实验室认可内部审核的评审方法与技巧

省部重点实验室

2012/05/21

私聊

实验室认可/资质认定

实验室认可５０多年前产生于澳大利亚，半个世纪以来，尤其是进入２１世纪以后，由于科学技术的日新月异和全球经济一体化，实验室认可愈来愈受到人们的关注。内部审核也称为第一方审核，是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，也是实验室获得国家认可的关键点。
　一、内审员
　　实验室内部审核涉及方方面面，有一支良好的内审员队伍，是做好内审工作的基本保证。内审员应具备下列条件：①经过认可准则和审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训；②熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作；③业务能力较强、为人公正、善于观察、有良好的沟通能力。
　　二、内审方法
　　能达到内审目标的内审方法很多，不能千篇一律，应根据内审员的自身经历、经验、习惯灵活运用，而且在许多情况下，一个有经验的内审员往往是多种方法并用。现将常用的内审方法分别说明如下。
　　１?宏观评审法
　　宏观评审法也称“现场扫描评审法”，是以全面观察现场现象为主的评审法，是发现评审重点的途径之一。大家知道，一个实验室的质量体系是一个有机整体。其整体特征在很大程度上反映出其机体的健全、有效，同时也很容易反映出内在的缺陷、失调（控）。
　　实验室现场评审时，内审员从参观实验室开始就进入了“现场考评”阶段。评审时一般没有预定的检查目标，但每个内审员都要注意自己分工评审的情况，涉及实验室质量管理体系的各个方面都是评审的对象。例如：实验室的设施环境、设施配备与布局、各种记录、证书、操作人员的现场表现等。
　　２?逐项评审法
　　这种方法是按照认可准则的要求，对照评审核查表的相应内容，围绕一个项目（一个质量管理体系要素或实验室的一个部门）逐项对实验室的实际工作进行评审、查实取证。这是一种常用的方法，尤其是经验不多的评审员经常使用。“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。
　　３?追踪评审法
　　该方法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性，由某一过程的起点／终点或过程中某一点（内审员发现的可疑事实）开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。
　　４?重点发散评审法
　　该方法是以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对与其有关的诸环节进行追查的评审方法。内审员在完成实验室质量管理体系文件的评审后，应该对体系的某些薄弱之处或疑点有初步概念，将一些有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素和检测／校准程序的关键方面纳入核查表，作为现场评审的重点。另外，在“现场扫描评审”中，可能发现一些有重要价值的线索，在征得内审组长同意后，内审员可以超出核查表范围，把发现的事实也作为评审重点，围绕这些重点，逐项追踪，检查与之相关的质量管理体系要素动作是否符合程序规定，检查相关要素是否得以有效控制。
　　５?综合评审法
　　在现场评审中应用最多、效果最好的是“综合评审法”。这种方法是将以上几种评审技巧有机地组合应用，以评审检查表为主线，以“逐项评审”项目和现场扫描发现的事实为中心，用“重点发散方法”向多方位展开“追踪评审”。
　　三、内审技巧
　　内审员的工作技巧是内审员素质，思想方法的反映。评审技巧不仅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，创造良好的工作气氛。
　　３.１评审准备工作技巧
　　（１）初审申请文件
　　内审员应利用其知识和工作经验仔细审查实验室提交的资料。审查要求内审员不仅能判断实验室提交的信息资料是否满足认可程序要求，是否齐全、规范，而且更重要的是利用认可准则的质量模型来评价该实验室所描述的质量模型是否符合要求，是否能合理运作，是否适应其方针目标和服务范围。进而审查其疑点或不当之处，并将问题疑点作记录，作为以后评审工作安排的重要信息依据。
　　（２）制定现场评审计划
　　内审组成立后，组长应与各内审员进行沟通，使内审员在到达实验室之前有所准备，并共同确定评审计划。
　　３.２现场评审的通用技巧
　　（１）确定现场评审重点，细化各要素评审计划
　　内审组在召开了首次会议和现场参观了实验室之后，各内审员按分工的任务，结合所了解到和观察到的实际情况，对各要素评审考核的内容、范围、对象、时间和方法步骤进行细化和具体化，以使评审工作更有针对性、更加有序地展开。保证评审的质量和效率，达到预期的目的。
　　（２）提问与查看相结合
　　在提问时经常问及文件及实际情况，这时可查看具体有关文件的规定或提出查看现场。
　　（３）选择正确的对象提问
　　提问是获取信息常用的方法之一。因此，问题应向负责进行该项质量活动的部门或个人提出，而不要向无关的部门或人员提问。
　　（４）封闭式问题和开放式问题相结合
　　提问一般可以分封闭式和开放式两种。前者可用“是”、“否”、“有”、“无”等简短的词来回答。后者则需要对方作比较详细的说明或解释。
　　（５）注意观察易被遗忘的角落
　　评审实验室前，内审组长应提醒内审员在现场参观中，实际目击试验时，在查阅文件、找证据中不要忘记某些小“细节”。如，有先进的设备，是否配有相关附件；有标准物质管理程序，是否配有标准溶液管理记录。
　　（６）注意记录具体客观证据
　　内审员的评审工作是对实验室的质量体系运作和技术能力验证、取证。在对实验室文件资料的审查中，在现场评价各种检测／校准的活动中，应以事实为依据，保证证据确凿，对不符合项的事实要具体地记录，使认可机构和实验室都理解，并可以追溯。
　　（７）创造一个良好的评审气氛
　　为使评审顺利进行，应注意创造一个良好的、和谐而轻松的气氛，不要使被评审的实验室总感到自己处于受审的地位。为此，内审员要从一些简单问题开始交谈，交谈时应平等、和气待人，并认真记笔记等。凡要请对方出示文件或找一般工作人员谈话都应征得对方领导同意。如发现不符合项且需要对方领导认可的，要耐心说明理由。如对方态度粗暴也不要与之争吵，重要的是要以事实为基础，以准则为依据，耐心地做工作。发现自己错了，应立即承认，并表示歉意。
　　四、内审注意事项
　　１?内审过程中要少讲、多看、多问、多听，不作咨询员、裁判员。
　　内审员在现场的时间很有限，而需采集的信息量却很大。信息只能通过看、问、听获得。因此，只有少讲才能多收集信息。一般情况下不主动讲话。内审时，还应注意不作咨询员。内审员的任务是在调查是否符合，如果查出了不符合项，应由受评审方研究，提出纠正措施。内审员对此一般不能作出有关咨询。
　　２?不要只查文件，应查证各项规定是否得到真正的实施。
　　实验室在建立质量体系时编写了一系列的质量文件，各个层次的质量文件汇总起来内容比较多。内审员在审查质量文件是否符合“准则”的要求，是否合理，是否科学和具有系统性的同时，应注意查证这些规定是否得到真正的实施，执行的情况如何及其证据，以便对体系运行作出正确判断。
　　３?正确掌握标准尺度。
　　由于内审只是一种抽查，在有限的时间里不可能查得面面俱到，存在一定漏查的风险。因此，不能认为查得越严越好，对非重要的细节问题，应不挑剔、不扩张。反之，亦不可浮躁从事，“蜻蜒点水”。
　　４?内审过程中不猜疑，不主观臆断，一切以事实为依据。对重要的、原则的　　问题要刨根问底加以核实，切忌半途而废或凭主观下结论。
　　５?注意内审计划与目标
　　内审员对评审计划的实施应胸有成竹，不受其他因素的干扰。内审时可能遇到诸如实验室负责人主动出示一大叠文件，表示其质量体系及运作如何完美的情况，同时也出示某些无足轻重的缺陷的改进记录，表示整个质量体系控制得很完善，但实际可能有较大问题被掩盖。有时，还可能遇到某些受评审实验室负责人主动介绍了有关质量体系与保证，但评审所需信息、证据一点未涉及。遇到这种情况，应有礼貌地、机智地及时处置，通常可用所关心的新问题提问，将内审引入评审计划轨道。

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