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有没有高手知道药物原材料验证怎么写？

  • yangfan1015
    2012/07/16
    • 私聊

液相色谱（LC）

  • 各位高手：

    本人最近在做药物原材料的验证，据说按要求要明确杂质，比如氯化物、重金属等在人

    体的限度，实在不知道怎么进行，求帮助，谢谢！！
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    +关注 私聊

  • tangtang

    第1楼2012/07/16

    重金属的限度可到化学药分析版看看。

0
    +关注 私聊

  • 有水有渝

    第2楼2012/07/16

    应助达人

    不是有一个杂质限度指导原则吗，你做的是一类，如果不是可以参考被仿制标准的。

0
    +关注 私聊

  • zhaohua8011

    第3楼2012/07/17

    得有个参考呀，不然的话怎么定限度！具体可以参开同类药或者药典规定！

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    +关注 私聊

  • 朙朙

    第4楼2012/07/17

    ICH有定杂质标准的指导细节。。。

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