第一节 药品质量标准
对药品的质量进行控制,就得需要一个标准,这个标准就是-药品质量标准
一、我国的药品标准
我国的药品质量标准有:
临床研究用标准(临床研究暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种
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中国药典 局标准 二、药典药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。它和其它法规一样具有约束力。中国药典:ChP现行版本是 2005年版已出版的有8版,它们分别是:1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版。中国药典的主要内容:1.凡例说明解释药典中出现的概念。如:① 温度温度以“°C”表示。水浴温度,除另有规定外均指98~100°C热水系指70~80°C微温或温水系指40~50°C阴凉处或凉暗处系指不超过20°C冷处系指2~10°C② 百分比“%”纯度百分比系指重量的比例溶液的百分比系指溶液100ml中含有溶质的g数醇的百分比系指在20°C时,容量的比例另外还有%(g/g)表示100g中含有若干g%(ml/ml)表示100ml中含有若干ml%(ml/g)表示100g中含有若干ml%(g/ml)表示100ml中含有g③ 溶液的滴指在20°C时1ml水相当于20滴。④ 溶液后记示的(1→10)等符号指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。这样,如用盐酸(1→2)是指盐酸1份溶剂1份的溶液。规格项下的“∶”,如,1ml∶10mg是指1ml中含有药品1mg的制品。⑤ 乙醇操作中写用乙醇,在没有指明浓度时是指95%(ml/ml)的乙醇。⑥ 试验时的温度试验时的温度在没有注明时,可在10~30°C进行遇有温度高低对试验结果有明显影响时,除另有规定外,应以25±2°C为准为了正确地理解与使用药典,对凡例部分要逐条地阅读和弄懂。2.正文收载药品或制剂的质量标准。其主要内容有:药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。3.附录记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等内容。红外光谱收载在《药品红外光谱集》中。4.索引为检索方便,在药典的最后编有索引。中国药典的索引中有三种文字,它们分别是中文、汉语拼音、拉丁文从1995年起拉丁文改成了英文。三、国外药典我们经常使用的国外药典有:1.英国药典-BP2.美国药典-USP3.日本药局方-JP