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CP药典方法需要验证或方法确认吗

  • 去年冬天
    2011/12/05
    • 私聊

化学药检测

  • 新药典出台后，有些将新增有关物质和溶媒的方法，有些检验方法改变了，对于改变的方法需要做方法验证或确认吗？
  • 分
  • 该帖子已被版主-tangtang加2积分，加2经验;加分理由:鼓励发帖
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    +关注 私聊

  • tangtang

    第1楼2011/12/05

    不需做方法验证，要做方法确认。
    《药品GMP指南》中提到的方法确认，所需做的事情也比较简单。

0
    +关注 私聊

  • xiaowang268

    第2楼2011/12/06

    恩，学习一下

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    +关注 私聊

  • sunjun0620

    第3楼2011/12/06

    需要做方法的确认，主要从人力资源、仪器设备、药品试剂、环境设施等方面是否能够达到标准的要求，简单地说就是按照标准方法能够做出一样的结果。

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    +关注 私聊

  • 小虾米

    第4楼2011/12/06

    确认是必须的，如果有条件，最好做验证

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