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是否为同一个物质?是否为同一种工艺?

  • xiaowang268
    2013/04/26
  • 私聊

化学药检测

  • 1.做液相分析时,流动相为甲醇:水=60:40时,样品中的主峰和对照品在同一时间出峰,流动相换为乙腈:水=60:40时,时间对不上,是否为同一个物质?

    2.仿制片子和原研片子在第一种溶出介质中的溶出度一致,在第二种溶出介质中有较大差别,能否说明两种工艺一致呢?
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  • 啸啸

    第1楼2013/04/27

    我觉得用检验的方法来判断生产工艺一致性是判断不出来的。

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  • 影子

    第2楼2013/04/27

    第一个问题,相同的流动相,样品主峰与对照品在同一时间出峰,只能说可能是同一物质,是否真的为同一物质,需要更多的测试来证明,这个其实涉及到物质的鉴别,所以一个药品通常有几种鉴别项,大概应该是这个原因吧

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  • tutm

    第3楼2013/04/27

    这两个问题的解释,好像都只有单一现象而没有充分根据啊

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  • xiaowang268

    第4楼2013/05/02

    那应该根据什么来判定工艺的一致性呢?

    啸啸(v2683407) 发表:我觉得用检验的方法来判断生产工艺一致性是判断不出来的。

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  • xiaowang268

    第5楼2013/05/02

    应该是这样的

    影子(hyheying) 发表:第一个问题,相同的流动相,样品主峰与对照品在同一时间出峰,只能说可能是同一物质,是否真的为同一物质,需要更多的测试来证明,这个其实涉及到物质的鉴别,所以一个药品通常有几种鉴别项,大概应该是这个原因吧

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  • xiaowang268

    第6楼2013/05/02

    那就是都只能算是初步说明?

    tutm(tutm) 发表:这两个问题的解释,好像都只有单一现象而没有充分根据啊

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  • xiaowang268

    第7楼2013/05/02

    工艺一致性靠什么来判定呢

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  • tutm

    第8楼2013/05/02

    不知道你分析的东西是什么,也不清楚你指的工艺是合成还是后处理,这样就不好猜测了。因为“工艺”涵盖的内容太广泛啦,反正加工工艺的一致性好像没有用液相来分析的,液相擅长做的是分析组成成分而不是工艺。

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  • xiaowang268

    第9楼2013/05/02

    指制剂的工艺

    tutm(tutm) 发表:不知道你分析的东西是什么,也不清楚你指的工艺是合成还是后处理,这样就不好猜测了。因为“工艺”涵盖的内容太广泛啦,反正加工工艺的一致性好像没有用液相来分析的,液相擅长做的是分析组成成分而不是工艺。

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  • tutm

    第10楼2013/05/02

    那好象做溶出过程性能更能说明问题吧。不是这个行业的,没做过这类制剂工艺分析,只能妄猜一下了。

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:指制剂的工艺

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