【线上讲座第61期】中药材GAP基地的筹建（时间：2011年4月20日-4月30日）主讲人:mengzhou

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中药材GAP基地的筹建

一、前期调研、评估
中药材GAP基地选择的合理与否，关系到未来几年GAP基地的发展以及后期的经济效益、投资回报，因此做好前期的调研和评估很有必要。
1. 药材品种的考察
① 对公司拟进行规范化种植的品种进行供求关系、市场行情、未来发展情况、以及公司自身的需求欲望等进行客观调研和科学评估，形成评估报告，确定种植药材品种。
② 对确定的药材品种进行资源分布情况（野生资源分布、栽培情况、野生变家种情况）、种质资源（种子、种苗、繁殖材料等）情况、该药用植物的分类情况等进行考察分析，确定合理的药用植物类型。
③ 对药材道地产区、采收加工方式等进行考察，进一步确定药材品种情况。
④ 根据公司的需求量并结合以上分析，形成可行性报告，递交公司确定基地药材种植品种和规模。
2. 基地的考察
① 结合药材品种的资源分布地、地道产区情况对确定的药材品种进行基地情况考察。

② 初步评估产地的环境、社会等综合因素，确定基地的建设区域。
③ 根据确定的基地的实际情况，分析、评估、确定合理的基地建设模式。
二、基地的筹建
1. 基地环境监测
委托（一般多采取该模式）或自己公司（必须有相应的监测资质）对基地土壤、大气、水质（包括灌溉用水和加工用水）情况布局取样，进行检测。

① GB3095-1996环境空气质量标准
在GAP实施指南中，要求大气环境按一级标准执行，但TSP（总悬浮物）可宽到二级标准执行（仅供参考）。

表1－1环境空气质量标准（根据《环发[2000]1号修订单》修订后）



② GB15618-1995土壤环境质量标准
表1－2土壤环境质量标准 单位：mg/kg

③ GB5084-92农田灌溉水质标准
表1－3农田灌溉水质标准 单位：mg/L


④ GB5749-2006生活饮用水卫生标准（见附件）

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2. 检疫
根据国家相关法规，对种子、苗木和其他繁殖材料在调运前，必须经过检疫；新建的良种场、原种场、苗圃等，在选址以前，应征求当地植物检疫机构的意见，在无植物检疫对象分布的地区建立种苗繁育基地。
“种子调运或邮寄出县（市）应附有“检疫证书”，各基地在需要时应向当地植物检验、检疫机构申请。国家对种质资源享有主权，向境外提供种质资源或引进种质资源的，必须按照规定办理，避免被“追究刑事责任”。各基地在选择、建设基地时务必注意。
相关法规：《中华人民共和国种子法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《植物检疫条例》、《植物检疫条例实施细则》。

植物检疫证书模板：

3. 物种鉴定
基地筹建前期，还要对即将种植的药材品种进行植物鉴定。目的有两个：一是明确基地所种植药材的药用植物类型；二是确定所种植的品种的基源正确性（看是否药典收载的正品）。中药材产品不符合《中国药典》规定是不可能通过GAP认证的。
鉴定要制作腊叶标本3～5份（一般要求5份），供鉴定用。标本要有代表性，要有花期、果期、药用部位、成熟植株等不同时期的标本。如果是引进的种子、种苗，需要经过栽培试种，拿到发育成熟植株的标本，以供鉴定。
物种鉴定，最好有权威部门出具鉴定报告（委托鉴定）。主要鉴定单位有两类：一是中科院植物所的标本馆，主要鉴定药用植物类；一类是药检所，主要鉴定药材。基地的物种鉴定一般选择前者。

物种鉴定报告模板：

4. 建立种质资源圃
主要是收集该药材品种的野生种质、各类栽培品种等相关种质资源，为今后基地培养、选育新品种或优良品种提供资源；同时，也是对物种的一种保护。
种质资源圃的规模和面积，目前GAP中暂无规定，但基地要尽量把品种收集齐全、标识清楚，同时在种质资源圃内避免串种，加强保护。
5. 建立良种繁育基地
企业要根据基地情况，进行两种选育和配种工作，要建立与生产规模相适应的良种繁育场所。该项目为重点核查项目，企业必须要建立。
良种繁育基地面积要根据自己基地的用种量而定。但必须明确良种繁育基地的具体地点、规模，每年能够提供的种子、种苗产量。并且，该产量必须满足基地每年生产规模的需要。
良种繁育基地的任务：①按照标准技术规程，繁育原种和大田生产用种，保证基地繁殖材料供应；②用科学的繁育方法进行提纯，保持和提高良种的种性，避免品种退化和混杂；③扩大经审定合格的新品种的栽培面积，替换原推广品种。
6. 建立示范基地和种植基地
6.1 确定基地规模
根据确定的药材年需求量，并结合该品种药材的平均亩产量（可试种或根据当地的种植情况调查估算），确定大致的基地种植规模。
基地种植面积，GAP相关文件中没有明确，主要根据品种和市场需求量的不同，基地规模大小不一，但一般应不少于200亩。
基地规模较大时，应该选建示范基地，引导、带动药农进行规范化种植。
选择基地应远离污染、工矿企业，离主干公路应在5公里以上。
6.2 签订基地协议
根据基地规模和基地合作模式，与当地药农、村委会签订土地承包协议。如果是“基地+农户”形式的，最好与每个农户签订种植协议，所签订的协议上合作方式、土地面积、期限、产品收购事宜等都要写清楚，每份种植协议要妥善保管（现场检查时要核查基地实际签约面积等）。
6.3 对种植基地进行合理规划
基地协议签订后，应对基地进行合理规划，做出规划布局图，标明地块号码。每年的种植面积、种植地块、合理的轮作地块等都要在规划图中标明。
6.4 建立小气候观测站
在基地内，要选择合适的地块建立小气候观测站。可参考气象站建立的标准建设，也可简单建设，但要以不影响观测数据为好。

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三、基地工作场所建设

基地各项条件成熟后，应着手建设基地工作站、加工厂等场所。




1. 基地初加工生产线
中药材GAP基地要建立初加工厂，这基本上是GAP基地通过认证的必备条件。有条件的，可结合中药材饮片加工，建立GMP生产车间，提高基地加工厂设备的利用率。至少应包括：鲜品库、净选车间、烘干车间、包装车间、成品库、更衣室、洁具室、工具室等。
根据品种和加工工艺的不同，还可以建设切制车间、炮制车间、提取车间等。
2. 各类物料存贮区
根据公司和基地实际情况，在基地设立生产资料库：种子等繁殖材料库、肥料贮存库、农药贮存库、辅料库（如：硫磺）、包装材料库、各类生产工具储存室等。
3. 办公楼
应在基地附近设立办公场所，至少应有：检测室；标本室；留样室；档案室；生产管理部、质量管理部等职能部门。还可以设立组培室、会议室、生活区等。
四、必要的工具、设备
1. 生产用具（根据需要选择）
拖拉机、播种机、犁地机、旋耕机、喷雾机、抽水机、收割机、锄头、铁锹等。
2. 生产资料
农用地膜、遮荫网、竹竿（搭架用）、水管、胶鞋、工衣等。
3. 包装材料
麻袋、纸箱、纸盒等。
4. 采收加工设备和仓储设备
药材盛装容器、晾晒膜、防雨膜、遮阳网、挡鼠板、垫仓板等。
切片机、脱皮机、粉碎机、淘洗机、提取机、烘干机、打包机等加工设备。


5. 气象设备
风速表、温度计、量雨器、地温表、气压表、百叶箱等。
6. 生产计量用具
天平、台秤、磅秤、烧杯、量筒等。
7. 检测仪器
高效液相色谱仪、天平、显微镜、快速水分测定仪、烘箱、干燥器、土壤养分测定仪等仪器；粉碎机、振荡器、水浴锅等前处理设备和仪器。



8. 各类辅料
硫磺、保鲜剂、防腐剂等。
9. 各类试剂
乙醇、甲醇等各类试验化学试剂；标准试剂；对照品及对照药材等。
10. 标本采集、压制工具
采集桶、标本夹、枝剪、标本纸、绳子等。


五、人员配置
企业应建立相应的组织机构，以充分保证整个规范化管理体系的运行。组织机构应设立：生产管理部、质量管理部、综合管理部等部门，各部门职责明确，责任到人。质量管理部门应独立，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人不得相互兼任。
主要人员配置要求：
1. 生产管理部：应有专业的技术人员
应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识；具有相关中药材生产操作经验；经过本岗位的SOP培训，熟练掌握SOP和记录方法。
负责人还应具有相关专业（药学、农学、畜牧学）大专以上学历和相应的技术职称；同时具有中药学、药用植物学、中药资源学、作物栽培学、作物育种学、种子学等相应的专业知识。
2. 质量管理部：应设有QA和QC人员
质量管理负责人要求同生产技术负责人。
质量管理QC人员数量应能满足基地中药材质量检验；种子、种苗质量检验；物种鉴定；农药、肥料的检测；土壤养分的检测；基地环境、水质、土壤的监测；取样、留样管理；各类检测记录及报告填写的需要。
质量管理QA人员的数量应能满足基地日常生产全过程质量监控、种植现场管理；各类质量管理文件的起草、修订、发放、档案管理；中药材的出库放行；不合格品处理；药材质量评价等管理的需要。
3. 田间操作人员：长期和临时工人
应经过公司培训，熟悉栽培技术和本岗位SOP，能够按照SOP要求进行规范化操作和如实填写各类记录。
田间生产操作人员必须备案，常年工作工人数量和临时工人数量必须有统计，其在基地的分布情况最好有职能管理图或操作人员责任区域布局图。
4. 中药材生产人员
从事中药材初加工、包装、检验的人员必须进行体检，每年至少一次。数量应能满足加工、包装等生产流程的需要。

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问题收集区，待补充.....

这个很专业，学习了

mengzhou 老师您好！我有以下问题想请教，
请问：GAP和GMP主要区别是什么？

中药材GAP，是中药材生产质量管理规范的简称，涉及中药材从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采收、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。
GMP是药品生产质量管理规范的简称，主要针对药品生产从原料、辅料、包材等来源到工艺生产、包装成品以及销售等全过程的规范化管理。
中药材GAP相当于中药材原料生产过程的GMP，是后续饮片GMP和药品GMP的基础和第一生产车间。而且，GAP主要指中药材生产，更侧重于农业；GMP则包含中成药、化学药、生物制品等药品的生产，更侧重于工业。

如何监控，如何记录，操作人员大部分是文化程度不高的农民，培训如何做，需要做到什么程度？


说实话我对这个政策比较不信任

药材有虫害了，低毒的农药搞不定，怎么办？
低毒的被许可的农药成本较高，成本怎么办？
利益驱使下，操作人员——一般是合作的农民兄弟没有按照GAP说的整怎么办？

你说不能用！但是万一药材绝收了，你们给农民兄弟赔偿损失么？

各种肥料能不能用？成本如何？最后的药材能卖多少钱？划得来下这个力气不？实话实说，谁都知道最好的一等药材从来都是出口的。但是别人认可GAP规范么？如果并不是必须的，为啥要这么干呢？