本室;留样室;档案室;生产管理部、质量管理部等职能部门。还可以设立组培室、会议室、生活区等。
    四、必要的工具、设备
    1. 生产用具(根据需要选择)
    拖拉机、播种机、犁地机、旋耕机、喷雾机、抽水机、收割机、锄头、铁锹等。
    2. 生产资料
    农用地膜、遮荫网、竹竿(搭架用)、水管、胶鞋、工衣等。
    3. 包装材料
    麻袋、纸箱、纸盒等。
    4. 采收加工设备和仓储设备
    药材盛装容器、晾晒膜、防雨膜、遮阳网、挡鼠板、垫仓板等。
    切片机、脱皮机、粉碎机、淘洗机、提取机、烘干机、打包机等加工设备。


    5. 气象设备
    风速表、温度计、量雨器、地温表、气压表、百叶箱等。
    6. 生产计量用具
    天平、台秤、磅秤、烧杯、量筒等。
    7. 检测仪器
    高效液相色谱仪、天平、显微镜、快速水分测定仪、烘箱、干燥器、土壤养分测定仪等仪器;粉碎机、振荡器、水浴锅等前处理设备和仪器。



    8. 各类辅料
    硫磺、保鲜剂、防腐剂等。
    9. 各类试剂
    乙醇、甲醇等各类试验化学试剂;标准试剂;对照品及对照药材等。
    10. 标本采集、压制工具
    采集桶、标本夹、枝剪、标本纸、绳子等。


    五、人员配置
    企业应建立相应的组织机构,以充分保证整个规范化管理体系的运行。组织机构应设立:生产管理部、质量管理部、综合管理部等部门,各部门职责明确,责任到人。质量管理部门应独立,生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人不得相互兼任。
    主要人员配置要求:
    1. 生产管理部:应有专业的技术人员
    应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识;具有相关中药材生产操作经验;经过本岗位的SOP培训,熟练掌握SOP和记录方法。
    负责人还应具有相关专业(药学、农学、畜牧学)大专以上学历和相应的技术职称;同时具有中药学、药用植物学、中药资源学、作物栽培学、作物育种学、种子学等相应的专业知识。
    2. 质量管理部:应设有QAQC人员
    质量管理负责人要求同生产技术负责人。
    质量管理QC人员数量应能满足基地中药材质量检验;种子、种苗质量检验;物种鉴定;农药、肥料的检测;土壤养分的检测;基地环境、水质、土壤的监测;取样、留样管理;各类检测记录及报告填写的需要。
    质量管理QA人员的数量应能满足基地日常生产全过程质量监控、种植现场管理;各类质量管理文件的起草、修订、发放、档案管理;中药材的出库放行;不合格品处理;药材质量评价等管理的需要。
    3. 田间操作人员:长期和临时工人
    应经过公司培训,熟悉栽培技术和本岗位SOP,能够按照SOP要求进行规范化操作和如实填写各类记录。
    田间生产操作人员必须备案,常年工作工人数量和临时工人数量必须有统计,其在基地的分布情况最好有职能管理图或操作人员责任区域布局图。
    4. 中药材生产人员
    从事中药材初加工、包装、检验的人员必须进行体检,每年至少一次。数量应能满足加工、包装等生产流程的需要。

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  • 土老冒豆豆

    第4楼2011/04/20

    应助达人

    问题收集区,待补充.....

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  • yuduoling

    第5楼2011/04/20

    这个很专业,学习了

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  • 去年冬天

    第6楼2011/04/20

    mengzhou 老师您好!我有以下问题想请教,
    请问:GAP和GMP主要区别是什么?

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  • 梧桐

    第7楼2011/04/20

    中药材GAP,是中药材生产质量管理规范的简称,涉及中药材从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采收、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。
    GMP是药品生产质量管理规范的简称,主要针对药品生产从原料、辅料、包材等来源到工艺生产、包装成品以及销售等全过程的规范化管理。
    中药材GAP相当于中药材原料生产过程的GMP,是后续饮片GMP和药品GMP的基础和第一生产车间。而且,GAP主要指中药材生产,更侧重于农业;GMP则包含中成药、化学药、生物制品等药品的生产,更侧重于工业。

    去年冬天(7336167) 发表:mengzhou 老师您好!我有以下问题想请教,
    请问:GAP和GMP主要区别是什么?

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  • happy王子矜

    第8楼2011/04/20

    如何监控,如何记录,操作人员大部分是文化程度不高的农民,培训如何做,需要做到什么程度?


    说实话我对这个政策比较不信任

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  • happy王子矜

    第9楼2011/04/20

    药材有虫害了,低毒的农药搞不定,怎么办?
    低毒的被许可的农药成本较高,成本怎么办?
    利益驱使下,操作人员——一般是合作的农民兄弟没有按照GAP说的整怎么办?

    你说不能用!但是万一药材绝收了,你们给农民兄弟赔偿损失么?

    各种肥料能不能用?成本如何?最后的药材能卖多少钱?划得来下这个力气不?实话实说,谁都知道最好的一等药材从来都是出口的。但是别人认可GAP规范么?如果并不是必须的,为啥要这么干呢?

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  • 梧桐

    第10楼2011/04/20

    先说监控:这个根据合作模式不同,监控管理难度不同。采用农场或林场形式的,相对好监控一些,因为面积相对集中,工人素质相对较高,受到的约束较多,方便管理。“基地+农户”的管理模式相对松散些,监控难度较大,因为面积比较分散或者农户受到的约束较少。就我的经验,这种模式下,必须要有一定的激励措施,只能靠利益诱惑。我们的模式是:公司派一定数量的QA(一般5~7人),在生产的关键环节,如播种、施肥、施药、采收等环节,深入所负责的种植地域和技术员(一般5~7人)一起对药农进行现场的技术指导和监控。另外,聘请种植大户或示范户作为种植区域负责人,对所辖区域的每个药农进行各个具体操作环节的统一监控和管理。一般区域负责人对所辖药农都是雇佣关系,操作不符合公司规定或不达标是没有工钱的,方便管理。公司的QA要对种植区域负责人的监控进行检查,关键环节的操作必须全面监控,对其它环节的种植区域负责人的监控要抽查。当然,对于种植区域负责人,都是有补贴的,方式多种多样,不一一列举了。
    再说记录:对于检验、加工、种子、种苗等关键环节,一般都是公司工人,就不再赘述了,记录一般都是按规定进行的,和GMP差不多。主要难度在田间管理,也就是药农这一块。我的想法还是,遵循监控的模式,让种植区域负责人填写,因为每个负责人负责的区域面积不是很大,下边的具体操作工都是按照他的要求(也是公司下达的生产指令)来完成的,具体施肥数量、农药配比,种植区域负责人都是很清楚的,所以,一般都是种植区域负责人填写的。但是,有些环节还是要具体操作人来完成的,但是记录可以设计的简单些,划“”、然后签名。如果基地合作的药农都是自己的工人,那更好办了,可以让他们具体操作的人完成。
    说培训:培训药农并不容易,召集起来有难度。但并不代表药农不渴求知识。你的培训必须切合农药的切实需要,能够帮助他们增产、增收。当初,我们一个基地培训整形修剪,药农不愿意听,也根本不让我们动他们的树,没办法,我们做通了一个村干的工作,我们十几个技术员,弄了三天,把他家树全部弄了一遍,到了第二年、第三年,该村干的树不仅挂果多,而且果实大,生虫少。后来,我们再去培训,药农基本上都去,而且施药什么的,非常听话。现在,我们是每年淘汰不听从管理的,不按照要求操作的,因为药农太多,我们想淘汰,他们不愿被淘汰,所以管理比较方便。因此,你的培训必须有真材实料,你要是没有他们懂得多,不能使他们信服,很难管理到位的。我们现在不仅培训,培训后还要对他们进行考核,达不到考核要求的,进行淘汰。有很多基地都存在培训难的问题,好多基地的培训都要通过发钱才能把人召集起来,要不,就都是去些老头、老太太。
    至于培训做到什么程度,我认为尽量还是培训到每个药农。我们现在基本上是每年对药农培训四次。每次有公司技术员和监控员到每个种植区域进行培训,由种植区域负责人具体召集所辖药农并选择培训地点(可以是村部、学校或者田间地头)。关键环节要让药农记在心里,哪种肥料不能用,哪种农药不能施必须培训到位。
    GAP难点也就在对药农的管理,关键还是看企业是不是真的在做,只要真心去做,舍得投入,一步一步去完善,总有办法管理好药农,包括培训、记录和监控。

    王子矜(wangzijin) 发表:如何监控,如何记录,操作人员大部分是文化程度不高的农民,培训如何做,需要做到什么程度?

    说实话我对这个政策比较不信任

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