液相色谱(LC)
有水有渝
第1楼2012/02/10
应该可以直接引用进行方法学的验证工作,但色谱条件应与国外药典相同,如果不同应做对比试验,这时可能需要用到对照品。强降解的产物也就是破坏性试验的产物,如光照,高温、高湿,1M酸、碱破坏等。
曼珠沙华
第2楼2012/02/10
虽然色谱条件相同,但出峰时间肯定是会有变化的,这样的话仍然可以进行参照的吗?用强降解的产物来做专属性,看的是降解产物对目标峰的影响吗?直接进样与对照品的图谱对比?
liufeilzu
第3楼2012/02/11
你的柱子要是用它说得柱子,流动相保持一致一般可以参考,但是即使同是c18柱子保留也会差异,只可以参考.建议买标准定位
第4楼2012/02/11
对于相对相应因子是直接参考呢还是自己用标样重新做
tangtang
第5楼2012/02/11
通过对照品定位,更有说服力。
第6楼2012/02/11
对于相对相应因子,可以参照否?自己做的话是不是用主成分与杂质的对照品配成混标,设定主成分的相应为1,用浓度比峰面积来计算的?
第7楼2012/02/11
如果要方法学研究,就像含量测定一样做了,准确度、精密度、专属性等等一堆东西,还是找个文献例子参照着做吧。
第8楼2012/02/11
对于当前无法制取对照品的如何解决?
第9楼2012/02/11
那就是要降解实验了,对降解后的产物再确证吧。
第10楼2012/02/11
你做的三类?最好加标,你说得响应因子是校正因子吧,这个最好加标确认,但是要是谱图完全一致,我不反对采用ep或者usp的加校正因子算法.仿制药关键是像,谱图最好像这样你写的质量研究中分析方法才可行
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