关于有关物质的问题?

前体、中间体、副产物和降解产物都是有关物质。

出现的都可能是有关物质

光照，高温一般是直接API，破坏之后再配成规定的浓度

合成工艺中出现的最后两步中间体要作为有关物质去分析。

浓度你都不知道，怎么配？

在做破坏性实验之前这些是要先基本确定的

有关物质请参考：
化学药物杂质研究技术指导原则
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2060

稳定性研究请参考：
化学药物稳定性研究技术指导原则
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2068

国内药品申报，请上国家药品审评中心的网站查询相关指导原则
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0#top


如需了解更多，请查ICH的相关指导原则，那是国际药品注册要求的发展趋势。

这个前提是，这些杂质的浓度（涉及到收率）你很难确定，除非你的研究十分到位