药物中的杂质

应助达人

生产过程中，贮存过程中都有可能产生杂质。

简单说就是药典附录里需要检查的是一般杂质。各论里要求检查的杂质是特殊杂质

药物中杂质的来源主要有以下几个方面：
1. 合成过程中产生
2. 原辅料本身未反应完全
3. 原辅料中其它杂质的带入
4. 药物本身降解产生
5. 有机溶剂的残留

概括得很全，谢谢！

怎么确定要检测哪些杂质啊？

生产，运输，保存，化合物的分解。和其他东西的反应等等

一般来说，需要对杂质含量大于0.1%都需要鉴定

杂质主要来自药品的包装、贮存，运输。化合物的降解及其互相之间的反应等。

一般杂质为在多数药物的生产和贮藏中容易引入的杂质：如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。
特殊杂质是指在药物制备和贮存过程中，由于药物性质不稳定而产生的降解产物，或合成过程中产生的副产物等，多指有机杂质，也包括残留溶剂和手性化合物中无特殊毒性的对映体。