无菌检查室，需要B级背景下的局部A级环境吗？

中国药典的要求是环境万级局部百级：

我觉得是正式版GMP写错了，不知道国内是怎么了，不管是现在的ABC还是以前的100，1000，10000，只是表示方法不一样，大家都已经习惯了，非得照搬国外的，它们之间的对应关系我常常要想半天，估计某专家和我一样，一时糊涂了

B级是静态100级,A级是动态100级。

你不怀疑是专家把C写成了B么？这样正好与药典一致了啊，看到这个分级我就头晕，也许我又看走眼了

我看了又看，“无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区”，按这么严格的要求的话，就是B+A。

不过我还是怀疑专家教条了。

岂止是教条呢？
我们没有无菌产品，不知道那些企业能否真正做到？

无菌检查是依据中国药典的，中国药典是10000+100的，GMP指南是指导性的，改造是要花钱的。所以，应该还是在观望。

糖糖说的是GMP指南还是2010版GMP？如果是指南那肯定是看看就可以了，而且专家也说了，指南仅仅是提供参考，木有法规效力

是《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统。法规的要求应该是按中国药典，就不知道GMP检查时候来的专家是怎么个想法。