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仪器的定期再确认如何做？

化学药检测

  • 在《质量控制试验室与物料系统》一书P105中，提到“定期再确认”的问题。现在公司领导要求做这方面的工作（文件）。这个应该怎么做啊？有知道的吗？大家平时又是怎么做的呢？
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  • 该帖子已被版主-生活就这么美好加2积分，加2经验;加分理由:发帖奖励
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  • tangtang

    第1楼2012/10/16

    我们是在仪器两次计量周期中间进行的。

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  • 影子

    第2楼2012/10/17

    大概周期是多久？一年至少得做一次吧？

    tangtang(tangtang) 发表:我们是在仪器两次计量周期中间进行的。

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  • 青林

    第4楼2012/10/30

    这个和校准有点类似

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  • yyf2010

    第5楼2012/11/01

    我认为和仪器的期间核查差不多，做一些仪器的主要性能参数。拿液相来说，至少要做泵的流量稳定性、进样重复性、柱温箱的温度准确度与稳定性及检测器的波长准确度等。

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  • jimmy6352

    第7楼2012/11/03

    GMP实施指南目前这方面应该也仅是指导，需根据具体仪器的复杂程度作考虑，未必都需要作再确认，大部分仪器而言可能仅需法规部门校验和内部校验就足够了。

    尚未准确开展这方面评估，建议准确理解实施指南的意思，采用合适的方式评估确认哪些仪器需再确认。如需再确认，应主要关注于OQ/PQ的内容。

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  • 往往外

    第8楼2012/11/04

    应助达人

    赞同。

    jimmy6352(jimmy6352) 发表:GMP实施指南目前这方面应该也仅是指导，需根据具体仪器的复杂程度作考虑，未必都需要作再确认，大部分仪器而言可能仅需法规部门校验和内部校验就足够了。

    尚未准确开展这方面评估，建议准确理解实施指南的意思，采用合适的方式评估确认哪些仪器需再确认。如需再确认，应主要关注于OQ/PQ的内容。

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  • 小虾米

    第9楼2012/11/10

    实施指南就是这样要求的啊

    jimmy6352(jimmy6352) 发表:GMP实施指南目前这方面应该也仅是指导，需根据具体仪器的复杂程度作考虑，未必都需要作再确认，大部分仪器而言可能仅需法规部门校验和内部校验就足够了。

    尚未准确开展这方面评估，建议准确理解实施指南的意思，采用合适的方式评估确认哪些仪器需再确认。如需再确认，应主要关注于OQ/PQ的内容。

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  • tangtang

    第10楼2012/11/19

    跟着计量周期来，有的一年，有的两年。

    影子(hyheying) 发表:大概周期是多久？一年至少得做一次吧？

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